Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SCH 58235:stä (esetimibistä) lisättynä jatkuvaan statiinihoitoon potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, tunnettu sepelvaltimotauti tai useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (P02173)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SCH 58235:n lipidejä muuttavan tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun se lisätään jatkuvaan hoitoon HMG-CoA-reduktaasin estäjillä (statiinilla) potilailla, joilla on primaarinen hypercholemia, Knownle. Sepelvaltimotauti tai useat kardiovaskulaariset riskitekijät

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etsetimibin lipidejä muuttavaa tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisättynä jatkuvaan hoitoon 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjällä (statiinilla) potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, useat kardiovaskulaariset riskitekijät tai tunnettu sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautia vastaava sairaus. Osallistujan seulonnassa käyttämä statiini ja annos säilyvät samana annoksena tutkimuksen 8 viikon hoitovaiheen ajan. Hoidon jälkeen on 6 viikon kolesterolin palautumisvaihe, jossa määritetään rebound-vaikutus kolesteroliin etsetimibin käytön lopettamisen jälkeen, mutta osallistuja jatkaa statiinihoitoaan. Ensisijainen hypoteesi on, että etsetimibin 10 mg/vrk lisääminen jatkuvaan statiinimonoterapiaan johtaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähenemiseen edelleen lumelääkkeeseen verrattuna.

Protokollaa muutettiin lisäämällä siihen osallistujia, jotka suorittavat perustutkimuksen. Jatkossa arvioidaan simvastatiinin ja etsetimibin 10 mg/vrk samanaikaisen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä 1 vuoden ajan. Kaikki laajennuksen osallistujat muutetaan nykyisestä statiinista vastaavaan simvastatiiniannokseen 6 viikon ajaksi. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan simvastatiinia yhdessä joko etsetimibin 10 mg vuorokaudessa tai vastaavan lumelääkkeen kanssa tutkimuksen muistuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

769

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tällä hetkellä hyväksytyn ja vakaan statiinin (vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) päivittäisen annoksen käyttäminen ja historian perusteella ottanut yli 80 % päivittäisistä annoksista viimeisten 6 viikon aikana
  • Tee negatiivinen raskaustesti
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Naiset, jotka saavat hormonihoitoa, mukaan lukien hormonikorvaushoitoa, mitä tahansa estrogeeniantagonistia/agonistia tai oraalisia ehkäisyvalmisteita, säilyttävät vakaan annoksen ja hoito-ohjelman vähintään 8 viikon ajan ja ovat valmiita jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan
  • Hänen on tarkistettava aiemmat ohjeet kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) vaiheen 1 ruokavaliosta tai vastaavasta ruokavaliosta ja hänen on ylläpidettävä vakaata ruokavaliota tutkimuksen ajan
  • Painon pysyvyys (± 2 kg) vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Poissulkemiskriteerit
  • Aiempi henkinen epävakaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa ja pysynyt vakaana lääkehoidolla
  • Aiemmin ilmoittautunut mihin tahansa etsetimibia arvioivaan tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa/viikko
  • Rasvapitoisuutta muuttavan aineen (muiden kuin statiinien) ottaminen edellisten 6 viikon aikana
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien ottaminen, elleivät kortikosteroidit ole tarkoitettu korvaushoitoon aivolisäkkeen/lisämunuaisen sairauden hoitoon ja niitä on hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään viimeisten 6 viikon ajan
  • Hoito psylliumilla, muilla kuitupohjaisilla laksatiivilla ja muilla reseptivapailla (OTC) hoidoilla, jotka vaikuttavat seerumin lipideihin, ellei niitä hoideta vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikon ajan
  • Orlistatin ottaminen
  • Syklosporiinin ottaminen
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa
  • Hoito aineilla, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia statiinien kanssa, mukaan lukien antifungaaliset atsolit (itrakonatsoli ja ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (erytromysiini ja klaritromysiini) ja nefatsodoni tai muilla tehokkailla aineilla, jotka voivat häiritä merkittävästi sytokromi P-450 -järjestelmää
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  • Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä
  • Epävakaa tai vaikea ääreisvaltimosairaus 3 kuukauden sisällä
  • Epästabiili angina pectoris
  • Hematologisen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverisuonitauti ja rappeuttava sairaus, jotka rajoittaisivat tutkimusten arviointia tai osallistumista
  • Huonosti hallittu tai äskettäin diagnosoitu (3 kuukauden sisällä) diabetes mellitus tai muutos diabeteksen lääkehoidossa (eli annoksen muutos [lukuun ottamatta ± 10 yksikköä insuliinia] tai uuden lääkkeen lisääminen) 3 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin (eli hyperlipidemian toissijaisiin syihin). Kliinisesti kilpirauhashormonikorvausannoksia saaneet euthyroid-osallistujat voivat ilmoittautua mukaan, jos kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalialueella
  • Munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä tai muu munuaissairaus
  • Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaari tai maksasairaus
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etsetimibi: Perustutkimus
10 mg tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa samanaikaisesti osallistujan nykyisen statiinihoidon kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi
10 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: Statiini
Statiinia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella, joka on määritetty hoidon perusteella ennen henkilökohtaisen lääkärin ilmoittautumista
Placebo Comparator: Placebo: Perustutkimus
Plasebo etsetimibitabletille 10 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa samanaikaisesti osallistujan nykyisen statiinihoidon kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: Statiini
Statiinia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella, joka on määritetty hoidon perusteella ennen henkilökohtaisen lääkärin ilmoittautumista
Lääke: Plasebo
yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Etsetimibi: pidennys
10 mg tabletti, suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa samanaikaisesti simvastatiinin kanssa 48 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi
10 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: Simivastatiini
Kerran vuorokaudessa annettava annos määritetään
Placebo Comparator: Placebo: Extension
Plasebo etsetimibitabletille, suun kautta kerran vuorokaudessa samanaikaisesti simvastatiinin kanssa 48 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Simivastatiini
Kerran vuorokaudessa annettava annos määritetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin lähtötasosta: Perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, joiden aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) peräkkäiset nousut ovat ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN): laajennus
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa (pidennys)
jopa 48 viikkoa (pidennys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-C:n kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitoohjelman II (ATP II) tavoitetasot: perustutkimus
Aikaikkuna: Perustutkimuksen viikko 8
Perustutkimuksen viikko 8
Kokonaiskolesterolin (TC) prosenttimuutos lähtötasosta: Perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Triglyseridien (TG) prosenttimuutos perustasosta: perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C): perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä: Perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (apoB): perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Apolipoproteiini A-I:n (Apo A-I) prosenttimuutos lähtötasosta: perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Apolipoproteiini A-II:n (Apo A-II) prosenttimuutos lähtötasosta: perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C:HDL-C -suhteessa: Perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Kokonais-C:HDL-C -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta: Perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP): perustutkimus
Aikaikkuna: Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Perustilanne ja perustutkimuksen viikko 8
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin perustasosta: laajennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6) ja pidennyksen viikko 18
Lähtötilanne (viikko 6) ja pidennyksen viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02173
  • MK-0653-001 (Muu tunniste: Merck)
  • SCH 58235 P02173 (Muu tunniste: Schering-Plough)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa