Wpływ wczesnego leczenia PC945 na zakażenie płuc Aspergillus Fumigatus u pacjentów po przeszczepie płuc.
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pulmocide Ltd
Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu wziewnego PC945 w zapobiegawczym leczeniu kolonizacji Aspergillus fumigatus u biorców przeszczepu płuc
Niniejsze badanie testuje efekty prewencyjnego leczenia eksperymentalnym lekiem PC945 u biorców przeszczepu płuc, których płuca są zakażone grzybem Aspergillus fumigatus.
PC945 może być przydatny w leczeniu pacjentów zakażonych Aspergillus fumigatus, ponieważ w przeciwieństwie do zwykłych metod leczenia jest wdychany do płuc i został zaprojektowany tak, aby tam pozostać i leczyć infekcję. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 12 tygodni pod kątem obecności Aspergillus w płucach. Odpowiedni uczestnicy otrzymają PC945 przez pierwsze 28 dni (faza leczenia zapobiegawczego) i, w razie potrzeby, przez kolejne 8 tygodni (faza leczenia przedłużonego). Ilość grzybów w płucach pacjentów będzie mierzona w trakcie badanie. Uczestnicy z infekcjami płuc, ale niekwalifikujący się do PC945 będą obserwowani przez 16 tygodni w ramach standardowego leczenia. Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach w Wielkiej Brytanii, a 10 uczestników otrzyma PC945. Maksymalny czas trwania badania wyniesie około 28 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
Uxbridge
-
Harefield, Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (faza nadzoru)
- W wieku od 18 do 85 lat.
- Otrzymał pojedynczy lub obustronny przeszczep płuc.
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę przed przeszczepem
Kryteria wykluczenia (faza nadzoru)
- Jest wykluczony z udziału w tym badaniu w wyniku leczenia innym badanym lekiem lub udziału w innym badaniu klinicznym.
- W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub stan, który w opinii medycznej Badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym (np. niedawny zawał mięśnia sercowego).
- Jest zatrudniony lub jest krewnym pierwszego stopnia kogokolwiek zatrudnionego przez Pulmocide, uczestniczący ośrodek badań klinicznych lub jakąkolwiek organizację badawczą na zlecenie zaangażowaną w badanie.
- Otrzymuje terapię przeciwretrowirusowym inhibitorem proteazy.
- Ma ludzki wirus upośledzenia odporności lub przewlekłe, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał dodatni wynik testu RNA na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C przed przeszczepem.
- Wszelkie znane w przeszłości lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza wykluczałyby osobę badaną z udziału w badaniu
Kryteria włączenia (faza leczenia zapobiegawczego)
- Pozytywny wynik testu na A. fumigatus w BAL podczas fazy nadzoru badania
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w fazie leczenia zapobiegawczego.
Kryteria wykluczenia (faza leczenia zapobiegawczego)
- Kliniczne, wewnątrzoskrzelowe i/lub radiologiczne cechy choroby grzybiczej.*
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii medycznej Badacza wykluczałby udział uczestnika w Fazie leczenia zapobiegawczego badania (np. niedawny zawał mięśnia sercowego).
Kryteria włączenia (faza kontrolna — leczenie przeciwgrzybicze SOC)
- Uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia zapobiegawczego PC945 z powodu klinicznych, wewnątrzoskrzelowych i/lub radiologicznych cech choroby grzybiczej LUB zakażenia grzybiczego innego niż A. fumigatus w BAL, które wymaga rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego SoC podczas fazy obserwacji badania.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w fazie kontrolnej leczenia przeciwgrzybiczego SoC.
Kryteria wykluczenia (faza kontrolna — leczenie przeciwgrzybicze SOC)
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii medycznej Badacza wykluczałby udział badanego w Fazie kontrolnej leczenia przeciwgrzybiczego SoC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PC945
|
Nebulizacja PC945 5 mg OD przez 28 dni z opcjonalnym przedłużonym okresem leczenia o kolejne 56 dni.
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki leki przeciwgrzybicze
|
Leki przeciwgrzybicze Standard of Care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 48 godzin po przeszczepie do 16 tygodnia po leczeniu
|
48 godzin po przeszczepie do 16 tygodnia po leczeniu
|
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących PC945, którzy spełniają znacznie nieprawidłowe kryteria oceny 12-odprowadzeniowego EKG przynajmniej raz po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących PC945, którzy spełniają znacznie nieprawidłowe kryteria oceny parametrów życiowych przynajmniej raz po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących PC945, którzy spełniają wyraźnie nieprawidłowe kryteria oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa co najmniej jeden raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Przewidywane wartości wymuszonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) od uczestników otrzymujących PC945
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Wartości wymuszonej pojemności życiowej (FVC) od uczestników otrzymujących PC945
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do 2 godzin po podaniu dawki (AUC0-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Pochodne parametry farmakokinetyczne dla PC945 i potencjalnego krążącego metabolitu(ów), jeśli jest wykrywalny
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Pochodne parametry farmakokinetyczne dla PC945 i potencjalnego krążącego metabolitu(ów), jeśli jest wykrywalny
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Stężenie na końcu okresu dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Pochodne parametry farmakokinetyczne dla PC945 i potencjalnego krążącego metabolitu(ów), jeśli jest wykrywalny
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie PC945 w płucach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Stan hodowli grzybów A. fumigatus (obecność lub brak) u osób z wyjściowym wynikiem badania z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) A. fumigatus-dodatniego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Zmiana w BAL A. fumigatus mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Zmiana liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) A. fumigatus w plwocinie w hodowli BAL.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Poziomy galaktomannanu w BAL
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Status Aspergillus (obecność lub brak) BAL przy użyciu immunochromatograficznego urządzenia bocznego przepływu Aspergillus (AspLFD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Stan strzępek grzyba lub strzępek rzekomych (obecność lub brak) w badaniu cytologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
|
Doświadczenia podmiotu związane z inhalacją PC945
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Oceniane za pomocą znormalizowanego kwestionariusza specyficznego dla badania, oceniającego subiektywne doświadczenia uczestników w wielu dziedzinach, w tym smaku, zapachu i ogólnej akceptacji po inhalacji PC945.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Doświadczenia podmiotu związane z wziewną amfoterycyną B
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Oceniane za pomocą znormalizowanego kwestionariusza specyficznego dla badania, oceniającego subiektywne doświadczenia uczestników w wielu dziedzinach, w tym smaku, zapachu i ogólnej akceptacji, po inhalacji amfoterycyny B.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC_ASP_002
- 2018-000240-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .