Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig behandling af PC945 på Aspergillus Fumigatus lungeinfektion hos lungetransplantationspatienter.

15. juli 2021 opdateret af: Pulmocide Ltd

Et åbent pilotstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger af inhaleret PC945 i forebyggende behandling af Aspergillus Fumigatus kolonisering hos lungetransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse tester virkningerne af forebyggende behandling med et eksperimentelt lægemiddel PC945 hos lungetransplanterede modtagere, hvis lunger er inficeret af svampen Aspergillus fumigatus.

PC945 kan være nyttig til behandling af patienter inficeret med Aspergillus fumigatus, da det, i modsætning til de sædvanlige behandlinger, inhaleres i lungen og er designet til at blive der og behandle infektionen. Deltagerne vil blive overvåget i op til 12 uger for tilstedeværelsen af ​​Aspergillus i deres lunger. Egnede deltagere vil modtage PC945 i de første 28 dage (forebyggende behandlingsfase) og om nødvendigt yderligere 8 uger (udvidet behandlingsfase). Mængden af ​​svamp i patienternes lunger vil blive målt i løbet af behandlingen. undersøgelse. Deltagere med lungeinfektioner, men ikke kvalificerede til PC945, vil blive fulgt op i 16 uger på standardbehandling. Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i Storbritannien, og 10 deltagere vil modtage PC945. Den maksimale studievarighed vil være omkring 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Uxbridge
      • Harefield, Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (overvågningsfase)

  • Mellem 18 og 85 år.
  • Modtaget en enkelt eller bilateral lungetransplantation.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke før transplantation

Eksklusionskriterier (overvågningsfase)

  • Er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse som følge af behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Hvis hun er kvinde, er personen gravid, ammer eller ammer.
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter investigators medicinske mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg (f.eks. nyligt myokardieinfarkt).
  • Er ansat eller er en førstegradsslægtning til enhver, der er ansat af Pulmocide, et deltagende klinisk forsøgssted eller enhver kontraktforskningsorganisation involveret i undersøgelsen.
  • Er i behandling med antiretroviral proteasehæmmer.
  • Har humant immundefektvirus eller kronisk, aktiv hepatitisinfektion eller havde en positiv hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus RNA test før transplantation.
  • Enhver kendt historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen

Inklusionskriterier (forebyggende behandlingsfase)

  • En positiv test for A. fumigatus i BAL under overvågningsfasen af ​​undersøgelsen
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den forebyggende behandlingsfase.

Eksklusionskriterier (forebyggende behandlingsfase)

  • Kliniske, endobronchiale og/eller radiologiske træk ved svampesygdomme.*
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators medicinske mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsens præ-emptive behandlingsfase (f.eks. nyligt myokardieinfarkt).

Inklusionskriterier (opfølgningsfase - SOC Antifungal Treatment)

  • Forsøgspersonen er ikke berettiget til at modtage forebyggende PC945-behandling på grund af enten kliniske, endobronchiale og/eller radiologiske træk ved svampesygdom ELLER en anden svampeinfektion end A. fumigatus i BAL, som kræver, at SoC antifungal behandling startes under overvågningsfasen af Studiet.
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i Opfølgningsfasen for SoC antifungal behandling.

Eksklusionskriterier (opfølgningsfase - SOC Antifungal Treatment)

  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators medicinske vurdering ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i opfølgningsfasen for SoC antifungal behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PC945
Medicin: PC945
Forstøvet PC945 5mg OD i 28 dage med en valgfri forlænget behandlingsperiode på yderligere 56 dage.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling mod svampemedicin
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care svampedræbende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 48 timer efter transplantation til uge 16 efter behandling
48 timer efter transplantation til uge 16 efter behandling
Andel af deltagere, der modtager PC945, som opfylder de markant unormale kriterier for 12-afledninger EKG vurdering mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Andel af deltagere, der modtager PC945, som opfylder de markant unormale kriterier for vurdering af vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Andel af deltagere, der modtager PC945, som opfylder de markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorievurdering mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Forudsagt post bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) værdier fra deltagere, der modtog PC945
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Forced vital capacity (FVC) værdier fra deltagere, der modtager PC945
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Område under kurven fra tidspunkt 0 til 2 timer efter dosis (AUC0-2)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Afledte farmakokinetiske parametre for PC945 og de potentielle cirkulerende metabolitter, hvis de kan påvises
Baseline til uge 16
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 16
Afledte farmakokinetiske parametre for PC945 og de potentielle cirkulerende metabolitter, hvis de kan påvises
Baseline til uge 16
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Afledte farmakokinetiske parametre for PC945 og de potentielle cirkulerende metabolitter, hvis de kan påvises
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekoncentration af PC945
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
A. fumigatus svampekulturstatus (tilstedeværelse eller fravær) hos forsøgspersoner med en baseline A. fumigatus-positiv bronkoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring i BAL A. fumigatus målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring i antallet af sputum A. fumigatus kolonidannende enheder (CFU) i dyrket BAL.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Galactomannan-niveauer i BAL
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Aspergillus-status (tilstedeværelse eller fravær) af BAL ved hjælp af en Aspergillus immunokromatografisk lateral flow-enhed (AspLFD).
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Status for svampehyfer eller pseudohyfer (tilstedeværelse eller fravær) ved cytologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Fag erfaring med inhaleret PC945
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurderet af et standardiseret undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der vurderer deltagernes subjektive oplevelse på tværs af en række domæner, herunder smag, lugt og overordnet accept efter inhalation af PC945.
Baseline til uge 16
Emnets erfaring med inhaleret amphotericin B
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurderet af et standardiseret undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der vurderer deltagernes subjektive oplevelse på tværs af en række domæner, herunder smag, lugt og overordnet accept, efter inhalation af amphotericin B.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC_ASP_002
  • 2018-000240-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PC945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner