- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03905447
폐이식 환자의 Aspergillus Fumigatus 폐 감염에 대한 PC945의 조기 치료 효과.
폐 이식 수혜자에서 Aspergillus Fumigatus 집락의 선제적 치료에서 흡입된 PC945의 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구
이 연구는 아스페르길루스 푸미가투스(Aspergillus fumigatus) 진균에 의해 폐가 감염된 폐 이식 수용자를 대상으로 실험 약물 PC945를 사용한 선제적 치료의 효과를 테스트합니다.
PC945는 일반적인 치료법과 달리 폐로 흡입되어 폐에 머물면서 감염을 치료하도록 설계되었기 때문에 Aspergillus fumigatus에 감염된 환자를 치료하는 데 유용할 수 있습니다. 참가자는 폐에 Aspergillus가 존재하는지 최대 12주 동안 모니터링됩니다. 적합한 참가자는 초기 28일(선제적 치료 단계) 및 필요한 경우 추가 8주(연장 치료 단계) 동안 PC945를 받게 됩니다. 공부하다. 폐 감염이 있지만 PC945에 적합하지 않은 참가자는 표준 치료 치료에 대해 16주 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구는 영국의 여러 사이트에서 진행되며 10명의 참가자가 PC945를 받게 됩니다. 최대 연구 기간은 약 28주입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Cambridge
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Papworth Everard, Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Uxbridge
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Harefield, Uxbridge, 영국, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(감시 단계)
- 18세에서 85세 사이.
- 단일 또는 양측 폐 이식을 받았습니다.
- 이식 전 사전 서면 동의서 제공
제외 기준(감시 단계)
- 다른 연구 약물로 치료를 받거나 다른 임상 시험에 참여하는 결과로 이 연구에 참여하는 것이 배제됩니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.
- 조사자의 의학적 소견에서 피험자의 임상 시험 참여를 방해하는 임의의 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(예: 최근 심근경색증).
- Pumocide, 참여하는 임상 시험 기관 또는 연구에 관련된 계약 연구 기관에 고용되어 있거나 고용된 사람의 직계 가족입니다.
- 항레트로바이러스 프로테아제 억제제 요법을 받고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 만성, 활동성 간염 감염이 있거나 이식 전에 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 RNA 검사를 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에서 제외되는 알코올 또는 약물 남용의 모든 알려진 이력 또는 현재 증거
포함 기준(선제 치료 단계)
- 연구의 감시 단계 동안 BAL에서 A. fumigatus에 대한 양성 테스트
- 사전 치료 단계 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준(선제 치료 단계)
- 진균 질환의 임상적, 기관지내 및/또는 방사선학적 특징.*
- 조사자의 의학적 소견에서 연구의 사전 치료 단계에 대한 피험자의 참여를 방해하는 임의의 다른 질병 또는 상태(예: 최근 심근 경색).
포함 기준(추적 단계 - SOC 항진균제 치료)
- 피험자는 BAL에서 A. fumigatus 이외의 진균 감염의 임상적, 기관지내 및/또는 방사선학적 특징으로 인해 선제적 PC945 치료를 받을 자격이 없습니다. 연구.
- SoC 항진균제 치료를 위한 후속 조치 단계 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준(추적 단계 - SOC 항진균제 치료)
- 조사자의 의학적 소견상 SoC 항진균 치료를 위한 후속 조치 단계에 대상체의 참여를 방해하는 임의의 다른 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PC945
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28일 동안 PC945 5mg OD를 분무하고 선택적으로 추가 56일의 연장된 치료 기간을 가집니다.
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다른: 치료의 표준
치료 표준 항진균제
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Standard of Care 항진균제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 이식 후 48시간에서 치료 후 16주까지
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이식 후 48시간에서 치료 후 16주까지
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투여 후 1회 리스로 12-리드 ECG 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 PC945를 받는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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PC945를 투여받은 참가자 중 1회 투여 후 바이탈 사인 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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PC945를 투여받은 참가자 중에서 투여 후 1회 이상 안전성 실험실 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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PC945를 받는 참가자로부터 예상되는 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) 값
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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PC945를 받는 참가자의 강제 폐활량(FVC) 값
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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투여 후 0시부터 2시간까지의 곡선 아래 면적(AUC0-2)
기간: 16주까지의 기준선
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검출 가능한 경우 PC945 및 잠재적 순환 대사산물에 대한 파생 약동학 매개변수
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16주까지의 기준선
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최대 혈장 농도
기간: 16주까지의 기준선
|
검출 가능한 경우 PC945 및 잠재적 순환 대사산물에 대한 파생 약동학 매개변수
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16주까지의 기준선
|
투약 간격 종료 시점의 농도(Ctrough)
기간: 16주까지의 기준선
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검출 가능한 경우 PC945 및 잠재적 순환 대사산물에 대한 파생 약동학 매개변수
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PC945의 폐 농도
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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A. 베이스라인 A. fumigatus-양성 기관지폐포 세척액(BAL)이 있는 피험자의 fumigatus 진균 배양 상태(존재 또는 부재)
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 측정된 BAL A. fumigatus의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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배양된 BAL에서 객담 A. fumigatus 집락 형성 단위(CFU) 수의 변화.
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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BAL의 갈락토만난 수준
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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아스페르길루스 면역크로마토그래피 측면 유동 장치(AspLFD)를 사용한 BAL의 아스페르길루스 상태(존재 또는 부재).
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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세포학적 검사상 진균균사 또는 가성균사의 유무(유무)
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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흡입된 PC945의 피험자 경험
기간: 16주까지의 기준선
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PC945 흡입 후 미각, 후각 및 전반적인 수용성을 포함한 여러 영역에 걸쳐 참가자의 주관적 경험을 평가하는 표준화된 연구별 설문지로 평가되었습니다.
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16주까지의 기준선
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흡입된 암포테리신 B의 피험자 경험
기간: 16주까지의 기준선
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Amphotericin B 흡입 후 맛, 냄새 및 전반적인 수용성을 포함한 여러 영역에 걸쳐 참가자의 주관적 경험을 평가하는 표준화된 연구별 설문지로 평가했습니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC_ASP_002
- 2018-000240-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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