Vliv časné léčby PC945 na plicní infekci Aspergillus fumigatus u pacientů po transplantaci plic.

Kritéria zahrnutí (fáze sledování)

• Ve věku od 18 do 85 let.
• Obdrželi jednu nebo oboustrannou transplantaci plic.
• Před transplantací byl poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (fáze sledování)

• Je vyloučeno z účasti v této studii v důsledku léčby jiným hodnoceným lékem nebo účasti v jiné klinické studii.
• Pokud je žena, subjekt je těhotný, kojící nebo kojí.
• Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, který by podle lékařského názoru zkoušejícího znemožnil účast subjektu v klinické studii (např. nedávný infarkt myokardu).
• Je zaměstnán nebo je příbuzným prvního stupně kohokoli zaměstnaného společností Pulmocide, zúčastněným místem klinického hodnocení nebo jakoukoli smluvní výzkumnou organizací zapojenou do studie.
• Dostává antiretrovirovou léčbu inhibitorem proteázy.
• Má virus lidské imunodeficience nebo chronickou, aktivní infekci hepatitidy nebo měl před transplantací pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B nebo RNA viru hepatitidy C.
• Jakákoli známá historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníka vylučovaly subjekt z účasti ve studii

Kritéria zahrnutí (preemptivní fáze léčby)

• Pozitivní test na A. fumigatus v BAL během fáze sledování studie
• Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve fázi preventivní léčby.

Kritéria vyloučení (fáze preventivního ošetření)

• Klinické, endobronchiální a/nebo radiologické příznaky plísňového onemocnění.*
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle lékařského názoru zkoušejícího bránil účasti subjektu ve fázi preventivní léčby studie (např. nedávný infarkt myokardu).

Kritéria pro zařazení (Fáze sledování – SOC Antifungální léčba)

• Subjekt není způsobilý pro preventivní léčbu PC945 kvůli buď klinickým, endobronchiálním a/nebo radiologickým rysům plísňového onemocnění NEBO plísňové infekci jiné než A. fumigatus v BAL, která vyžaduje zahájení antimykotické léčby SoC během fáze sledování studium; studie.
• Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na Fázi následného sledování antimykotické léčby SoC.

Kritéria vyloučení (následná fáze – antimykotická léčba SOC)

• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle lékařského posudku zkoušejícího vylučoval účast subjektu v následné fázi antimykotické léčby SoC.