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肺移植患者におけるAspergillus Fumigatus肺感染に対するPC945の早期治療の効果。

2021年7月15日 更新者:Pulmocide Ltd

肺移植レシピエントにおけるAspergillus Fumigatusのコロニー形成の先制治療における吸入PC945の安全性、忍容性、薬物動態および効果を評価するための非盲検パイロット研究

この研究では、肺が真菌アスペルギルス・フミガツスに感染している肺移植レシピエントにおける、実験的薬剤 PC945 による先制治療の効果をテストします。

PC945 は、通常の治療とは異なり、肺に吸入され、そこにとどまって感染を治療するように設計されているため、アスペルギルス フミガタスに感染した患者の治療に役立つ可能性があります。 参加者は、肺にアスペルギルスが存在するかどうかを最大12週間監視されます。 適切な参加者は、最初の28日間(先制治療段階)、必要に応じてさらに8週間(延長治療段階)PC945を受け取ります。患者の肺の真菌の量は、勉強。 肺感染症を患っているがPC945の対象とならない参加者は、標準治療で16週間フォローアップされます。 この研究は英国の複数の施設で実施され、10 人の参加者が PC945 を受け取ります。 最大学習期間は約 28 週間です。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Cambridge
      • Papworth Everard、Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Uxbridge
      • Harefield、Uxbridge、イギリス、UB9 6JH
        • Harefield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(監視段階)

  • 18歳から85歳まで。
  • 片肺または両側肺移植を受けた。
  • -移植前に書面によるインフォームドコンセントを提供

除外基準(監視段階)

  • -別の治験薬による治療または別の臨床試験への参加の結果として、この研究への参加が除外されます。
  • 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、または授乳中です。
  • -治験責任医師の医学的意見では、被験者の臨床試験への参加を妨げるその他の臨床的に重要な疾患または状態(例えば、最近の心筋梗塞)。
  • -Pulmocide、参加している臨床試験サイト、または研究に関与する契約研究組織に雇用されているか、その一等親族である。
  • -抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤療法を受けています。
  • -ヒト免疫不全ウイルスまたは慢性の活動性肝炎感染があるか、または移植前にB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルスRNA検査が陽性でした。
  • -調査官の意見では、被験者を研究への参加から除外する、アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴または現在の証拠

包含基準(先制治療段階)

  • 研究の監視段階におけるBALのA. fumigatusの陽性検査
  • -先制治療段階に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準(先制治療段階)

  • 真菌性疾患の臨床的、気管支内および/または放射線学的特徴*
  • -治験責任医師の医学的意見では、被験者の先制治療への参加を妨げる他の疾患または状態 研究(例えば、最近の心筋梗塞)。

包含基準(フォローアップ段階 - SOC 抗真菌治療)

  • -被験者は、真菌性疾患の臨床的、気管支内および/または放射線学的特徴、またはBALのA. fumigatus以外の真菌感染のために、先制PC945治療を受ける資格がなく、監視段階でSoC抗真菌治療を開始する必要があります研究。
  • SoC抗真菌治療のフォローアップフェーズに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準(フォローアップ段階 - SOC 抗真菌治療)

  • -治験責任医師の医学的意見では、SoC抗真菌治療のフォローアップフェーズへの被験者の参加を排除するその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PC945
PC945 5mg OD を 28 日間噴霧し、オプションでさらに 56 日間の治療期間を延長しました。
他の:標準治療
標準治療の抗真菌薬
標準治療の抗真菌薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)
時間枠:移植後48時間から治療後16週目まで
移植後48時間から治療後16週目まで
PC945 を投与され、投与後少なくとも 1 回は 12 誘導心電図評価の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
PC945を投与され、投与後少なくとも1回はバイタルサイン評価の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
PC945を投与され、投与後少なくとも1回は安全性検査室評価の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
PC945 を投与された参加者の 1 秒間の気管支拡張薬強制呼気量 (FEV1) 値の予測値
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
PC945を受け取った参加者からの強制肺活量(FVC)値
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
投与後 0 時間から 2 時間までの曲線下面積 (AUC0-2)
時間枠:16週目までのベースライン
PC945 の導出された薬物動態パラメータと潜在的な循環代謝産物 (検出可能な場合)
16週目までのベースライン
最大血漿濃度
時間枠:16週目までのベースライン
PC945 の導出された薬物動態パラメータと潜在的な循環代謝産物 (検出可能な場合)
16週目までのベースライン
投与間隔終了時の濃度 (Ctrough)
時間枠:16週目までのベースライン
PC945 の導出された薬物動態パラメータと潜在的な循環代謝産物 (検出可能な場合)
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PC945の肺濃度
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
A. ベースラインの被験者における fumigatus 真菌培養状態 (有無) A. fumigatus 陽性の気管支肺胞洗浄液 (BAL)
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定された BAL A. fumigatus の変化
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
培養 BAL における喀痰 A. fumigatus コロニー形成単位 (CFU) の数の変化。
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
BAL のガラクトマンナン レベル
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
アスペルギルス イムノクロマト ラテラル フロー デバイス (AspLFD) を使用した BAL のアスペルギルス状態 (有無)。
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
細胞診における真菌の菌糸または偽菌糸の状態(有無)
時間枠:16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
吸入PC945の対象経験
時間枠:16週目までのベースライン
PC945の吸入後の味、匂い、全体的な受容性など、多くのドメインにわたる参加者の主観的な経験を評価する、標準化された研究固有のアンケートによって評価されます。
16週目までのベースライン
アンホテリシンB吸入の被験者経験
時間枠:16週目までのベースライン
アムホテリシン B の吸入後、味、匂い、全体的な受容性を含む多くのドメインにわたる参加者の主観的な経験を評価する、標準化された研究固有のアンケートによって評価されます。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PC_ASP_002
  • 2018-000240-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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