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L'effetto del trattamento precoce del PC945 sull'infezione polmonare da Aspergillus Fumigatus nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

15 luglio 2021 aggiornato da: Pulmocide Ltd

Uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti del PC945 per via inalatoria nel trattamento preventivo della colonizzazione da Aspergillus fumigatus nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Questo studio verifica gli effetti del trattamento preventivo con un farmaco sperimentale PC945 nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone i cui polmoni sono infettati dal fungo Aspergillus fumigatus.

PC945 può essere utile nel trattamento di pazienti infetti da Aspergillus fumigatus in quanto, a differenza dei trattamenti usuali, viene inalato nei polmoni ed è stato progettato per rimanere lì e trattare l'infezione. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di 12 settimane per la presenza di Aspergillus nei loro polmoni. I partecipanti idonei riceveranno PC945 per i primi 28 giorni (fase di trattamento preventivo) e, se necessario, per ulteriori 8 settimane (fase di trattamento estesa). La quantità di funghi nei polmoni dei pazienti sarà misurata nel corso del studia. I partecipanti con infezioni polmonari ma non idonei per PC945 saranno seguiti per 16 settimane con il trattamento standard di cura. Lo studio si svolgerà in più siti nel Regno Unito e 10 partecipanti riceveranno PC945. La durata massima dello studio sarà di circa 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Uxbridge
      • Harefield, Uxbridge, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (fase di sorveglianza)

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Ha ricevuto un trapianto di polmone singolo o bilaterale.
  • Fornito consenso informato scritto prima del trapianto

Criteri di esclusione (fase di sorveglianza)

  • È preclusa la partecipazione a questo studio a seguito del trattamento con un altro farmaco sperimentale o della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica.
  • Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa, che secondo l'opinione medica dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione del soggetto a uno studio clinico (ad esempio, infarto miocardico recente).
  • È impiegato o è un parente di primo grado di chiunque sia impiegato presso Pulmocide, un centro di sperimentazione clinica partecipante o qualsiasi organizzazione di ricerca a contratto coinvolta nello studio.
  • Sta ricevendo una terapia con inibitori della proteasi antiretrovirale.
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana o un'infezione da epatite attiva cronica o ha avuto un antigene di superficie dell'epatite B positivo o un test dell'RNA del virus dell'epatite C prima del trapianto.
  • Qualsiasi storia nota o evidenza attuale di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione (fase di trattamento preventivo)

  • Un test positivo per A. fumigatus nel BAL durante la fase di sorveglianza dello studio
  • Fornito consenso informato scritto per la partecipazione alla fase di trattamento preventivo.

Criteri di esclusione (fase di trattamento preventivo)

  • Caratteristiche cliniche, endobronchiali e/o radiologiche della malattia fungina.*
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto alla fase di trattamento preventivo dello studio (ad esempio, infarto miocardico recente).

Criteri di inclusione (Fase di follow-up - SOC Trattamento antimicotico)

  • Il soggetto non è idoneo a ricevere il trattamento preventivo con PC945 a causa delle caratteristiche cliniche, endobronchiali e/o radiologiche della malattia fungina OPPURE un'infezione fungina diversa da A. fumigatus nel BAL, che richiede l'inizio del trattamento antifungino SoC durante la fase di sorveglianza di lo studio.
  • Fornito consenso informato scritto per la partecipazione alla fase di follow-up per il trattamento antifungino SoC.

Criteri di esclusione (Fase di follow-up - SOC Trattamento antimicotico)

  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto alla fase di follow-up per il trattamento antifungino SoC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PC945
Droga: PC945
PC945 nebulizzato 5 mg OD per 28 giorni con un periodo di trattamento esteso facoltativo di altri 56 giorni.
Altro: Standard di sicurezza
Farmaco antifungino standard di cura
Droga: Standard di sicurezza
Farmaco antimicotico standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trapianto alla settimana 16 dopo il trattamento
48 ore dopo il trapianto alla settimana 16 dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che ricevono PC945 che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la valutazione dell'ECG a 12 derivazioni in locazione una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che ricevono PC945 che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la valutazione dei segni vitali una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che ricevono PC945 che soddisfano i criteri marcatamente anormali per la valutazione di laboratorio di sicurezza una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Valore previsto del volume espiratorio forzato post broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) dai partecipanti che hanno ricevuto PC945
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Valori della capacità vitale forzata (FVC) dai partecipanti che ricevono PC945
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Area sotto la curva dal tempo 0 a 2 h post-dose (AUC0-2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Parametri farmacocinetici derivati ​​per PC945 e potenziali metaboliti circolanti, se rilevabili
Dal basale alla settimana 16
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Parametri farmacocinetici derivati ​​per PC945 e potenziali metaboliti circolanti, se rilevabili
Dal basale alla settimana 16
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Parametri farmacocinetici derivati ​​per PC945 e potenziali metaboliti circolanti, se rilevabili
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione polmonare di PC945
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Stato della coltura del fungo A. fumigatus (presenza o assenza) in soggetti con un lavaggio broncoalveolare (BAL) positivo per A. fumigatus al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione del BAL A. fumigatus misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione del numero di unità formanti colonie (CFU) di A. fumigatus nell'espettorato nel BAL in coltura.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Livelli di galattomannano nel BAL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Stato di Aspergillus (presenza o assenza) di BAL utilizzando un dispositivo a flusso laterale immunocromatografico Aspergillus (AspLFD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Stato delle ife o pseudoife fungine (presenza o assenza) all'esame citologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Esperienza soggetta di PC945 inalato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Valutato da un questionario standardizzato specifico per lo studio che valuta l'esperienza soggettiva dei partecipanti in una serie di domini tra cui gusto, olfatto e accettabilità complessiva dopo l'inalazione di PC945.
Dal basale alla settimana 16
Esperienza del soggetto con amfotericina B per via inalatoria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Valutato da un questionario standardizzato specifico per lo studio che valuta l'esperienza soggettiva dei partecipanti in una serie di domini tra cui gusto, olfatto e accettabilità complessiva, dopo l'inalazione di amfotericina B.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC_ASP_002
  • 2018-000240-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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