Badanie bezpieczeństwa Trogarzo™ podawanego w postaci nierozcieńczonego wstrzyknięcia dożylnego lub wstrzyknięcia domięśniowego
Badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa Trogarzo® podawanego w postaci nierozcieńczonego „wstrzyknięcia dożylnego” przez skrócony okres lub we wstrzyknięciu domięśniowym u stabilnych klinicznie pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tej fazy 3 jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawania Trogarzo 800 mg raz na dwa tygodnie w postaci nierozcieńczonego wstrzyknięcia dożylnego przez 30 sekund oraz we wstrzyknięciu domięśniowym klinicznie stabilnym pacjentom zakażonym wirusem HIV-1, obecnie otrzymującym leczenie stabilnym Schemat zawierający trogarzo i u zdrowych ochotników.
Pierwszych pięciu (5) zapisanych pacjentów będzie stanowić Grupę Sentinel. Pacjenci od szóstego (6) do dwudziestego (20) (grupa podstawowa) nie zostaną poddani badaniu przesiewowemu, dopóki grupa Sentinel nie zakończy 99. dnia (14 tygodni) badania, a DSMB dokona przeglądu zgromadzonych danych i zatwierdzi włączenie do Grupa, aby kontynuować.
Grupa Sentinel otrzyma 2 kolejne dawki Trogarzo zgodnie z zaleceniami lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z tych podań będą służyć jako porównanie dla każdego uczestnika badania. Począwszy od dnia 29 i kontynuując do dnia 85, uczestnicy Sentinel Group zaczną otrzymywać przepisaną dawkę Trogarzo raz na dwa tygodnie do dnia 85 badania zgodnie ze schematem zwiększania stężenia leku i skracania czasu podawania podczas każdej wizyty w celu uzyskania nierozcieńczonej dawki dożylnej Przeciągnij administrację Trogarzo na ponad 30 sekund.
Po dokonaniu przeglądu danych z Grupy Sentinel przez DSMB, jeśli zostanie ona zatwierdzona, badanie będzie kontynuowane z włączeniem Grupy Podstawowej, do której zostaną włączeni zarówno klinicznie stabilni pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący stabilny schemat leczenia zawierający trogarzo, jak i zdrowi ochotnicy. Zakażeni wirusem HIV uczestnicy Grupy Podstawowej otrzymają 2 kolejne dawki Trogarzo zgodnie z zaleceniami lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z tych podań będą służyć jako porównanie dla każdego uczestnika badania. Następnie zakażeni wirusem HIV uczestnicy z Grupy Podstawowej otrzymają przepisaną dawkę Trogarzo w nierozcieńczonym IV Push przez 30 sekund do dnia 71 badania.
Zdrowi ochotnicy z Grupy Podstawowej otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 2000 mg Trogarzo, a następnie trzy kolejne dawki 800 mg Trogarzo zgodnie z zaleceniami w celu osiągnięcia stanu stacjonarnego przed zebraniem danych farmakokinetycznych do analizy. Następnie Zdrowi Ochotnicy w Grupie Podstawowej będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem podawania leków i ocen, co uczestnicy zakażeni wirusem HIV w Grupie Podstawowej.
Zakażeni wirusem HIV uczestnicy z grupy wstrzyknięć domięśniowych otrzymają 2 kolejne dawki Trogarzo zgodnie z zaleceniami lekarza. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z tych podań będą służyć jako porównanie dla każdego uczestnika badania. Następnie zakażeni wirusem HIV uczestnicy grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe otrzymają przepisaną dawkę Trogarzo we wstrzyknięciu domięśniowym począwszy od dnia 29 do dnia 71.
Zdrowi ochotnicy w grupie wstrzyknięć domięśniowych otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 2000 mg Trogarzo, a następnie trzy kolejne dawki 800 mg Trogarzo zgodnie z zaleceniami w celu osiągnięcia stanu stacjonarnego przed zebraniem danych farmakokinetycznych do analizy. Następnie zdrowi ochotnicy w grupie wstrzyknięć domięśniowych będą przestrzegać tego samego harmonogramu podawania leków i ocen, co zakażeni wirusem HIV uczestnicy w grupie wstrzyknięć domięśniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary Richmond MD, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia — uczestnicy zakażeni wirusem HIV (wszystkie grupy):
- Są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisali dokument świadomej zgody
- obecnie otrzymują stabilny schemat leczenia ARV zawierający trogarzo przez co najmniej 3 miesiące i nie przewiduje się żadnych zmian w podstawowych lekach antyretrowirusowych w okresie uczestnictwa w badaniu; stabilny schemat definiuje się jako taki, w którym nie ma zmian w dawce lub częstotliwości oraz bez przerw dłuższych lub równych 2 tygodniom w okresie 3 miesięcy
- Nie mieli żadnych zdarzeń definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, innych niż skórny mięsak Kaposiego lub zespół wyniszczenia z powodu HIV
- Są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań i procedur protokołu
- Mają ukończone 18 lat
- Mieć oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
- Mieć miano wirusa <1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
- Liczba limfocytów T CD4+ > 50 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
- Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) <1,5-krotność górnej granicy normy (tylko grupa domięśniowa)
Kryteria włączenia — zdrowi ochotnicy (wszystkie grupy):
- Zdrowi ochotnicy urodzeni jako mężczyźni i kobiety na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Wiek >18 i <50 lat w momencie badania przesiewowego
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu protokołu
- Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV-1
- Niereaktywny test HIV-1 czwartej generacji w miejscu opieki podczas badań przesiewowych
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B Antygen powierzchniowy ujemny
- Ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub, jeśli jest reaktywny, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C niewykrywalny w osoczu
- PT i PTT <1,5-krotność górnej granicy normy (tylko Grupa IM)
- Ochotniczki urodzone jako kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem seksualnym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody do zakończenia badania oraz wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
Ochotniczki urodzone jako kobiety z potencjałem rozrodczym to ochotniczki urodzone jako kobiety przed menopauzą, które nie przeszły procedury sterylizacji (np. histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów lub salpingektomii). Ochotniczki urodzone jako kobiety są uważane za kobiety w okresie menopauzy, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i mają hormon folikulotropowy (FSH) większy niż 40 IU/L lub jeśli badanie FSH nie jest dostępne, miały brak miesiączki przez 24 kolejne miesiące.
Kryteria wykluczenia — uczestnicy zakażeni wirusem HIV (wszystkie grupy):
- Każda aktywna choroba definiująca AIDS zgodnie z poprawionymi definicjami przypadków zakażenia wirusem HIV wydanymi przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) z 2008 r. RR-10, Załącznik A) lub w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, z następującymi wyjątkami: skórny mięsak Kaposiego i zespół wyniszczenia spowodowany HIV
- Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, określone na podstawie badań przesiewowych, historii medycznej i/lub badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w tym badaniu
- Każda istotna ostra choroba w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku
- Jakakolwiek aktywna infekcja wtórna do HIV wymagająca doraźnej terapii; jednak osoby wymagające leczenia podtrzymującego (tj. wtórnej profilaktyki zakażeń oportunistycznych) będą kwalifikować się do badania
- Jakakolwiek terapia immunomodulująca (w tym interferon), sterydy ogólnoustrojowe lub chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Każde szczepienie w ciągu 7 dni przed 1. dniem
- Każda pacjentka, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub obecnie karmi piersią
- Jakiekolwiek obecne zażywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza będzie zakłócać zdolność badanego do przestrzegania harmonogramu badania i ocen protokołów
- Jakakolwiek radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS), z wyjątkiem następujących bezobjawowych zdarzeń stopnia 3:
- podwyższenie poziomu trójglicerydów
- podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego
- lub zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ stopnia 3 lub 4
- Historia koagulopatii, która wykluczałaby podawanie zastrzyków domięśniowych (tylko grupa domięśniowa)
- Wysypki skórne lub tatuaże uniemożliwiające ocenę wstrzyknięcia domięśniowego pod kątem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (tylko grupa domięśniowa)
- Stosowanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, dipirydamolu lub innych leków przeciwpłytkowych, które mogłyby zakłócać zdolność przyjmowania zastrzyków domięśniowych (tylko grupa domięśniowa).
Kryteria wykluczenia — zdrowi ochotnicy (wszystkie grupy):
- Potwierdzona infekcja HIV-1
Wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby COVID-19, określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów:
- Historia nadciśnienia tętniczego, miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), choroby wieńcowej, cukrzycy
- Historia astmy lub przewlekłej choroby płuc
- Historia chorób nerek i przewlekłej niewydolności nerek
- BMI powyżej 35
- Każdy ostry lub przewlekły stan chorobowy, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu
- Przewlekła choroba autoimmunologiczna
- Aktywne zażywanie narkotyków IV
- Nadmierne spożywanie alkoholu lub środków odurzających, które zdaniem badacza wykluczałoby udział
- Zdekompensowana choroba psychiczna
- Konieczność przewlekłej immunoterapii, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, innych terapii MAb lub leków immunosupresyjnych
- Ochotniczki urodzone jako kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w okresie badania
którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych:
- Hemoglobina <10,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3
- Bezwzględna liczba limfocytów <500/mm3
- Liczba płytek krwi <100 000/mm3
- Kreatynina >1,25x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5x GGN
- Glukoza (nie na czczo) >160 mg/dl
- Białkomocz: 2+ lub więcej
- Krwiomocz: >10 czerwonych krwinek (RBC) na pole o dużej mocy
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnego MAb do leczenia lub profilaktyki HIV-1 w badaniu naukowym
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki, szczepionki lub wlewy leków
- Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany w trakcie bieżącego badania
- Historia koagulopatii, która wykluczałaby podawanie zastrzyków domięśniowych (tylko grupa domięśniowa)
- Wysypki skórne lub tatuaże uniemożliwiające ocenę wstrzyknięcia domięśniowego pod kątem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (tylko grupa domięśniowa)
- Stosowanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, dipirydamolu lub innych leków przeciwpłytkowych, które mogą zakłócać zdolność do przyjmowania zastrzyków domięśniowych (tylko grupa domięśniowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Sentinel-HIV +
Pięciu (5) uczestników otrzyma dwie kolejne dawki 800 mg ibalizumabu podane zgodnie z informacją na temat przepisywania leku, a następnie pięć (5) kolejnych dawek 800 mg ibalizumabu według schematu stopniowo zwiększającego stężenie leku i skracającego czas podawania.
|
Ibalizumab-uiyk jest przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 (IgG4) skierowanym przeciwko domenie 2 zewnątrzkomórkowej części białka CD4 (Cluster of Differentiation 4).
Ibalizumab-uiyk został zatwierdzony przez FDA do leczenia wielolekoopornego wirusa HIV u pacjentów wcześniej leczonych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa podstawowa – HIV+
Uczestnicy Grupy Podstawowej zakażeni wirusem HIV otrzymają dwie kolejne dawki 800 mg ibalizumabu (Trogarzo) podane zgodnie z informacją na temat leku, a następnie cztery (4) kolejne dawki 800 mg w nierozcieńczonym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30 sekund.
|
Ibalizumab-uiyk jest przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 (IgG4) skierowanym przeciwko domenie 2 zewnątrzkomórkowej części białka CD4 (Cluster of Differentiation 4).
Ibalizumab-uiyk został zatwierdzony przez FDA do leczenia wielolekoopornego wirusa HIV u pacjentów wcześniej leczonych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa podstawowa – HIV niezakażeni
Uczestnicy programu Healthy Volunteer Core Group otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 2000 mg, a następnie trzy kolejne dawki 800 mg zgodnie z informacją na temat leku, aby osiągnąć stan stacjonarny.
Następnie zdrowi ochotnicy otrzymają dwie kolejne dawki 800 mg ibalizumabu (Trogarzo) podane zgodnie z informacją na temat leku, a następnie cztery (4) kolejne dawki 800 mg w nierozcieńczonym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30 sekund.
|
Ibalizumab-uiyk jest przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 (IgG4) skierowanym przeciwko domenie 2 zewnątrzkomórkowej części białka CD4 (Cluster of Differentiation 4).
Ibalizumab-uiyk został zatwierdzony przez FDA do leczenia wielolekoopornego wirusa HIV u pacjentów wcześniej leczonych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków domięśniowych – HIV+
Uczestnicy HIV+ w tej grupie otrzymają dwie kolejne dawki 800 mg ibalizumabu (Trogarzo) podane zgodnie z informacją na temat leku, a następnie cztery (4) kolejne dawki 800 mg we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Ibalizumab-uiyk jest przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 (IgG4) skierowanym przeciwko domenie 2 zewnątrzkomórkowej części białka CD4 (Cluster of Differentiation 4).
Ibalizumab-uiyk został zatwierdzony przez FDA do leczenia wielolekoopornego wirusa HIV u pacjentów wcześniej leczonych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wstrzyknięć domięśniowych – osoby niezakażone wirusem HIV
Zdrowi ochotnicy uczestnicy Grupy Wstrzyknięć Domięśniowych otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 2000 mg, a następnie trzy kolejne dawki 800 mg zgodnie z informacją na temat leku, aby osiągnąć stan stacjonarny.
Następnie zdrowi ochotnicy otrzymają dwie kolejne dawki 800 mg ibalizumabu (Trogarzo) podane zgodnie z informacją na temat leku, a następnie cztery (4) kolejne dawki 800 mg ibalizumabu we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Ibalizumab-uiyk jest przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 (IgG4) skierowanym przeciwko domenie 2 zewnątrzkomórkowej części białka CD4 (Cluster of Differentiation 4).
Ibalizumab-uiyk został zatwierdzony przez FDA do leczenia wielolekoopornego wirusa HIV u pacjentów wcześniej leczonych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Trogarzo w przypadku wciśnięcia dożylnego trwającego ponad 30 sekund
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 100% wszystkich podań leku Trogarzo podawanego w postaci wlewu/bolusa/wstrzyknięcia zgodnie z protokołem
|
12 tygodni
|
|
Mostek farmakokinetyczny dla wlewu dożylnego i dożylnego (Ctrough)
Ramy czasowe: Infuzja w dniu 1 w porównaniu z wlewem dożylnym w dniu 85
|
Stosunek odsetka pacjentów ze stężeniem minimalnym (Ctrough) ≥ progu 300 ng/ml podanym w 15-minutowym wlewie (IVI) do wstrzyknięcia dożylnego (IVP) w ciągu 30 sekund
|
Infuzja w dniu 1 w porównaniu z wlewem dożylnym w dniu 85
|
|
Mostek farmakokinetyczny dla wlewu dożylnego i dożylnego (AUC)
Ramy czasowe: Infuzja w dniu 1 w porównaniu z wlewem dożylnym w dniu 85
|
Stosunek pola pod krzywą poziomów Trogarzo w surowicy podanego w 15-minutowym wlewie do pola powierzchni pod krzywą poziomu Trogarzo w surowicy podanego przez wlew dożylny trwający 30 sekund
|
Infuzja w dniu 1 w porównaniu z wlewem dożylnym w dniu 85
|
|
Bezpieczeństwo leku Trogarzo podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym w grupie otrzymującej zastrzyki domięśniowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba pacjentów w grupie otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe, którzy wykonali 100% wszystkich podań produktu Trogarzo podanego w postaci wlewu/bolusa/wstrzyknięcia zgodnie z protokołem
|
10 tygodni
|
|
Most farmakokinetyczny wykazano w przypadku domięśniowego wstrzyknięcia trogarzo i infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Infuzja w dniu 1 w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym w dniu 71
|
Stosunek odsetka pacjentów ze stężeniem minimalnym (Ctrough) ≥ progu 300 ng/ml podanym w 15-minutowym wlewie (IVI) do wstrzyknięcia domięśniowego (IM)
|
Infuzja w dniu 1 w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym w dniu 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z grupy Sentinel, u których nie udało się utrzymać kontroli wirusologicznej
Ramy czasowe: 99 dni
|
Odsetek pacjentów z grupy Sentinel, u których wystąpił utrzymujący się wzrost logarytmu poziomów RNA HIV-1 o ponad 0,5 log od wartości początkowej
|
99 dni
|
|
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV w Grupie Podstawowej, u których nie udaje się utrzymać kontroli wirusologicznej
Ramy czasowe: 84 dni
|
Odsetek pacjentów w grupie podstawowej, u których wystąpił utrzymujący się wzrost logarytmu poziomu RNA HIV-1 o ponad 0,5 log w porównaniu z wartością wyjściową
|
84 dni
|
|
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV w grupie otrzymującej wstrzyknięcia domięśniowe, u których nie udało się utrzymać kontroli wirusologicznej
Ramy czasowe: 84 dni
|
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV w grupie otrzymującej wstrzyknięcia domięśniowe, u których wystąpił utrzymujący się wzrost logarytmu poziomów RNA HIV-1 o ponad 0,5 log w porównaniu z wartością wyjściową
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Markowitz, MD, TaiMed Biologics Inc. - Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMB-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .