Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Trogarzo™ biztonságosságáról hígítatlan "iv. nyomás" vagy intramuszkuláris injekció formájában

2023. szeptember 14. frissítette: TaiMed Biologics Inc.

A 3. fázisú tanulmány a Trogarzo® biztonságosságáról, amelyet csökkentett időközönként hígítatlan "iv. nyomásként" vagy intramuszkuláris injekcióként alkalmaznak klinikailag stabil HIV-1-fertőzött Trogarzo®-tapasztalt betegeknél és egészséges HIV-fertőzetlen önkénteseknél

Ez a vizsgálat a kéthetente egyszer "IV Push" vagy intramuszkuláris injekció formájában adott 800 mg Trogarzo biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának felmérésére szolgál. Az 5 résztvevőből álló kezdeti "Sentinel Group" 800 mg Trogarzo-t kezd kapni, fokozatosan növelve a koncentrációt és csökkentve a beadási időt, amíg el nem érik a 30 másodpercnél hosszabb, hígítatlan intravénás nyomást, miközben a biztonságot és a farmakokinetikát értékelik. Ha nem látnak biztonsági jelzéseket, a 15 fős törzscsoportot beírják. A törzscsoport 800 mg Trogarzo-t kap hígítatlan IV Push-on keresztül 30 másodpercen keresztül, miközben a biztonságot és a farmakokinetikát figyelik. A vizsgálat IV. Push részének befejezése után egy második, 20 résztvevőből álló csoportot vesznek fel, hogy értékeljék a 800 mg-os adag intramuszkuláris injekcióval történő beadásának biztonságosságát és farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3. fázis célja a Trogarzo 800 mg kéthetente egyszeri beadásának biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése, hígítatlan, 30 másodpercen át tartó IV Push-ként és intramuszkuláris injekcióként olyan klinikailag stabil HIV-1-fertőzött betegeknél, akik jelenleg stabil kezelésben részesülnek. Trogarzo-tartalmú kezelési rend és egészséges önkénteseknél.

Az első öt (5) beiratkozott beteg a Sentinel csoportot alkotja. Hat (6) és húsz (20) beteg (a törzscsoport) nem kerül szűrésre mindaddig, amíg a Sentinel csoport be nem fejezte a vizsgálat 99. napját (14 hét), és a DSMB át nem vizsgálta a felhalmozott adatokat, és jóváhagyta a Core felvételét. Csoport a folytatáshoz.

A Sentinel csoport 2 egymást követő adag Trogarzót kap az előírásnak megfelelően. Az ezekből a beadásokból származó biztonságossági és farmakokinetikai adatok szolgálnak majd összehasonlító adatokként minden egyes vizsgálati résztvevő számára. A 29. naptól kezdve és a 85. napig a Sentinel csoport résztvevői kéthetente egyszer megkapják a Trogarzo előírt adagját a vizsgálat 85. napjáig, a gyógyszerkoncentráció növekedésével és a beadási idő csökkenésével minden látogatáskor, hogy elérjék a hígítatlan IV. Nyomja le a Trogarzo adagolását 30 másodpercig.

A Sentinel csoport adatainak egy DSMB általi áttekintése után, jóváhagyás esetén a vizsgálat a Core Group felvételével folytatódik, amelybe mind klinikailag stabil HIV-fertőzött betegeket vonnak be, akik stabil Trogarzo-tartalmú kezelési rendet kapnak, és egészséges önkénteseket is. A törzscsoport HIV-fertőzött résztvevői 2 egymást követő adag Trogarzo-t kapnak a felírási információknak megfelelően. Az ezekből a beadásokból származó biztonságossági és farmakokinetikai adatok szolgálnak majd összehasonlító adatokként minden egyes vizsgálati résztvevő számára. Ezt követően a törzscsoportba tartozó HIV-fertőzött résztvevők a vizsgálat 71. napjáig 30 másodpercen keresztül hígítatlan IV Push-on keresztül megkapják az előírt Trogarzo adagot.

A törzscsoport egészséges önkéntesei egyszeri 2000 mg-os telítő adagban kapnak Trogarzót, majd három egymást követő 800 mg-os Trogarzo-dózist a felírási információknak megfelelően, hogy elérjék az egyensúlyi állapotot, mielőtt az elemzéshez szükséges farmakokinetikai adatokat összegyűjtik. Ezt követően a törzscsoport egészséges önkéntesei ugyanazt a gyógyszeradagolási és értékelési ütemtervet fogják követni, mint a törzscsoport HIV-fertőzött résztvevői.

Az intramuszkuláris injekciós csoport HIV-fertőzött résztvevői 2 egymást követő adag Trogarzo-t kapnak a felírási információknak megfelelően. Az ezekből a beadásokból származó biztonságossági és farmakokinetikai adatok szolgálnak majd összehasonlító adatokként minden egyes vizsgálati résztvevő számára. Ezt követően a HIV-fertőzött intramuszkuláris injekciós csoport résztvevői a Trogarzo előírt adagját kapják intramuszkuláris injekció formájában a 29. naptól kezdve a 71. napig.

Az intramuszkuláris injekciós csoport egészséges önkéntesei egyszeri 2000 mg-os telítő adagban kapnak Trogarzót, majd három egymást követő 800 mg-os Trogarzo-dózist a felírási információknak megfelelően, hogy elérjék az egyensúlyi állapotot, mielőtt az elemzéshez szükséges farmakokinetikai adatokat összegyűjtik. Ezt követően az Intramuscularis Injekciós Csoport egészséges önkéntesei ugyanazt a gyógyszeradagolási és értékelési ütemtervet követik, mint az intramuszkuláris injekciós csoport HIV-fertőzött résztvevői.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond MD, PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok – HIV-fertőzött résztvevők (minden csoport):

  1. Képesek megérteni és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  2. Jelenleg legalább 3 hónapig stabil Trogarzo-tartalmú ARV-kezelésben részesül, és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem várható változás az ARV háttérben; a stabil kezelési rendet úgy definiálják, hogy a 3 hónapos időszak alatt nem változik az adag vagy a gyakoriság, és nincs 2 hétnél hosszabb vagy egyenlő megszakítás.
  3. A szűrést megelőző 3 hónapban nem volt szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó esemény, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját vagy a HIV miatti sorvadásos szindrómát
  4. Képesek és hajlandók megfelelni minden protokollkövetelménynek és eljárásnak
  5. 18 éves vagy idősebb
  6. A várható élettartam több mint 6 hónap.
  7. A szűréskor vírusterhelése <1000 kópia/mL
  8. CD4+ T-sejtszám > 50 sejt/mm3 a szűréskor
  9. A protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) a normálérték felső határának 1,5-szerese (csak IM csoport)

Bevonási kritériumok – Egészséges önkéntesek (minden csoport):

  1. Egészséges, férfi és női születésű önkéntesek a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
  2. 18 év feletti és 50 évesnél fiatalabb a szűrés időpontjában
  3. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  4. Hajlandóság a protokoll ütemtervének betartására
  5. Hajlandóság a HIV-1 tesztre
  6. Nem reaktív 4. generációs ellátási pont HIV-1 teszt a szűréskor
  7. Hepatitis B Felszíni antigén negatív
  8. Hepatitis C antitest negatív, vagy ha reaktív, Hepatitis C RNS nem mutatható ki a plazmában
  9. PT és PTT a normál érték felső határának 1,5-szerese (csak IM csoport)
  10. A nőstényként született önkénteseknek, akik szexuálisan aktívak egy férfi szexpartnerrel, bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig, és vállalniuk kell a terhességi tesztet az események ütemtervének megfelelően.

A reproduktív potenciállal rendelkező nőstényként született önkéntesek a menopauza előtt született nőstény önkéntesek, akik nem estek át sterilizációs eljáráson (például méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy salpingectomia). A nőstényként született önkéntesek menopauzásnak minősülnek, ha legalább 12 hónapja nem volt menstruációjuk, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 40 NE/l-t, vagy ha nem áll rendelkezésre FSH-teszt, akkor 24 egymást követő alkalommal amenorrhoea volt. hónapok.

Kizárási kritériumok – HIV-fertőzött résztvevők (minden csoport):

  1. Bármely aktív AIDS-meghatározó betegség a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) felülvizsgált felügyeleti esetmeghatározásai HIV-fertőzésre 2008 szerint (Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) Vol.57/No. RR-10, A függelék), vagy a szűrést megelőző 3 hónapban a kórelőzmény, a következő kivételekkel: bőr Kaposi-szarkóma és HIV miatti sorvadásos szindróma
  2. Bármilyen jelentős betegség (a HIV-1 fertőzésen kívül) vagy klinikailag jelentős lelet, beleértve a pszichiátriai és viselkedési problémákat, amelyeket a szűrés, a kórelőzmény és/vagy a fizikális vizsgálat alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét ebben a vizsgálatban
  3. Bármilyen jelentős akut betegség a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 1 héten belül
  4. Bármilyen aktív HIV-fertőzés, amely akut kezelést igényel; azonban a fenntartó terápiát (azaz opportunista fertőzések másodlagos profilaxisát) igénylő alanyok jogosultak lesznek a vizsgálatra
  5. Bármilyen immunmoduláló terápia (beleértve az interferont), szisztémás szteroidok vagy szisztémás kemoterápia a beiratkozás előtt 12 héten belül
  6. Bármilyen oltás az 1. napot megelőző 7 napon belül
  7. Bármely nő, aki terhes, teherbe kíván esni, vagy éppen szoptat
  8. Bármilyen jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek
  9. Bármilyen sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 28 napon belül

  10. Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérés az AIDS osztály (DAIDS) osztályozási skála szerint, kivéve a következő, 3. fokozatú tünetmentes eseményeket:

    • triglicerid emelkedés
    • teljes koleszterinszint emelkedés
    • vagy a CD4+ T-sejtek szintjének 3. vagy 4. fokú csökkenése
  11. A kórtörténetben előforduló koagulopátia, amely kizárja az IM injekció beadását (csak IM csoport)
  12. Bőrkiütések vagy tetoválások, amelyek megakadályozzák az IM injekció beadási helyén történő reakciók értékelését (csak IM csoport)
  13. Nagy dózisú aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, dipiridamol vagy más thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása, amely megzavarná az IM injekciók fogadását (csak IM csoport).

Kizárási kritériumok – Egészséges önkéntesek (minden csoport):

  1. Megerősített HIV-1 fertőzés

  2. Nagy a kockázata a súlyos COVID-19 betegségnek, az alábbiak egyike szerint:

    • Magas vérnyomás, atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD), koszorúér-betegség, diabetes mellitus anamnézisében
    • Asztma vagy krónikus tüdőbetegség anamnézisében
    • Vesebetegség és krónikus veseelégtelenség anamnézisében
    • BMI 35 felett
  3. Bármilyen akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt
  4. Krónikus autoimmun betegség
  5. Aktív IV gyógyszerhasználat
  6. Túlzott mértékű alkohol- vagy rekreációs kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt
  7. Dekompenzált pszichiátriai betegség
  8. Krónikus immunterápia szükségessége, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, egyéb MAb-terápiát vagy immunszuppresszív gyógyszereket
  9. Nőként született önkéntesek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt

  10. Az alábbi laboratóriumi paraméterek bármelyike:

    • Hemoglobin <10,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám <1000/mm3
    • Abszolút limfocitaszám <500/mm3
    • Thrombocytaszám <100 000/mm3
    • Kreatinin > 1,25x a normál felső határ (ULN)
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,5x ULN
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5x ULN
    • Glükóz (nem éhgyomorra) >160 mg/dl
    • Proteinuria: 2+ vagy nagyobb
    • Hematuria: >10 vörösvérsejt (RBC) nagy teljesítményű mezőnként
  11. Korábban kapott kísérleti MAb HIV-1 kezelésére vagy megelőzésére egy kutatási tanulmányban
  12. Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben gyógyszerekre, vakcinákra vagy gyógyszerinfúzióra
  13. Részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hétben vagy a jelenlegi vizsgálat során várhatóan
  14. A kórtörténetben előforduló koagulopátia, amely kizárja az IM injekció beadását (csak IM csoport)
  15. Bőrkiütések vagy tetoválások, amelyek megakadályozzák az IM injekció beadási helyén történő reakciók értékelését (csak IM csoport)
  16. Nagy dózisú aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, dipiridamole vagy bármely más thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása, amely megzavarná az IM injekciók fogadását (csak IM csoport).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinel csoport
Öt (5) résztvevő két egymást követő 800 mg-os ibalizumab adagot kap a felírási információknak megfelelően, majd öt (5) egymást követő 800 mg-os adagot kapnak egy ütemterv szerint, fokozatosan növekvő gyógyszerkoncentrációval és csökkenő beadási idővel.
Drog: ibalizumab-uiyk
Az ibalizumab-uiyk egy IgG4 monoklonális antitest, amely a CD4 fehérje extracelluláris részének 2. doménjét célozza meg. Az Ibalizumab-uiyk az FDA által jóváhagyott, többszörös gyógyszerrezisztens HIV-fertőzés kezelésére, már kezelésben részesült betegeknél.
Más nevek:
  • Trogarzo
Kísérleti: Alapcsoport
A HIV-fertőzött törzscsoport résztvevői két egymást követő 800 mg-os ibalizumabot (Trogarzo) kapnak a felírási információknak megfelelően, majd négy (4) egymást követő 800 mg-os adagot kapnak hígítatlan IV Push-on keresztül 30 másodpercen keresztül. Az egészséges önkéntes törzscsoport résztvevői egyetlen 2000 mg-os telítő adagot, majd három egymást követő 800 mg-os adagot kapnak a felírási információknak megfelelően az egyensúlyi állapot elérése érdekében. Ezt követően az Egészséges önkéntesek két egymást követő 800 mg-os ibalizumabot (Trogarzo) kapnak a felírási információknak megfelelően, majd négy (4) egymást követő 800 mg-os adagot kapnak hígítatlan IV Push-on keresztül 30 másodpercen keresztül.
Drog: ibalizumab-uiyk
Az ibalizumab-uiyk egy IgG4 monoklonális antitest, amely a CD4 fehérje extracelluláris részének 2. doménjét célozza meg. Az Ibalizumab-uiyk az FDA által jóváhagyott, többszörös gyógyszerrezisztens HIV-fertőzés kezelésére, már kezelésben részesült betegeknél.
Más nevek:
  • Trogarzo
Kísérleti: Intramuszkuláris injekciós csoport
A HIV-fertőzött intramuszkuláris injekciós csoport résztvevői két egymást követő 800 mg-os ibalizumabot (Trogarzo) kapnak a felírási információknak megfelelően, majd négy (4) egymást követő 800 mg-os adagot intramuszkuláris injekció formájában. Az Egészséges Intramuszkuláris Injekciós Csoport résztvevői egyetlen 2000 mg-os telítő adagot kapnak, majd három egymást követő 800 mg-os adagot a felírási információknak megfelelően az egyensúlyi állapot elérése érdekében. Ezt követően az egészséges önkéntesek két egymást követő 800 mg-os ibalizumabot (Trogarzo) kapnak a felírási információknak megfelelően, majd négy (4) egymást követő 800 mg-os adagot intramuszkuláris injekció formájában.
Drog: ibalizumab-uiyk
Az ibalizumab-uiyk egy IgG4 monoklonális antitest, amely a CD4 fehérje extracelluláris részének 2. doménjét célozza meg. Az Ibalizumab-uiyk az FDA által jóváhagyott, többszörös gyógyszerrezisztens HIV-fertőzés kezelésére, már kezelésben részesült betegeknél.
Más nevek:
  • Trogarzo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trogarzo biztonsága IV. Push-ként 30 másodpercnél hosszabb ideig a Sentinel csoportban
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya a Sentinel csoportban, akik a protokoll szerint infúzió/bolus/push formájában adott Trogarzo-beadások 100%-át elvégezték
12 hét
A Trogarzo biztonsága IV. lökésként több mint 30 másodpercig a törzscsoportban
Időkeret: 10 hét
Azon alanyok százalékos aránya a törzscsoportban, akik a protokoll szerint infúzió/bolus/push formájában adott Trogarzo-beadások 100%-át elvégezték
10 hét
A Trogarzo infúzió farmakokinetikája (1) az IV Push-hoz képest a Sentinel csoportban
Időkeret: 1. napi infúzió a 85. nap IV Push ellen
A 15 perces infúzióval adott Trogarzo szérumszintek görbe alatti területének aránya a 30 másodpercen túli infúzióval adott Trogarzo szérumszintek görbe alatti területéhez képest
1. napi infúzió a 85. nap IV Push ellen
A Trogarzo infúzió farmakokinetikája (2) az IV Push-hoz képest a Sentinel csoportban
Időkeret: 1. napi infúzió a 85. nap IV Push ellen
A 15 perces infúzióval adott Trogarzo minimális szérumszintjének aránya a 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó iv. infúzióval adott Trogarzo minimális szérumszintjéhez képest
1. napi infúzió a 85. nap IV Push ellen
A Trogarzo infúzió farmakokinetikája (1) az IV Push-hoz képest a Core Groupban
Időkeret: 1. napi infúzió a 71. nap IV Push ellen
A 15 perces infúzióval adott Trogarzo szérumszintek görbe alatti területének aránya a 30 másodpercen túli infúzióval adott Trogarzo szérumszintek görbe alatti területéhez képest
1. napi infúzió a 71. nap IV Push ellen
A Trogarzo-infúzió farmakokinetikája (2) az IV Push-hoz képest a törzscsoportban
Időkeret: 1. napi infúzió a 71. nap IV Push ellen
A 15 perces infúzióval adott Trogarzo minimális szérumszintjének aránya a 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó iv. infúzióval adott Trogarzo minimális szérumszintjéhez képest
1. napi infúzió a 71. nap IV Push ellen
Az intramuszkuláris injekcióként adott Trogarzo biztonságossága az intramuszkuláris injekciós csoportban
Időkeret: 10 hét
Az intramuszkuláris injekciós csoportba tartozó alanyok százalékos aránya, akik a protokoll szerint infúzió/bolus/push formájában adott Trogarzo-beadások 100%-át elvégezték
10 hét
A Trogarzo infúzió farmakokinetikája (1) az intramuszkuláris injekcióhoz képest az intramuszkuláris injekciós csoportban
Időkeret: Az 1. napi infúzió a 71. napi intramusucularis injekcióhoz képest
A 15 perces infúzióval adott Trogarzo szérumszintek görbe alatti területének aránya az intramuszkuláris injekcióban adott Trogarzo szérumszintek görbe alatti területéhez képest
Az 1. napi infúzió a 71. napi intramusucularis injekcióhoz képest
A Trogarzo infúzió farmakokinetikája (2) az intramuszkuláris injekcióhoz képest az intramuszkuláris injekciós csoportban
Időkeret: Az 1. napi infúzió a 71. napi intramusucularis injekcióhoz képest
A 15 perces infúzióval adott Trogarzo minimális szérumszintjének aránya az intramuszkuláris injekcióban adott Trogarzo minimális szérumszintjéhez képest
Az 1. napi infúzió a 71. napi intramusucularis injekcióhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százaléka a Sentinel csoportban, akik nem tartják fenn a virológiai kontrollt
Időkeret: 99 nap
Azon alanyok százalékos aránya a Sentinel-csoportban, akiknél a HIV-1 RNS-szintek tartósan, több mint 0,5 log-mal emelkedtek a kiindulási értékhez képest
99 nap
Azon HIV-fertőzött alanyok százaléka a törzscsoportban, akik nem tartják fenn a virológiai kontrollt
Időkeret: 84 nap
Azon alanyok százalékos aránya a Core csoportban, akiknél a log HIV-1 RNS-szint tartósan, több mint 0,5 log-mal emelkedett a kiindulási értékhez képest
84 nap
Az intramuszkuláris injekciós csoportban azon HIV-fertőzött alanyok százalékos aránya, akik nem tartják fenn a virológiai kontrollt
Időkeret: 84 nap
Az intramuszkuláris injekciós csoportba tartozó HIV-fertőzött alanyok százaléka, akiknél a log HIV-1 RNS-szint tartósan, több mint 0,5 log-mal emelkedett a kiindulási értékhez képest
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiMed Biologics Inc.

Együttműködők

Westat

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Markowitz, MD, TaiMed Biologics Inc. - Consultant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMB-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ibalizumab-uiyk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel