Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa odpowiedź ultradźwiękowa kapsaicyny (QUROC)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dinesh Kumbhare, Toronto Rehabilitation Institute

Ilościowa odpowiedź zdrowych mięśni po indukcji kapsaicyny

Sensytyzacja ośrodkowa jest aspektem przewlekłego bólu i jest związana z nadmierną pobudliwością ośrodkowego układu nerwowego. Sensytyzacja ośrodkowa zwykle objawia się innymi przewlekłymi zespołami, takimi jak zespół bólu mięśniowo-powięziowego, dlatego trudno jest oddzielić cechy tych dwóch. Celem tego badania jest ustalenie, czy uwrażliwienie zdrowych mięśni za pomocą kapsaicyny, ekstraktu z papryczki chilli, indukuje regionalną zmianę cech tekstury ultrasonograficznej docelowego mięśnia lub mięśni znajdujących się w bliskiej odległości. Tej regionalnej zmianie będą towarzyszyć zapisy elektromiograficzne (EMG) w celu potwierdzenia obecności nieprawidłowości. Miejscowa kapsaicyna i kapsaicyna do wstrzykiwania będą stosowane w trzech różnych stężeniach, 0 ug (efekt placebo), 50 ug i 100 ug.

Pytania badawcze:

Czy uczulenie powoduje znaczącą regionalną zmianę cech tekstury docelowego mięśnia lub otaczających go mięśni? Czy ta regionalna zmiana jest potwierdzona przez nieprawidłową częstość wyładowań jednostek motorycznych lub amplitudę EMG? Czy odpowiedź zależy od dawki? Czy indukowana sensytyzacja ośrodkowa powoduje zmianę stałości siły?

Eksperymentalny protokół:

Lekarz na miejscu przyłoży powierzchniowe i domięśniowe czujniki EMG do mięśnia czworobocznego. Goniometr zostanie umieszczony na ramieniu badanego w celu wykrycia pozycji. Następnie zostanie pobrany obraz ultrasonograficzny mięśnia czworobocznego, nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego. Uczestnik wykona narastające i malejące skurcze. Następnie pacjentowi zostanie wstrzyknięta kapsaicyna w mięsień czworoboczny lub nałożona na skórę. Następnie ćwiczenie i pomiary zostaną powtórzone. Ultradźwięki będą odbierane przez system ultrasonograficzny Sonosite. Dane EMG będą pozyskiwane przez system Delsys Trigno EMG dla powierzchniowego EMG i system Cadwell Sierra Wave dla domięśniowego EMG. Dane będą przetwarzane przez oprogramowanie Delsys EMGworks i MATLAB. Porównane zostaną cechy tekstury obrazów ultrasonograficznych przed i po iniekcji. Dekompozycja jednostek motorycznych pozwoli na analizę szybkości wyładowań i amplitud potencjału czynnościowego jednostek motorycznych. Analiza stałości siły zostanie również obliczona za pomocą goniometru.

Ogólnie rzecz biorąc, wyniki tego badania powinny dostarczyć wstępnych dowodów na wpływ sensytyzacji ośrodkowej na regionalne zmiany struktury mięśni, zmiany funkcjonalne i aktywność jednostek motorycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest powszechnym przewlekłym zaburzeniem bólowym charakteryzującym się głównie mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi (MPPS). Wiedza na temat patofizjologii i mechanizmów leżących u podstaw MPPS i jej rozwoju jest ograniczona. Badania ultrasonograficzne, które zostały przeprowadzone na punktach spustowych, mogą rozróżnić aktywne i ukryte punkty spustowe, ale nie scharakteryzowały ich centralnego aspektu sensytyzacji. W badaniach elektromiografii (EMG) sensytyzacji ośrodkowej, które zostały przeprowadzone, do wywołania przeczulicy bólowej używa się głównie hipertonicznej soli fizjologicznej, a wyniki są sprzeczne. Za główny mechanizm leżący u podstaw rozwoju MPPS zaproponowano sensytyzację ośrodkową. Sensytyzacja ośrodkowa jest związana z nadpobudliwością odpowiedzi neuronów na normalne lub szkodliwe bodźce. Istnieje potrzeba przeprowadzenia badania, które określi ilościowo regionalną sensytyzację ośrodkową za pomocą ultradźwięków do pomiaru zmieniającej się struktury oraz elektromiografii do pomiaru reakcji określonych jednostek motorycznych w mięśniach.

Cel Celem tego badania jest ustalenie, czy uwrażliwienie zdrowych mięśni za pomocą kapsaicyny powoduje zmianę integralności strukturalnej dotkniętego mięśnia oraz określenie, czy częstotliwość i amplituda jednostek motorycznych zmieniają się w tym obszarze. Uczulenie ośrodkowe zostanie wywołane przy użyciu miejscowej kapsaicyny i kapsaicyny do wstrzyknięć w trzech różnych stężeniach. Jest to badanie eksploracyjne, którego celem jest dostarczenie wstępnych dowodów na to, czy sensytyzacja ośrodkowa jest bezpośrednią przyczyną rozwoju pasma napiętego i MPPS.

Nasze szczegółowe pytania badawcze są następujące:

  1. Czy uczulenie powoduje znaczącą regionalną zmianę cech tekstury docelowego mięśnia lub otaczających go mięśni?
  2. Czy uczulenie wywołane kapsaicyną wywołuje zmianę amplitudy potencjału czynnościowego jednostki motorycznej (MUAP) o około 20 do 25% w obszarze eksperymentalnie wywołanego sensytyzacji centralnej lub w obszarze zmian cech tekstury? Nasza hipoteza dla tej części badania jest taka, że ​​uczulenie modyfikuje aktywność komórek rogu przedniego, co będzie mierzone za pomocą amplitudy potencjałów.
  3. Czy uczulenie wywołane kapsaicyną wywołuje ciągłą aktywność elektryczną obserwowaną w MPPS? Testuje to hipotezę, że uczulenie powoduje obecność ciągłych potencjałów czynnościowych o niskiej amplitudzie.
  4. Czy uczulenie indukowane kapsaicyną wpływa na tempo rekrutacji jednostek motorycznych w mięśniu w obrębie indukowanego obszaru? Czy dzieje się to w regionach określonych przez zmiany w cechach tekstury? Zwykle oczekuje się, że rekrutacja jednostek motorycznych będzie zgodna z zasadą wielkości Hennemana. Nasza hipoteza dla tej części badania jest taka, że ​​uczulenie spowoduje aberrację w rekrutacji. Jeśli zostanie to wykazane, następuje modyfikacja normalnego przetwarzania zarówno w rogach grzbietowych, jak i brzusznych rdzenia kręgowego.
  5. Czy istnieje zależna od lokalizacji odpowiedź EMG na uczulenie wywołane kapsaicyną? Innymi słowy, czy cechy tekstury lub odpowiedzi EMG z mięśni, które leżą anatomicznie daleko od miejsca wstrzyknięcia domięśniowego kapsaicyny, różnią się od swoich obliczeń wyjściowych? Pozwoliłoby to przetestować hipotezę, że aferenty typu III i IV mają wpływ na komórki rogów przednich, które leżą daleko od tych, które zaopatrują włókna mięśniowe w pobliżu stymulowanych aferentów czuciowych.
  6. Czy istnieje zależna od dawki odpowiedź EMG w jednostkach motorycznych na uczulenie indukowane kapsaicyną? Tutaj hipoteza przyczynowości zostanie oceniona w sposób wstępny. Jeśli istnieje związek, potrzebne będą dalsze eksperymenty, które dokładniej ocenią związek przyczynowy.

To proponowane badanie jest pojedynczym, centralnym, czynnikowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z dwiema niezależnymi zmiennymi, głębokością aplikacji kapsaicyny (3 poziomy) i dawką kapsaicyny (3 poziomy), łącznie dla 6 ramion leczenia i trzech grup kontrolnych. pierwszą zmienną między grupami będzie miejscowa aplikacja kapsaicyny, iniekcja (do powięzi) i iniekcja (domięśniowa) kapsaicyny. W obrębie każdej partycji będą trzy zabiegi: kontrola, 50 mikrogramów, 100 mikrogramów. Grupa kontrolna otrzyma miejscowy balsam do skóry, który jest obojętny i nie ma działania uczulającego. Równa liczba uczestników zostanie przydzielona do każdej z sześciu grup terapeutycznych za pomocą elektronicznego generatora randomizacji. Losowość bloków zostanie zastosowana w celu zapewnienia równego przydziału do każdej grupy.

Kapsaicyna Podanie i zastrzyk Kapsaicyna zostanie zastosowana bezpośrednio w obszarze strefy unerwienia na brzuchu mięśnia, aby uwrażliwić neurony w obszarze rozwoju napiętych pasm. Stosowana będzie miejscowa i domięśniowa kapsaicyna. Formuła kapsaicyny zostanie sporządzona przez zarejestrowanego farmaceutę. Miejscowa kapsaicyna będzie dostarczana w kremie, a kapsaicyna do wstrzykiwania będzie mieszana z solą fizjologiczną przed wstrzyknięciem. Grupa kontrolna w ramieniu miejscowej kapsaicyny zostanie potraktowana bazą kremu stosowaną podczas eksperymentu bez dodatku kapsaicyny, a ramię wstrzyknięcia otrzyma sól fizjologiczną. Wyszkolony personel medyczny w zespole badawczym zastosuje miejscowe leczenie kapsaicyną lub miejscowe placebo. Obszar zastosowania miejscowego będzie mierzyć 5 cm do kwadratu w miejscu strefy dermatomu, aby pokryć powierzchnię około 25 cm2. Lekarz przeszkolony w zakresie medycyny fizykalnej i rehabilitacji poda kapsaicynę do wstrzykiwań za pomocą igły o rozmiarze 27 w miejsce górnej powięzi mięśnia czworobocznego górnego pod kontrolą ultrasonografii. Domięśniowa kapsaicyna zostanie również wstrzyknięta za pomocą ultradźwięków, aby uniknąć górnej lub dolnej powięzi.

Aby potwierdzić obecność sensytyzacji ośrodkowej, allodynia szczoteczkowa zostanie wykorzystana do wykrycia mechanicznej hiperalgezji poza obszarem pierwotnej nocycepcji. Rozmiar obszaru wtórnej hiperalgezji zostanie zmierzony w celu scharakteryzowania stopnia sensytyzacji ośrodkowej. Zostanie to osiągnięte za pomocą taśmy mierniczej, a prostopadłe wymiary obszaru wtórnej przeczulicy bólowej zostaną zapisane w centymetrach kwadratowych.

Protokół eksperymentu Dla każdego uczestnika zostanie określone anatomiczne miejsce umieszczenia sondy ultradźwiękowej i umieszczenia elektrod. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na 3 mięśniach: czworobocznym, nadgrzebieniowym i podgrzebieniowym. Każdemu z nich zostaną wykonane dwa zdjęcia ultradźwiękowe. Następnie obszar zostanie oczyszczony alkoholem i wodą. Czujnik Delsys Galileo i domięśniowa elektroda igłowa zostaną umieszczone bezpośrednio na zidentyfikowanym obszarze czworoboku. Uczestnicy zostaną poproszeni o delikatne naciągnięcie mięśnia czworobocznego. Zostaną poinstruowani, aby wykonywać stopniowo narastający skurcz w warunkach izometrycznych, w sposób kontrolowany. Będą utrzymywać ten skurcz na poziomie 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu, a następnie wykonają stopniowo zmniejszający się skurcz, aby odpocząć. Zostanie to przeprowadzone cztery razy dla każdego rodzaju badanej interwencji oraz przed i po każdej interwencji, a mianowicie miejscowy krem ​​kontrolny, miejscowa kapsaicyna w dawce 50 μg i 100 μg, wstrzyknięcie górnej części powięzi górnej, a następnie wstrzyknięcie domięśniowe tych dwóch stężenie kapsaicyny. Umiejscowienie tych ostatnich zostanie zweryfikowane za pomocą badania ultrasonograficznego. Następnie igła domięśniowa zostanie usunięta, a uczestnicy zostaną zabandażowani i odpowiednio otoczeni przez lekarza-specjalistę przeprowadzającego eksperyment. Uczestnicy zostaną ponownie zbadani w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek negatywne skutki procedur eksperymentalnych. Jeśli takie wystąpią, będą one dokładnie zarządzane przez medycznych członków zespołu badawczego i rejestrowane. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w laboratorium przez dodatkowe 30 minut, aby upewnić się, że czują się dobrze przed opuszczeniem laboratorium.

Analiza ultradźwiękowa Analiza tekstury zostanie przeprowadzona przy użyciu programu MATLAB oraz zestawu narzędzi do przetwarzania obrazu i sygnału. Analizy obejmą parametry pierwszego rzędu, takie jak średnia i odchylenie standardowe wartości na poziomie pikseli, a także parametry drugiego rzędu, które dostarczają szczegółowych informacji na temat przestrzennego rozkładu wartości pikseli. Obejmują one macierze współwystępowania i długości serii, lokalny wzór binarny i analizę kropel.

Analiza EMG Analizie poddane zostaną następujące parametry: czasy wyzwalania i częstotliwość poszczególnych jednostek motorycznych, amplituda i kształty potencjału czynnościowego jednostek motorycznych, wartość skuteczna (RMS) każdego kanału i całego sygnału, współczynnik zmienności siły stałość i środek ciężkości sygnału EMG w kierunku czaszkowo-ogonowym i przyśrodkowo-bocznym. Procedury te będą powtarzane dla każdego skurczu.

Wyniki tego badania powinny zapewnić wgląd w zmiany strukturalne i zmiany motoryczne w obszarze sensytyzacji, jak również w sąsiednich mięśniach. Zapewni to dalszy wgląd w to, czy zmianom strukturalnym towarzyszą zmiany motoryczne w tym samym regionie i dostarczy informacji dalsze badania nad patofizjologią bólu mięśniowo-powięziowego.

Pełny protokół badania i plan analizy statystycznej składa się w dziale dokumenty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy bez historii choroby
  • wizualna ocena analogowa poniżej 3 wskazująca na niewielkie nasilenie bólu, najlepiej u osób, które nie skarżą się na ból
  • prawą lub lewą ręką
  • prawidłowy wskaźnik masy ciała
  • posiadać wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę i rozumieć protokoły
  • wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • historia bólu
  • wykrywalne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe podczas badania fizykalnego
  • historia zaburzeń związanych z bólem, takich jak zły sen
  • zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne
  • historia ogólnych zaburzeń medycznych, które mogą mieć wpływ na wynik badania, takich jak cukrzyca
  • historia radikulopatii szyjki macicy
  • historia artropatii zapalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Miejscowe placebo
Krem placebo, stosowany miejscowo na mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Aktywny komparator: Niska dawka, miejscowo
Kapsaicyna w kremie - niska dawka, stosowana miejscowo na mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Kapsaicyna 50ug (niska dawka), Kapsaicyna 100ug (wysoka dawka) będą podawane jako miejscowy krem ​​​​do skóry i będą mieszane z solą fizjologiczną w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Wysoka dawka, do stosowania miejscowego
Capsaicin Cream- wyższa dawka, stosowana miejscowo na mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Kapsaicyna 50ug (niska dawka), Kapsaicyna 100ug (wysoka dawka) będą podawane jako miejscowy krem ​​​​do skóry i będą mieszane z solą fizjologiczną w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Placebo, śródpowięziowe
Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) - wstrzyknięcie do powięzi w mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Aktywny komparator: Niska dawka, śródtwarzowa
Wstrzyknięcie Kapsaicyna w niskiej dawce - wstrzykiwana śródpowięziowo w mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Kapsaicyna 50ug (niska dawka), Kapsaicyna 100ug (wysoka dawka) będą podawane jako miejscowy krem ​​​​do skóry i będą mieszane z solą fizjologiczną w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Wysoka dawka, śródpowięziowa
Wstrzyknięcie Preparat kapsaicyny w wyższej dawce – wstrzykiwany śródpowięziowo w mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Kapsaicyna 50ug (niska dawka), Kapsaicyna 100ug (wysoka dawka) będą podawane jako miejscowy krem ​​​​do skóry i będą mieszane z solą fizjologiczną w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Placebo, domięśniowo
Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) - wstrzykuje się domięśniowo w mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Aktywny komparator: Niska dawka, domięśniowo
Iniekcja Kapsaicyna w niskiej dawce - wstrzykiwana domięśniowo w mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Kapsaicyna 50ug (niska dawka), Kapsaicyna 100ug (wysoka dawka) będą podawane jako miejscowy krem ​​​​do skóry i będą mieszane z solą fizjologiczną w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Wysoka dawka, domięśniowo
Wstrzyknięcie Preparat kapsaicyny w wyższej dawce - wstrzykuje się domięśniowo w mięsień czworoboczny
To urządzenie jest bezprzewodowym urządzeniem do powierzchniowego EMG.
Aparatura do rejestracji domięśniowego EMG
System ultradźwiękowy
Urządzenie do pomiaru położenia kątowego
Kapsaicyna 50ug (niska dawka), Kapsaicyna 100ug (wysoka dawka) będą podawane jako miejscowy krem ​​​​do skóry i będą mieszane z solą fizjologiczną w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna szybkość wyzwalania jednostki motorycznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Szybkość wypalania zostanie określona przy użyciu oprogramowania EMGworks i porównana z podstawową szybkością wypalania.
do 6 miesięcy
Średnie kwadratowe wartości EMG
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wartości średniokwadratowe zostaną porównane z wartościami wyjściowymi przy użyciu oprogramowania EMGworks.
do 6 miesięcy
Współczynnik zmienności — stałość siły
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stabilność siły będzie mierzona za pomocą współczynnika zmienności (odchylenie standardowe/średnia) przy użyciu oprogramowania EMGworks, potwierdzona pomiarami goniometru
do 6 miesięcy
Amplitudy potencjału czynnościowego jednostki motorycznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Amplitudy będą mierzone na podstawie ogólnej różnicy amplitud od linii bazowej dla każdej jednostki motorycznej przy użyciu oprogramowania EMGworks
do 6 miesięcy
Środek ciężkości widma częstotliwości
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmierzona zostanie częstotliwość środka ciężkości, a przesunięcie częstotliwości sygnału zostanie porównane z linią bazową. Zmierzono za pomocą oprogramowania EMGworks
do 6 miesięcy
Analiza cech tekstury
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
91 cech zostanie wyodrębnionych za pomocą MATLAB-a, następnie dokonana zostanie redukcja zmiennych za pomocą analizy głównych składowych. Dane eksperymentalne zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ból lub pieczenie mierzone wizualną skalą analogową (0-brak bólu do 10-najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh M Kumbahre, MD,PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Uniwersytecka Sieć Zdrowia przywiązuje dużą wagę do poufności danych pacjentów. W przypadku zatwierdzenia etycznego było to zgodne z tymi standardami, przestrzegając standardu poufności pacjenta w UHN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj