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캡사이신의 정량적 초음파 반응 (QUROC)

2020년 12월 1일 업데이트: Dinesh Kumbhare, Toronto Rehabilitation Institute

캡사이신 유도 후 건강한 근육의 정량적 반응

중추 민감화는 만성 통증의 한 측면이며 중추 신경계의 과도한 흥분과 관련이 있습니다. 중추감작은 일반적으로 근막통증증후군과 같은 다른 만성 증후군과 함께 나타나므로 이 둘의 특징을 분리하기는 어렵습니다. 본 연구의 목적은 고추추출물인 캡사이신을 이용한 건강한 근육의 감작이 대상 근육 또는 근접한 근육의 초음파 조직 특징의 국부적 변화를 유도하는지 여부를 알아보는 것이다. 이 지역적 변화는 이상 유무를 확인하기 위해 근전도(EMG) 기록을 동반하게 됩니다. 국소 캡사이신과 주입 가능한 캡사이신은 0ug(위약 효과), 50ug 및 100ug의 세 가지 다른 농도로 적용됩니다.

연구 질문:

감작이 대상 근육 또는 주변 근육의 질감 특징에 상당한 지역적 변화를 유발합니까? 이 지역적 변화는 모터 유닛 발사 속도 또는 EMG 진폭의 비정상으로 확인됩니까? 반응은 용량 의존적입니까? 유도된 중앙 민감화가 힘 안정도의 변화를 유발합니까?

실험 프로토콜:

현장 의사는 승모근에 표면 및 근육 내 EMG 센서를 적용합니다. 측각계는 위치를 감지하기 위해 피사체의 팔에 배치됩니다. 그 후, 승모근, 극상근 및 극하근의 초음파 이미지를 촬영합니다. 참가자는 수축 증가 및 감소를 수행합니다. 피험자는 캡사이신을 승모근에 주사하거나 피부에 바릅니다. 그런 다음 운동과 측정을 반복합니다. 초음파는 Sonosite 초음파 시스템에서 획득합니다. EMG 데이터는 표면 EMG용 Delsys Trigno EMG 시스템과 근육내 EMG용 Cadwell Sierra Wave 시스템에서 수집됩니다. 데이터는 Delsys EMGworks 소프트웨어 및 MATLAB을 통해 처리됩니다. 주입 전 및 주입 후 초음파 이미지의 질감 특징을 비교합니다. 모터 유닛의 분해는 모터 유닛 활동 전위 발사 속도 및 진폭의 분석을 허용합니다. 힘 안정도 분석은 고니오미터를 통해 계산됩니다.

전반적으로, 이 연구의 결과는 중추 민감화가 국소 근육 구조 변화, 기능 변화 및 운동 단위 활동에 미치는 영향을 알려주는 예비 증거를 제시해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

근막 통증 증후군(MPS)은 주로 근막 발통점(MTrP)을 특징으로 하는 널리 퍼진 만성 통증 장애입니다. MTrP 및 그 개발의 기본이 되는 병태생리학 및 메커니즘에 대한 지식이 제한되어 있습니다. 발통점에 대해 수행된 초음파 조사는 활성 및 잠복성 발통점을 구별할 수 있지만 중추 감작 측면을 특성화하지는 못했습니다. 지금까지 수행된 중추감작의 근전도검사(EMG) 조사는 통각과민을 유도하기 위해 대부분 고장성 식염수를 사용하며 상충되는 결과를 보여주었다. MTrP 개발의 기본 메커니즘으로 중추 민감화가 제안되었습니다. 중추 민감화는 정상 또는 유해 자극에 대한 신경 반응의 과흥분성과 관련이 있습니다. 변화하는 구조를 측정하기 위해 초음파를 이용하고 근육의 특정 운동 단위 활동 반응을 측정하기 위해 근전도를 사용하여 지역 중추 감작을 정량화하는 연구가 필요합니다.

목적 이 연구의 목적은 캡사이신을 사용하여 건강한 근육을 민감화하는 것이 영향을 받는 근육의 구조적 무결성의 변화를 유도하는지 여부를 확인하고 해당 영역 내에서 운동 단위 주파수 및 진폭이 변경되는지 확인하는 것입니다. 세 가지 다른 농도의 국소 캡사이신과 주사용 캡사이신을 사용하여 중추 감작을 유도합니다. 이것은 중추감작이 팽팽한 밴드와 MTrP 발달의 직접적인 원인인지 여부에 대한 예비 증거를 제공하는 것을 목표로 하는 탐색적 시험입니다.

구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 감작이 대상 근육 또는 주변 근육의 질감 특징에 상당한 지역적 변화를 유발합니까?
  2. 캡사이신 유도 민감화는 실험적으로 유도된 중추 민감화 영역 또는 질감 특징 변화 영역 내에서 약 20~25% 정도 운동 단위 활동 전위(MUAP) 진폭의 변화를 유도합니까? 연구의 이 부분에 대한 우리의 가설은 민감화가 전위의 진폭에 의해 측정될 전방 뿔 세포 활동을 수정한다는 것입니다.
  3. 캡사이신 유도 감작이 MTrP에서 관찰되는 것과 같이 지속적인 전기 활동을 유발합니까? 이것은 민감화가 연속적인 낮은 진폭 활동 전위의 존재를 생성한다는 가설을 테스트합니다.
  4. 캡사이신 유도 감작이 유도된 영역 내에서 근육의 운동 단위 동원 속도에 영향을 줍니까? 텍스처 피처의 변화로 식별된 영역 내에서 이러한 현상이 발생합니까? 모터 유닛의 모집은 일반적으로 Henneman 크기 원칙을 따를 것으로 예상됩니다.[20-23] 연구의 이 부분에 대한 우리의 가설은 감작이 모집에서 일탈을 일으킬 것이라는 것입니다. 이것이 입증되면 척수의 등쪽 뿔과 배쪽 뿔 모두에서 정상적인 처리 과정이 수정됩니다.
  5. 캡사이신 유발 감작에 대한 위치 의존적 EMG 반응이 있습니까? 즉, 근육 내 캡사이신 주사 부위의 위치에서 해부학적으로 멀리 떨어져 있는 근육의 질감 특징 또는 EMG 반응이 기본 계산에서 변경됩니까? 이것은 유형 III 및 IV 구심성이 자극된 감각 구심성 근방에서 근육 섬유를 공급하는 세포로부터 떨어져 있는 전방 뿔 세포에 영향을 미친다는 가설을 시험할 것입니다.
  6. 캡사이신 유발 감작에 대한 운동 단위에서 용량 의존적 EMG 반응이 있습니까? 여기에서 인과관계 가설을 예비적으로 평가할 것이다. 만약 관계가 있다면 인과관계를 더 철저하게 평가하는 추가 실험이 필요할 것이다.

이 제안된 연구는 총 6개의 치료군과 3개의 대조군에 대해 캡사이신 적용 깊이(3단계)와 캡사이신 용량(3단계)의 두 가지 독립 변수를 사용하는 단일 중심, 요인, 무작위 위약 대조 시험입니다. 첫 번째 변수는 국소 캡사이신 적용, 주사 가능한(근막내) 및 주사 가능한(근육내) 캡사이신 주사입니다. 각 파티션 내에는 대조군, 50마이크로그램, 100마이크로그램의 세 가지 치료가 있습니다. 대조군은 불활성이며 감작 효과가 없는 국소 스킨 로션을 받게 됩니다. 전자 무작위화 생성기를 사용하여 6개의 치료 그룹 각각에 동일한 수의 참가자가 할당됩니다. 각 그룹에 균등한 할당을 보장하기 위해 블록 무작위화가 사용됩니다.

캡사이신 적용 및 주입 캡사이신은 팽팽한 밴드 발달 영역 내의 뉴런을 민감하게 하기 위해 근육 배의 신경분포 영역에 직접 적용될 것입니다. 국소 및 근육내 캡사이신이 사용됩니다. 캡사이신 공식은 등록된 약사에 의해 합성됩니다. 국소 캡사이신은 크림으로 전달되며 주입 가능한 캡사이신은 주입 전에 식염수와 혼합됩니다. 국소 캡사이신 암의 대조군은 캡사이신을 첨가하지 않고 실험 중에 사용된 크림 베이스로 치료하고 주입 암에는 식염수를 주입합니다. 연구팀의 숙련된 의료 전문가가 국소 캡사이신 또는 국소 위약 치료를 적용합니다. 국소 도포 부위는 약 25cm2의 영역을 덮도록 피부 분절 구역 위치에서 5cm 제곱을 측정합니다. 물리 의학 및 재활 분야의 숙련된 의사가 27게이지 바늘을 사용하여 초음파 안내를 통해 상부승모근의 상근막 위치에 주사 가능한 캡사이신을 전달합니다. 근육 내 캡사이신은 또한 상하 근막을 피하기 위해 초음파 유도를 사용하여 주입됩니다.

중추 감작의 존재를 확인하기 위해 브러시 이질통을 사용하여 원발성 통각 영역 외부의 기계적 통각 과민을 감지합니다. 2차 통각과민 부위의 크기를 측정하여 중추 감작 정도를 특성화합니다. 이것은 줄자를 사용하여 수행되며 이차 통각 과민 영역의 수직 치수는 평방 센티미터로 기록됩니다.

실험 프로토콜 초음파 프로브 및 전극 배치를 위한 해부학적 위치는 각 참가자에 대해 식별됩니다. 초음파 탐침은 승모근, 극상근, 극하근의 3개 근육에 배치됩니다. 두 장의 초음파 사진이 각각 촬영됩니다. 그런 다음 해당 영역을 알코올과 물로 청소합니다. Delsys Galileo 센서와 근육 주사침 전극을 승모근의 확인된 부위에 직접 배치합니다. 참가자는 승모근을 부드럽게 수축해야 합니다. 그들은 통제된 방식으로 아이소메트릭 상태에서 점진적으로 증가하는 수축을 수행하도록 지시받을 것입니다. 그들은 이 수축을 최대 수의적 수축의 30%로 유지한 다음 휴식을 취하기 위해 점진적으로 감소하는 수축을 수행합니다. 이것은 각 유형의 연구 개입에 대해 그리고 각 개입 전과 후에 4회 수행될 것입니다. 즉, 국소 제어 크림, 50ug 및 100ug의 국소 캡사이신, 상부 근막의 상부 측면 주사 후 이 두 가지를 근육 주사합니다. 캡사이신 농도. 후자의 배치는 초음파 안내에 의해 확인됩니다. 그런 다음 근육 주사 바늘을 제거하고 실험을 수행하는 전문 의사가 참가자에게 붕대를 감고 적절하게 치료합니다. 참가자는 실험 절차로 인한 부작용이 있는지 확인하기 위해 재검토됩니다. 발생한 경우 연구팀의 의료진이 세심하게 관리하고 기록합니다. 참가자는 떠나기 전에 몸 상태가 좋은지 확인하기 위해 추가로 30분 동안 실험실에 남아 있어야 합니다.

초음파 분석 텍스처 분석은 MATLAB과 이미지 및 신호 처리 도구 상자를 사용하여 수행됩니다. 분석에는 픽셀 값의 공간 분포에 대한 세부 정보를 제공하는 2차 매개변수뿐만 아니라 픽셀 수준 값의 평균 및 표준 편차와 같은 1차 매개변수가 포함됩니다. 여기에는 동시 발생 및 실행 길이 행렬, 로컬 이진 패턴 및 BLOB 분석이 포함됩니다.

EMG 분석 다음 매개변수가 분석됩니다: 개별 운동 단위의 발사 시간 및 주파수, 운동 단위 활동 전위 진폭 및 모양, 각 채널 및 전체 신호의 평균 제곱근 값(RMS), 힘에 대한 변동 계수 두개골-꼬리 방향 및 내측-외측 방향의 EMG 신호 중심. 이러한 절차는 각 수축에 대해 반복됩니다.

본 연구의 결과는 감작 부위와 인접 근육의 구조적 변화와 운동 변화에 대한 통찰력을 제공해야 합니다. 근막 통증의 병리 생리학에 대한 추가 조사.

전체 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 문서 섹션에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1A1
        • Toronto Rehabilitation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과거 병력이 없는 건강한
  • 낮은 통증 중증도를 나타내는 3 미만의 시각적 아날로그 점수, 이상적으로는 통증이 없다고 호소하는 사람
  • 오른손 또는 왼손잡이
  • 정상 체질량 지수
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 이해하기 위해 영어에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다.
  • 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 고통의 역사
  • 신체 검사에서 감지할 수 있는 근막 통증유발점
  • 가난한 수면과 같은 통증 관련 장애의 역사
  • 인지 장애, 정신 장애
  • 당뇨병과 같은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 의학적 장애의 병력
  • 자궁 경부 신경근 병증의 병력
  • 염증성 관절병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 국소
플라세보 크림, 승모근에 국소 도포
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
활성 비교기: 저용량, 국소
캡사이신 크림 - 저용량, 승모근에 국소 도포
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
캡사이신 50ug(저용량), 캡사이신 100ug(고용량)은 국소 스킨 크림으로 투여되며 주사액은 식염수와 혼합됩니다.
활성 비교기: 고용량, 국소
캡사이신 크림 - 고용량, 승모근에 국소 도포
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
캡사이신 50ug(저용량), 캡사이신 100ug(고용량)은 국소 스킨 크림으로 투여되며 주사액은 식염수와 혼합됩니다.
위약 비교기: 위약, 근막내
주사 위약(식염수) - 승모근에 근막내 주사
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
활성 비교기: 저용량, 안면
주사 Capsaicin 제형 저용량 승모근에 근막내 주사
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
캡사이신 50ug(저용량), 캡사이신 100ug(고용량)은 국소 스킨 크림으로 투여되며 주사액은 식염수와 혼합됩니다.
활성 비교기: 고용량, 근막내
주사 캡사이신 제제 고용량 - 승모근에 근막내 주사
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
캡사이신 50ug(저용량), 캡사이신 100ug(고용량)은 국소 스킨 크림으로 투여되며 주사액은 식염수와 혼합됩니다.
위약 비교기: 위약, 근육주사
주사 위약(식염수) - 승모근에 근육 주사
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
활성 비교기: 저용량, 근육주사
주사 캡사이신 제제 저용량 - 승모근에 근육 주사
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
캡사이신 50ug(저용량), 캡사이신 100ug(고용량)은 국소 스킨 크림으로 투여되며 주사액은 식염수와 혼합됩니다.
활성 비교기: 고용량, 근육주사
주입 캡사이신 제제 고용량 - 승모근에 근육 주사
이 장치는 무선 표면 EMG 장치입니다.
근육내 EMG 기록 기계
초음파 시스템
각도 위치를 측정하는 장치
캡사이신 50ug(저용량), 캡사이신 100ug(고용량)은 국소 스킨 크림으로 투여되며 주사액은 식염수와 혼합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유닛 액션 잠재적 발사 속도
기간: 최대 6개월
발사 속도는 EMGworks 소프트웨어를 사용하여 결정되고 기준 발사 속도와 비교됩니다.
최대 6개월
평균 제곱근 근전도 값
기간: 최대 6개월
근 평균 제곱근 값은 EMGworks 소프트웨어를 사용하여 기준 값과 비교됩니다.
최대 6개월
변동 계수 - 힘 안정
기간: 최대 6개월
힘 안정도는 고니오미터 측정을 통해 검증된 EMGworks 소프트웨어를 사용하여 변동 계수(표준 편차/평균)로 측정됩니다.
최대 6개월
모터 유닛 활동 전위 진폭
기간: 최대 6개월
진폭은 EMGworks 소프트웨어를 사용하여 각 운동 단위에 대한 기준선과의 전체 진폭 차이에서 측정됩니다.
최대 6개월
주파수 스펙트럼의 중심
기간: 최대 6개월
중심 주파수가 측정되고 신호의 주파수 이동이 기준선과 비교됩니다. EMGworks 소프트웨어를 사용하여 측정
최대 6개월
질감 특징 분석
기간: 최대 6개월
MATLAB을 사용하여 91개의 특징을 추출한 다음 주성분 분석을 사용하여 변수를 줄입니다. 실험 데이터는 기본 결과와 비교됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 심각도
기간: 최대 6개월
시각적 아날로그 척도로 측정되는 통증 또는 작열감(0-통증 없음 ~ 10-상상할 수 있는 가장 심한 통증)
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dinesh M Kumbahre, MD,PhD, Toronto Rehabilitation Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

University Health Network는 환자 기밀 유지를 매우 중요하게 생각합니다. 윤리 승인을 위해 UHN의 환자 기밀 표준을 유지하면서 이러한 표준을 준수했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중추감작에 대한 임상 시험

Delsys Trigno Galileo 시스템에 대한 임상 시험

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