- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03959254
Specyficzna protokołowana fizjoterapia pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zespołu udowo-panewkowego (FAI)
SKUTECZNOŚĆ PROTOKOLIZOWANEGO ZABIEGU FIZJOTERAPII SPECJALNEJ U OSÓB OPERAOWANYCH ARTROSKOPOWĄ Z ZESPOŁU UDOWO-PAWNOWEGO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moncada
-
Valencia, Moncada, Hiszpania, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Hiszpania, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpiący ból biodra / pachwiny przez co najmniej 3 miesiące.
- Być pacjentem, u którego ortopeda zdiagnozował zespół udowo-panewkowy na podstawie objawów, objawów klinicznych i badań obrazowych.
- Podpisać świadomą zgodę.
- Mieć czas na 14-tygodniowy program leczenia fizjoterapeutycznego.
- Być zaprogramowanym do artroskopii stawu biodrowego.
- Być w stanie mówić i rozumieć język hiszpański.
- Mieć od 18 do 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Po wcześniejszej operacji stawu biodrowego.
- Pacjenci z wcześniejszymi deformacjami kości udowej, które poważnie wpływają na ruchomość stawu, takimi jak choroba Perthesa, ześlizgiwanie się nasady górnej kości udowej lub jałowa martwica, złamanie panewki, zwichnięcie stawu biodrowego lub złamanie szyjki kości udowej.
- Dowody na wcześniejszą chorobę zwyrodnieniową stawów, zdefiniowaną jako stopień Tonnisa > 2
- Pacjenci z wcześniejszymi deformacjami miednicy, które poważnie wpływają na ruchomość stawów.
- Każda inna zdiagnozowana patologia sercowo-naczyniowa, psychologiczna i / lub poznawcza, która utrudnia prawidłowe zrozumienie badania i uniemożliwia obiektywne zmienne badania.
- Osoby będące pod wpływem środków znieczulających lub zwiotczających mięśnie, które maskują odczucie pacjenta przed technikami badania.
- Profesjonalni atleci.
- Osoby, u których artroskopia stawu biodrowego jest przeciwwskazana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Zastosowanie protokołu ćwiczeń czynnych do rekonwalescencji po artroskopowej operacji stawu biodrowego, dostosowanej do charakterystyki wstrząsu udowo-panewkowego.
|
Interwencja jest zorganizowana w ciągu 14 tygodni. Stopniowo poziom zapotrzebowania na ćwiczenia wzrasta w ciągu tygodni. W pierwszych tygodniach łączy się ćwiczenia izometryczne i koncentryczne dotkniętych chorobą grup mięśniowych oraz ćwiczenia mobilizacyjne stawów objętych urazem. Ponadto przepisany jest czas przebywania w pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej. Powrót do marszu i czynności życia codziennego są rozłożone w czasie. Ilość serii i powtórzeń do wykonania podana jest przy każdym ćwiczeniu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zwykłe ogólne wytyczne pooperacyjne dotyczące interwencji stawu biodrowego opisane przez Gocena i in
|
Interwencja jest zorganizowana w ciągu 14 tygodni. Stopniowo poziom zapotrzebowania na ćwiczenia wzrasta w ciągu tygodni. W pierwszych tygodniach łączy się ćwiczenia izometryczne i koncentryczne dotkniętych chorobą grup mięśniowych oraz ćwiczenia mobilizacyjne stawów objętych urazem. Ponadto przepisany jest czas przebywania w pozycji siedzącej, leżącej lub leżącej. Powrót do marszu i czynności życia codziennego są rozłożone w czasie. Ilość serii i powtórzeń do wykonania podana jest przy każdym ćwiczeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zakres ruchomości ocenia się za pomocą goniometrii.
|
14 tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból o maksymalnej intensywności)
|
14 tygodni
|
|
Funkcjonalność stawu biodrowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Harris Hip Score (mHHS) służy do określenia funkcjonalności stawu biodrowego.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 (najniższa funkcjonalność) do 100 (funkcja normalna).
Podskale składające się na podskale to ból biodra (od 0 do 44), kulawizna podczas chodzenia (od 0 do 11), potrzeba pomocy w chodzeniu (od 0 do 11), pokonany dystans (od 0 do 11), zdolność do wchodzenia lub zejście po schodach (od 0 do 4), zakładanie butów (od 0 do 4), siadanie bez bólu (od 0 do 5) oraz możliwość korzystania z komunikacji miejskiej (od 0 do 1), przy czym 0 jest zawsze wartością najgorszą.
|
14 tygodni
|
|
Próba Fabere'a
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Biodro pacjenta jest zgięte, odwiedzione i obrócone na zewnątrz poprzez umieszczenie kostki zewnętrznej na kolanie przeciwnej nogi.
Miednica jest stabilizowana, a na wewnętrzną część kolana przykładane jest nadciśnienie.
Pozytywne jest odtworzenie bólu w pośladku lub pachwinie.
Test z rzetelnością między oceniającymi w wartościach Kappa (95% CI) wynoszących 0,60
|
14 tygodni
|
|
Próba Faddira
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Test zgięcia, przywodzenia i rotacji wewnętrznej.
Pacjent leżący na wznak, oceniający cierpliwie doprowadza biodro pacjenta do zgięcia i przywodzenia do 100º, jednocześnie stosując rotację wewnętrzną.
Pozytywne jest odtworzenie bólu w pachwinie.
Test z wiarygodnością między oceniającymi w wartościach Kappa 0,48
|
14 tygodni
|
|
Test Obera
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Pacjent w pozycji bocznej.
Oceniający zgina kolano oceniane pod kątem 90º i przywodzi i prostuje biodro, aż znajdzie się na poziomie tułowia.
Oceniający pozwala grawitacji doprowadzić biodro do przywodzenia tak bardzo, jak to możliwe.
Test z rzetelnością między oceniającymi 0,90
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith-Petersen MN. The classic: Treatment of malum coxae senilis, old slipped upper femoral epiphysis, intrapelvic protrusion of the acetabulum, and coxa plana by means of acetabuloplasty. 1936. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):608-15. doi: 10.1007/s11999-008-0670-0. Epub 2008 Dec 17.
- Leunig M, Podeszwa D, Beck M, Werlen S, Ganz R. Magnetic resonance arthrography of labral disorders in hips with dysplasia and impingement. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):74-80. doi: 10.1097/00003086-200401000-00013.
- Griffin DR, Dickenson EJ, Wall PDH, Achana F, Donovan JL, Griffin J, Hobson R, Hutchinson CE, Jepson M, Parsons NR, Petrou S, Realpe A, Smith J, Foster NE; FASHIoN Study Group. Hip arthroscopy versus best conservative care for the treatment of femoroacetabular impingement syndrome (UK FASHIoN): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jun 2;391(10136):2225-2235. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31202-9. Epub 2018 Jun 1.
- Kuhns BD, Weber AE, Batko B, Nho SJ, Stegemann C. A FOUR-PHASE PHYSICAL THERAPY REGIMEN FOR RETURNING ATHLETES TO SPORT FOLLOWING HIP ARTHROSCOPY FOR FEMOROACETABULAR IMPINGEMENT WITH ROUTINE CAPSULAR CLOSURE. Int J Sports Phys Ther. 2017 Aug;12(4):683-696.
- Wall PD, Dickenson EJ, Robinson D, Hughes I, Realpe A, Hobson R, Griffin DR, Foster NE. Personalised Hip Therapy: development of a non-operative protocol to treat femoroacetabular impingement syndrome in the FASHIoN randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(19):1217-23. doi: 10.1136/bjsports-2016-096368.
- Bennell KL, O'Donnell JM, Takla A, Spiers LN, Hunter DJ, Staples M, Hinman RS. Efficacy of a physiotherapy rehabilitation program for individuals undergoing arthroscopic management of femoroacetabular impingement - the FAIR trial: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 26;15:58. doi: 10.1186/1471-2474-15-58.
- Gocen Z, Sen A, Unver B, Karatosun V, Gunal I. The effect of preoperative physiotherapy and education on the outcome of total hip replacement: a prospective randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):353-8. doi: 10.1191/0269215504cr758oa.
- Kemp JL, Coburn SL, Jones DM, Crossley KM. The Physiotherapy for Femoroacetabular Impingement Rehabilitation STudy (physioFIRST): A Pilot Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):307-315. doi: 10.2519/jospt.2018.7941.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEU UCH FAI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .