- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03959254
Trattamento Fisioterapico Protocollato Specifico per Soggetti Chirurgicamente Trattati per Sindrome Femoro-Acetabolare (FAI)
EFFICACIA DI UN TRATTAMENTO PROTOCOLIZZATO DI FISIOTERAPIA SPECIFICA PER SOGGETTI OPERATI CHIRURGICAMENTE DI ARTROSCOPIA PER SINDROME FEMOROACETABOLARE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moncada
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Valencia, Moncada, Spagna, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Valencia
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Moncada, Valencia, Spagna, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver sofferto di dolori all'anca/inguine per almeno 3 mesi.
- Essere un paziente con diagnosi di sindrome femoro-acetabolare da parte di un chirurgo ortopedico sulla base di sintomi, segni clinici e diagnostica per immagini.
- Di aver firmato il consenso informato.
- Avere tempo a disposizione per seguire un programma di trattamento fisioterapico di 14 settimane.
- Essere programmato per l'artroscopia dell'anca.
- Essere in grado di parlare e comprendere la lingua spagnola.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto negli ultimi tre mesi un trattamento fisioterapico.
- Avendo precedentemente ricevuto un intervento chirurgico all'anca.
- Soggetti con precedenti deformità del femore che alterano gravemente la mobilità articolare come malattia di Perthes, scivolamento dell'epifisi femorale superiore o necrosi avascolare, frattura dell'acetabolo, lussazione dell'anca o frattura del collo del femore.
- Evidenza di artrosi preesistente, definita come grado Tonnis> 2
- Soggetti con pregresse deformità del bacino che alterano gravemente la mobilità articolare.
- Qualsiasi altra patologia cardiovascolare, psicologica e/o cognitiva diagnosticata che impedisca la corretta comprensione dello studio e prevenga variabili oggettive dello studio.
- Soggetti che sono sotto gli effetti di anestetici o miorilassanti che mascherano la sensazione del paziente prima delle tecniche dello studio.
- Atleti professionisti.
- Soggetti in cui l'artroscopia dell'anca è controindicata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Applicazione di un protocollo di esercizi attivi per il recupero dopo chirurgia artroscopica dell'anca, adattato alle caratteristiche dello shock femoro-acetabolare.
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L'intervento è strutturato in 14 settimane. A poco a poco il livello della domanda per gli esercizi aumenta nel corso delle settimane. Nelle prime settimane vengono combinati esercizi isometrici e concentrici dei gruppi muscolari interessati, così come esercizi di mobilizzazione delle articolazioni coinvolte nella lesione. Inoltre è prescritto il tempo di permanenza in posizione seduta, prona o supina. Il ritorno alla marcia e alle attività della vita quotidiana sono scaglionati. Il numero di serie e ripetizioni da eseguire è descritto in ogni esercizio. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Le solite linee guida generali post-chirurgiche per gli interventi all'anca descritte da Gocen et al
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L'intervento è strutturato in 14 settimane. A poco a poco il livello della domanda per gli esercizi aumenta nel corso delle settimane. Nelle prime settimane vengono combinati esercizi isometrici e concentrici dei gruppi muscolari interessati, così come esercizi di mobilizzazione delle articolazioni coinvolte nella lesione. Inoltre è prescritto il tempo di permanenza in posizione seduta, prona o supina. Il ritorno alla marcia e alle attività della vita quotidiana sono scaglionati. Il numero di serie e ripetizioni da eseguire è descritto in ogni esercizio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di mobilità dell'anca
Lasso di tempo: 14 settimane
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La gamma di mobilità è valutata dalla goniometria.
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14 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'intensità del dolore è valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
I valori sono compresi tra 0 (assenza di dolore) e 10 (massima intensità del dolore)
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14 settimane
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Funzionalità dell'anca
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il questionario Harris Hip Score modificato (mHHS) viene utilizzato per determinare la funzionalità dell'anca.
I valori sono compresi tra 0 (funzionalità minima) e 100 (funzionamento normale).
Le sottoscale le sottoscale che la compongono sono dolore all'anca (da 0 a 44), zoppia nella deambulazione (da 0 a 11), necessità di ausili per la deambulazione (da 0 a 11), distanza percorsa (da 0 a 11), capacità di salire o scendere le scale (da 0 a 4), calzare le scarpe (da 0 a 4), sedersi senza dolore (da 0 a 5) e possibilità di utilizzare i mezzi pubblici (da 0 a 1), dove 0 è sempre il valore peggiore.
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14 settimane
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Prova Fabere
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'anca del paziente viene flessa, abdotta ed esternamente ruotata posizionando il malleolo esterno sul ginocchio della gamba controlaterale.
Il bacino viene stabilizzato e viene applicata una sovrapressione all'interno del ginocchio.
È positivo se si riproduce il dolore al gluteo o all'inguine.
Test con affidabilità inter-valutatore nei valori Kappa (95% CI) di 0,60
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14 settimane
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Faddir Test
Lasso di tempo: 14 settimane
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Test di flessione, adduzione e rotazione interna.
Il paziente supino, il valutatore porta pazientemente l'anca del paziente fino a 100º di flessione e adduzione mentre applica la rotazione interna.
È positivo se si riproduce il dolore all'inguine.
Test con affidabilità inter-valutatore in valori Kappa di 0,48
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14 settimane
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Prova dell'Ober
Lasso di tempo: 14 settimane
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Paziente in decubito laterale.
Il valutatore flette il ginocchio che viene valutato a 90º e abduce ed estende l'anca finché non è a livello del tronco.
Il valutatore lascia che la gravità porti l'anca in induzione il più possibile.
Test con affidabilità inter-valutatore di 0,90
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith-Petersen MN. The classic: Treatment of malum coxae senilis, old slipped upper femoral epiphysis, intrapelvic protrusion of the acetabulum, and coxa plana by means of acetabuloplasty. 1936. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):608-15. doi: 10.1007/s11999-008-0670-0. Epub 2008 Dec 17.
- Leunig M, Podeszwa D, Beck M, Werlen S, Ganz R. Magnetic resonance arthrography of labral disorders in hips with dysplasia and impingement. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):74-80. doi: 10.1097/00003086-200401000-00013.
- Griffin DR, Dickenson EJ, Wall PDH, Achana F, Donovan JL, Griffin J, Hobson R, Hutchinson CE, Jepson M, Parsons NR, Petrou S, Realpe A, Smith J, Foster NE; FASHIoN Study Group. Hip arthroscopy versus best conservative care for the treatment of femoroacetabular impingement syndrome (UK FASHIoN): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jun 2;391(10136):2225-2235. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31202-9. Epub 2018 Jun 1.
- Kuhns BD, Weber AE, Batko B, Nho SJ, Stegemann C. A FOUR-PHASE PHYSICAL THERAPY REGIMEN FOR RETURNING ATHLETES TO SPORT FOLLOWING HIP ARTHROSCOPY FOR FEMOROACETABULAR IMPINGEMENT WITH ROUTINE CAPSULAR CLOSURE. Int J Sports Phys Ther. 2017 Aug;12(4):683-696.
- Wall PD, Dickenson EJ, Robinson D, Hughes I, Realpe A, Hobson R, Griffin DR, Foster NE. Personalised Hip Therapy: development of a non-operative protocol to treat femoroacetabular impingement syndrome in the FASHIoN randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(19):1217-23. doi: 10.1136/bjsports-2016-096368.
- Bennell KL, O'Donnell JM, Takla A, Spiers LN, Hunter DJ, Staples M, Hinman RS. Efficacy of a physiotherapy rehabilitation program for individuals undergoing arthroscopic management of femoroacetabular impingement - the FAIR trial: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 26;15:58. doi: 10.1186/1471-2474-15-58.
- Gocen Z, Sen A, Unver B, Karatosun V, Gunal I. The effect of preoperative physiotherapy and education on the outcome of total hip replacement: a prospective randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):353-8. doi: 10.1191/0269215504cr758oa.
- Kemp JL, Coburn SL, Jones DM, Crossley KM. The Physiotherapy for Femoroacetabular Impingement Rehabilitation STudy (physioFIRST): A Pilot Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):307-315. doi: 10.2519/jospt.2018.7941.
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