- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959254
Specifik protokoleret fysioterapibehandling til forsøgspersoner, der er kirurgisk behandlet for femoroacetabulært syndrom (FAI)
EFFEKTIVITET AF EN PROTOKOLISERET BEHANDLING AF SPECIFIK FYSIOTERAPI FOR EMNER, KIRURGISK FUNGERET VED ARTROSKOPI FOR FEMOROACETABULAR SYNDROM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moncada
-
Valencia, Moncada, Spanien, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spanien, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft smerter i hofte/lyske i mindst 3 måneder.
- Være en patient diagnosticeret med femoroacetabulært syndrom af en ortopædkirurg baseret på symptomer, kliniske tegn og billeddiagnostik.
- At have underskrevet det informerede samtykke.
- Hav tid til rådighed til at følge et 14-ugers fysioterapeutisk behandlingsprogram.
- Vær programmeret til hofteartroskopi.
- Kunne tale og forstå det spanske sprog.
- Være mellem 18 og 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- At have modtaget fysioterapeutisk behandling inden for de sidste tre måneder.
- Har tidligere fået en hofteoperation.
- Personer med tidligere deformiteter i lårbenet, der alvorligt ændrer ledmobiliteten, såsom Perthes sygdom, glidning af den øvre femorale epifyse eller avaskulær nekrose, acetabulær fraktur, hofteluksation eller fraktur af lårbenshalsen.
- Bevis for eksisterende slidgigt, defineret som Tonnis grad> 2
- Personer med tidligere deformiteter i bækkenet, der i alvorlig grad ændrer ledmobiliteten.
- Enhver anden kardiovaskulær, psykologisk og/eller kognitiv diagnosticeret patologi, der hindrer den korrekte forståelse af undersøgelsen og forhindrer objektive undersøgelsesvariabler.
- Emner, der er under påvirkning af anæstetika eller muskelafslappende midler, der maskerer patientens fornemmelse før undersøgelsens teknikker.
- Professionelle atleter.
- Emner, hvor hofteartroskopi er kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Anvendelse af en protokol for aktive øvelser til restitution efter artroskopisk hofteoperation, tilpasset til femoroacetabulære shockkarakteristika.
|
Interventionen er struktureret over 14 uger. Gradvist stiger efterspørgslen efter øvelserne i løbet af ugerne. Isometriske og koncentriske øvelser af de berørte muskelgrupper kombineres i de første uger, samt mobiliseringsøvelser af de led, der er involveret i skaden. Derudover foreskrives varighedstiden i siddende, liggende eller liggende stilling. Tilbagekomsten til marchen og dagligdagens aktiviteter er forskudt. Antallet af serier og gentagelser, der skal udføres, er beskrevet i hver øvelse. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sædvanlige post-kirurgiske generelle retningslinjer for hofteinterventioner beskrevet af Gocen et al
|
Interventionen er struktureret over 14 uger. Gradvist stiger efterspørgslen efter øvelserne i løbet af ugerne. Isometriske og koncentriske øvelser af de berørte muskelgrupper kombineres i de første uger, samt mobiliseringsøvelser af de led, der er involveret i skaden. Derudover foreskrives varighedstiden i siddende, liggende eller liggende stilling. Tilbagekomsten til marchen og dagligdagens aktiviteter er forskudt. Antallet af serier og gentagelser, der skal udføres, er beskrevet i hver øvelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hofteområde for mobilitet
Tidsramme: 14 uger
|
Mobilitetsområdet vurderes ved goniometri.
|
14 uger
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: 14 uger
|
Intensiteten af smerte vurderes ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Værdierne er mellem 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal intensitet smerte)
|
14 uger
|
Funktionalitet af hoften
Tidsramme: 14 uger
|
Modified Harris Hip Score Questionnaire (mHHS) bruges til at bestemme hoftens funktionalitet.
Værdierne er mellem 0 (laveste funktionalitet) og 100 (normal funktion).
Underskalaen de underskalaer, der udgør den, er hoftesmerter (fra 0 til 44), halthed ved gang (fra 0 til 11), behov for ganghjælpemidler (0 til 11), gåafstand (0 til 11), evne til at gå op eller ned ad trapper (0 til 4), tage sko på (0 til 4), sidde ned uden smerter (0 til 5) og mulighed for at bruge offentlig transport (0 til 1), hvor 0 altid er den dårligste værdi.
|
14 uger
|
Fabere test
Tidsramme: 14 uger
|
Patientens hofte bøjes, abduceres og eksternt roteres ved at placere den eksterne malleolus på knæet af det kontralaterale ben.
Bækken stabiliseres, og der påføres et overtryk på indersiden af knæet.
Det er positivt, hvis smerterne i balden eller lysken bliver reproduceret.
Test med inter-evaluator-pålidelighed i Kappa-værdier (95 % CI) på 0,60
|
14 uger
|
Faddir test
Tidsramme: 14 uger
|
Fleksion, adduktion og intern rotationstest.
Den rygliggende patient, evaluatoren bringer tålmodigt patientens hofte op til 100º fleksion og adduktion, mens der påføres intern rotation.
Det er positivt, hvis smerter i lysken reproduceres.
Test med inter-evaluator-pålidelighed i Kappa-værdier på 0,48
|
14 uger
|
Ober test
Tidsramme: 14 uger
|
Patient i lateral decubitusstilling.
Evaluatoren bøjer knæet, der vurderes ved 90º og abducerer og forlænger hoften, indtil den er i niveau med stammen.
Evaluatoren lader tyngdekraften bringe hoften på aduktion som muligt.
Test med inter-evaluator reliabilitet på 0,90
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith-Petersen MN. The classic: Treatment of malum coxae senilis, old slipped upper femoral epiphysis, intrapelvic protrusion of the acetabulum, and coxa plana by means of acetabuloplasty. 1936. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):608-15. doi: 10.1007/s11999-008-0670-0. Epub 2008 Dec 17.
- Leunig M, Podeszwa D, Beck M, Werlen S, Ganz R. Magnetic resonance arthrography of labral disorders in hips with dysplasia and impingement. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):74-80. doi: 10.1097/00003086-200401000-00013.
- Griffin DR, Dickenson EJ, Wall PDH, Achana F, Donovan JL, Griffin J, Hobson R, Hutchinson CE, Jepson M, Parsons NR, Petrou S, Realpe A, Smith J, Foster NE; FASHIoN Study Group. Hip arthroscopy versus best conservative care for the treatment of femoroacetabular impingement syndrome (UK FASHIoN): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jun 2;391(10136):2225-2235. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31202-9. Epub 2018 Jun 1.
- Kuhns BD, Weber AE, Batko B, Nho SJ, Stegemann C. A FOUR-PHASE PHYSICAL THERAPY REGIMEN FOR RETURNING ATHLETES TO SPORT FOLLOWING HIP ARTHROSCOPY FOR FEMOROACETABULAR IMPINGEMENT WITH ROUTINE CAPSULAR CLOSURE. Int J Sports Phys Ther. 2017 Aug;12(4):683-696.
- Wall PD, Dickenson EJ, Robinson D, Hughes I, Realpe A, Hobson R, Griffin DR, Foster NE. Personalised Hip Therapy: development of a non-operative protocol to treat femoroacetabular impingement syndrome in the FASHIoN randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2016 Oct;50(19):1217-23. doi: 10.1136/bjsports-2016-096368.
- Bennell KL, O'Donnell JM, Takla A, Spiers LN, Hunter DJ, Staples M, Hinman RS. Efficacy of a physiotherapy rehabilitation program for individuals undergoing arthroscopic management of femoroacetabular impingement - the FAIR trial: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 26;15:58. doi: 10.1186/1471-2474-15-58.
- Gocen Z, Sen A, Unver B, Karatosun V, Gunal I. The effect of preoperative physiotherapy and education on the outcome of total hip replacement: a prospective randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2004 Jun;18(4):353-8. doi: 10.1191/0269215504cr758oa.
- Kemp JL, Coburn SL, Jones DM, Crossley KM. The Physiotherapy for Femoroacetabular Impingement Rehabilitation STudy (physioFIRST): A Pilot Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):307-315. doi: 10.2519/jospt.2018.7941.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEU UCH FAI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteskader
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark