Ocena skuteczności szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga (Dengvaxia) przeciwko hospitalizacji i zakażeniom objawowym w stanie Parana – Brazylia
Badanie ma na celu ocenę skuteczności szczepionki przeciwko gorączce denga firmy Sanofi Pasteur (Dengvaxia®) w zależności od wieku, dawki i gminy zamieszkania w pięciu gminach stanu Paraná. Cele szczegółowe obejmują:
- Ocena skuteczności szczepionki Dengvaxia® w zapobieganiu hospitalizacji z powodu dengi i przypadkom objawowym dengi.
- Ocena skuteczności szczepionki Dengvaxia® w zapobieganiu hospitalizacji z powodu dengi i objawom dengi w następujących grupach wiekowych od 15 do 18 i od 19 do 27 lat w gminach Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi i Paranaguá.
- Ocena skuteczności szczepionki Dengvaxia® w zapobieganiu hospitalizacji z powodu dengi i objawom dengi w następujących grupach wiekowych od 9 do 14 i od 28 do 45 lat w gminie Paranaguá.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skuteczność szczepionki przeciwko gorączce dengi firmy Sanofi Pasteur (Dengvaxia®) w zależności od wieku zostanie oceniona w pięciu gminach stanu Paraná – Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi i Paranaguá. Każda placówka służby zdrowia zlokalizowana w każdej z pięciu gmin może zgłosić podejrzenie przypadku dengi. Jednak we wszystkich pięciu gminach istnieje duże publiczne pogotowie ratunkowe UPA. Obecnie w Londrinie działa trzech UPA, dwóch w Maringá i Foz do Iguaҫu oraz po jednym w Paranaguá i Sarandi. Placówki te są odpowiedzialne za zgłaszanie większości przypadków podejrzenia dengi. W Londrinie i Maringá prywatny sektor opieki zdrowotnej zapewnia również opiekę w nagłych wypadkach. Wdrożenie protokołu badania dodaje pobieranie próbki krwi do PCR do istniejącego protokołu postępowania w przypadku podejrzenia dengi wśród osób w docelowych grupach wiekowych szczepienia.
Badania będą opierać się na działaniach prowadzonych już przez zespoły nadzoru epidemiologicznego dengi intensyfikujących identyfikację serotypu metodą laboratoryjną RT-PCR (ang. Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) w czasie rzeczywistym. Ponadto badacze zidentyfikują szpitale i jednostki opieki zdrowotnej, które przyjmują przypadki dengi w celu pobrania próbek, przeprowadzenia RT-PCR w czasie rzeczywistym i wstępnego przetwarzania próbek krwi pobranych od kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla spraw:
- Osoby mieszkające w gminach Sarandi, Paranaguá, Londrina, Maringá lub Foz de Iguaçu w trzech etapach szczepienia
- Osoby w wieku od 9 do 44 lat dla gminy Paranaguá i od 15 do 27 lat dla gmin Sarandi, Londrina, Maringá i Foz de Iguaçu
- Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat, podpisują formularz świadomej zgody
- Wszyscy małoletni poniżej 18 roku życia, którzy podpiszą formularz zgody i mają formularz zgody podpisany przez opiekuna małoletniego
- Przypadek z wirusologiczną izolacją jednego z wirusów dengi
Kryteria wykluczenia przypadku:
• Ci, którzy zostali pozbawieni wolności (więzienia, zakłady karne, narkomani itp.) w ciągu 15 dni przed wystąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych
Kryteria włączenia do kontroli:
- Osoby bez objawów dengi w ciągu 15 dni przed wystąpieniem objawów przypadku
- IgM ujemne na dengę
- Osoby mieszkające w gminach Paranaguá, Londrina, Maringá, Sarandi lub Foz de Iguaçu w trzech etapach szczepienia
- Należy do tej samej grupy wiekowej co przypadek
- Uczestnicy w wieku od 9 do 44 lat z gminy Paranaguá
- Uczestnicy w wieku od 15 do 27 lat dla gmin Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina i Sarandi
- Mieszka w tej samej okolicy co przypadek, studiuje w tej samej instytucji co przypadek lub pracuje w tej samej firmie co przypadek przez co najmniej 15 dni przed wystąpieniem objawów przypadku
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i podpiszą formularz świadomej zgody
- Wszyscy małoletni poniżej 18 roku życia, którzy podpiszą formularz zgody i mają formularz zgody podpisany przez opiekuna małoletniego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hospitalizowany i kontrolny
Dopasowany wiekowo przypadek hospitalizowanej kontroli dengi i bez dengi
|
Szczepionka Denga
Inne nazwy:
|
|
Ambulatoryjne i kontrolne
Dopasowany wiekowo przypadek dengi i kontrola bez dengi
|
Szczepionka Denga
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek z objawami dengi
Ramy czasowe: Sierpień 2017 - marzec 2020
|
Potwierdzony (metodą PCR) przypadek gorączki denga
|
Sierpień 2017 - marzec 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu dengi
Ramy czasowe: Sierpień 2017 - marzec 2020
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiej gorączki denga
|
Sierpień 2017 - marzec 2020
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denise O Garrett, MD, MSc, Albert B. Sabin Vaccine Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNG10042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .