Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av Sanofi Pasteurs denguevaccin (Dengvaxia) mot sjukhusvistelse och symtomatisk infektion i delstaten Parana - Brasilien

9 september 2020 uppdaterad av: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Studien syftar till att bedöma effektiviteten av Sanofi Pasteurs denguevaccin (Dengvaxia®) enligt ålder, dos och hemort i fem kommuner i delstaten Paraná. Specifika mål inkluderar:

  • För att bedöma effektiviteten av Dengvaxia® för att förhindra dengue-sjukhusinläggning och dengue-symptomatiska fall.
  • Att bedöma effektiviteten av Dengvaxia® för att förebygga dengue-sjukhusinläggning och dengue-symptomatiska fall i följande åldersgrupper 15 till 18 och 19 till 27 år i kommunerna Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi och Paranaguá.
  • Att bedöma effektiviteten av Dengvaxia® för att förebygga dengue-sjukhusinläggning och dengue-symptomatiska fall i följande åldersgrupper 9 till 14 och 28 till 45 år i kommunen Paranaguá.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av Sanofi Pasteurs denguevaccin (Dengvaxia®) enligt ålder kommer att bedömas i fem kommuner i delstaten Paraná - Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi och Paranaguá. Varje sjukvård som finns i var och en av de fem kommunerna kan anmäla ett misstänkt denguefall. I alla fem kommuner finns dock en stor allmän jourtjänst, UPA. Det finns för närvarande tre UPA i Londrina, två i Maringá och Foz do Iguaҫu och en vardera i Paranaguá och Sarandi. Dessa anläggningar är ansvariga för att rapportera majoriteten av misstänkta denguefall. I Londrina och Maringá tillhandahåller den privata hälsosektorn också akutvård. Implementeringen av studieprotokollet lägger till en samling av ett blodprov för PCR till det befintliga protokollet för att ta itu med misstänkta denguefall bland individer inom målvaccinationsåldern.

Studien kommer att räkna med de aktiviteter som redan utförts av team av epidemiologisk övervakning av dengue och intensifierar identifieringen av serotypen genom laboratoriemetoden RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) i realtid. Dessutom kommer utredarna att identifiera sjukhus och hälsoenheter som tar hand om denguefall för provtagning, för att utföra RT-PCR i realtid och initial bearbetning av blodproverna som samlats in från kontrollerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1854

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 42 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Effektiviteten av Sanofi Pasteurs denguevaccin (Dengvaxia®) enligt ålder kommer att bedömas i 5 kommuner i delstaten Paraná - Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi och Paranaguá. Kommunerna valdes ut för att de är medelstora och har en historia av dengue. De första fyra presenterar en historisk serie av förekomst av dengue sedan 1990-talet, medan sjukdomens historia i Paranaguá är nyare. Varje sjukvård som finns i var och en av de fem kommunerna kan anmäla ett misstänkt denguefall. I alla fem kommuner finns en stor offentlig jour, UPA, som ansvarar för att rapportera flertalet misstänkta denguefall. I Londrina och Maringá tillhandahåller den privata hälsosektorn också akutvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

  • Individer som bor i kommunerna Sarandi, Paranaguá, Londrina, Maringá eller Foz de Iguaçu i de tre stadierna av vaccination
  • Individer med åldrarna från 9 till 44 år för kommunen Paranaguá och 15 till 27 år för kommunerna Sarandi, Londrina, Maringá och Foz de Iguaçu
  • Alla deltagare som är 18 år eller äldre skriver under på blanketten för informerat samtycke
  • Alla minderåriga under 18 år som undertecknar samtyckesformuläret och får samtyckesformuläret undertecknat av en vårdnadshavare för den minderårige
  • Fall med virologisk isolering av ett av denguevirusen

Kriterier för uteslutning av fall:

• De som har blivit frihetsberövade (fängelser, fängelser, narkomaner, etc.) inom 15 dagar innan tecken och symtom uppträder

Inklusionskriterier för kontroller:

  • Individer utan symtom för dengue under de 15 dagarna före uppkomsten av fallets symtom
  • IgM negativ för dengue
  • Individer som bor i kommunerna Paranaguá, Londrina, Maringá, Sarandi eller Foz de Iguaçu i de tre stadierna av vaccination
  • Tillhör samma åldersgrupp som case
  • Deltagare i åldern mellan 9 och 44 år för kommunen Paranaguá
  • Deltagare 15 till 27 år för kommunerna Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina och Sarandi
  • Bor i samma grannskap som fallet, studerar på samma institution som fallet eller arbetar på samma företag som fallet i minst 15 dagar innan fallsymtomen uppstår
  • Deltagare som är 18 år eller äldre och som undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Alla minderåriga under 18 år som undertecknar samtyckesformuläret och får samtyckesformuläret undertecknat av en vårdnadshavare för den minderårige

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inlagd på sjukhus och kontroller
Åldersmatchat fall av inlagd denguefeber och icke-denguekontroll
Biologisk: CYD-TDV
Denguevaccin
Andra namn:
  • Dengvaxia®
Öppenvård och kontroller
Åldersmatchat denguefodral och icke-denguekontroll
Biologisk: CYD-TDV
Denguevaccin
Andra namn:
  • Dengvaxia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dengue symtomfall
Tidsram: Augusti 2017 - mars 2020
Bekräftat (genom PCR) fall av denguefeber
Augusti 2017 - mars 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dengue sjukhusvistelse
Tidsram: Augusti 2017 - mars 2020
Sjukhusinläggning för svår denguefeber
Augusti 2017 - mars 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Samarbetspartners

Pan American Health Organization
State of Parana/Health Department of Parana
Ministry of Health of Brazil
Centro de Estudos Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão

Utredare

  • Studierektor: Denise O Garrett, MD, MSc, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNG10042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CYD-TDV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera