브라질 파라나 주에서 입원 및 증상 감염에 대한 사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신(Dengvaxia)의 효과 평가
이 연구는 Paraná 주의 5개 지방자치단체에서 연령, 용량 및 거주 지방자치단체에 따라 Sanofi Pasteur의 뎅기열 백신(Dengvaxia®)의 효과를 평가하고자 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 뎅기열 입원 및 뎅기열 증상 사례를 예방하는 데 있어 Dengvaxia®의 효과를 평가합니다.
- Maringa, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi 및 Paranaguá 시에서 15~18세 및 19~27세 연령 그룹에 따라 뎅기열 입원 및 뎅기열 증상 사례를 예방하는 데 Dengvaxia®의 효과를 평가합니다.
- Paranaguá시에서 9~14세 및 28~45세 연령 그룹에서 뎅기열 입원 및 뎅기열 증상 사례를 예방하는 Dengvaxia®의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연령에 따른 사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신(Dengvaxia®)의 효과는 Paraná State의 5개 지방자치단체인 Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi 및 Paranaguá에서 평가됩니다. 5개 지자체에 위치한 보건 서비스는 의심되는 뎅기 사례를 보고할 수 있습니다. 그러나 5개 지자체 모두에 대규모 공공 비상 서비스인 UPA가 있습니다. 현재 Londrina에 세 개의 UPA, Maringá와 Foz do Iguaҫu에 두 개, Paranaguá와 Sarandi에 각각 하나씩 있습니다. 이러한 시설은 대부분의 뎅기열 의심 사례를 보고할 책임이 있습니다. Londrina와 Maringá에서는 민간 의료 부문도 응급 치료를 제공합니다. 연구 프로토콜의 구현은 표적 백신 접종 연령 그룹 내의 개인들 사이에서 의심되는 뎅기열 사례를 다루기 위한 기존 프로토콜에 PCR을 위한 혈액 샘플 수집을 추가합니다.
이 연구는 실시간으로 실험실 방법인 RT-PCR(역전사 중합 효소 연쇄 반응)을 통해 혈청형 식별을 강화하는 뎅기열 역학 감시 팀에서 이미 수행한 활동을 기반으로 합니다. 또한 조사관은 실시간 RT-PCR 및 컨트롤에서 수집한 혈액 샘플의 초기 처리를 수행하기 위해 샘플 수집을 위해 뎅기열 사례에 참석하는 병원 및 보건 부서를 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão Study Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례에 대한 포함 기준:
- 3단계 백신 접종 중인 Sarandi, Paranaguá, Londrina, Maringá 또는 Foz de Iguaçu 시에 거주하는 개인
- Paranaguá 지방 자치 단체의 경우 9~44세, Sarandi, Londrina, Maringá 및 Foz de Iguaçu 지방 자치 단체의 경우 15~27세 범위의 개인
- 18세 이상의 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세 미만의 모든 미성년자는 동의서에 서명하고 동의서에 미성년자의 보호자 서명이 있어야 합니다.
- 뎅기 바이러스 중 하나의 바이러스학적 분리 사례
사례 제외 기준:
• 증상 발현 전 15일 이내에 자유를 박탈당한 자(교도소, 교도소, 마약 중독자 등)
컨트롤 포함 기준:
- 증상 발생 전 15일 동안 뎅기열 증상이 없는 개인
- 뎅기열에 대한 IgM 음성
- Paranaguá, Londrina, Maringá, Sarandi 또는 Foz de Iguaçu의 지방자치단체에 거주하는 개인은 3단계 백신 접종을 받습니다.
- 케이스와 같은 연령대에 속함
- Paranaguá 지방 자치 단체의 9세에서 44세 사이의 참가자
- Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina 및 Sarandi 지방 자치 단체의 15~27세 참가자
- 증상 발생 전 최소 15일 동안 환자와 같은 동네에 거주하거나 같은 기관에서 공부하거나 같은 회사에서 근무
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
- 18세 미만의 모든 미성년자는 동의서에 서명하고 동의서에 미성년자의 보호자 서명이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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입원 및 통제
입원한 뎅기열 및 비뎅기열 통제의 연령 일치 사례
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뎅기열 백신
다른 이름들:
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외래 환자 및 통제
연령 일치 뎅기열 사례 및 비뎅기열 제어
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뎅기열 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뎅기열 증상 사례
기간: 2017년 8월 - 2020년 3월
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(PCR에 의해) 뎅기열 확진 사례
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2017년 8월 - 2020년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뎅기열 입원
기간: 2017년 8월 - 2020년 3월
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심한 뎅기열로 입원
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2017년 8월 - 2020년 3월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Denise O Garrett, MD, MSc, Albert B. Sabin Vaccine Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNG10042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CYD-TDV에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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