Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti vakcíny proti horečce dengue (Dengvaxia) od Sanofi Pasteur proti hospitalizaci a symptomatické infekci ve státě Paraná - Brazílie

9. září 2020 aktualizováno: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Studie se snaží zhodnotit účinnost vakcíny proti horečce dengue od Sanofi Pasteur (Dengvaxia®) podle věku, dávky a obce bydliště v pěti obcích státu Paraná. Mezi konkrétní cíle patří:

  • Posoudit účinnost přípravku Dengvaxia® při prevenci hospitalizace a symptomatických případů horečky dengue.
  • Posoudit účinnost přípravku Dengvaxia® v prevenci hospitalizace a symptomatických případů horečky dengue v následujících věkových skupinách 15 až 18 a 19 až 27 let v obcích Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi a Paranaguá.
  • Posoudit účinnost přípravku Dengvaxia® v prevenci hospitalizace a symptomatických případů horečky dengue v následujících věkových skupinách 9 až 14 a 28 až 45 let v obci Paranaguá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost vakcíny proti horečce dengue (Dengvaxia®) od Sanofi Pasteur podle věku bude hodnocena v pěti obcích státu Paraná - Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi a Paranaguá. Jakákoli zdravotnická služba v každé z pěti obcí může nahlásit podezření na případ horečky dengue. Ve všech pěti obcích však funguje velká veřejná pohotovostní služba UPA. V současné době existují tři UPA v Londrině, dva v Maringá a Foz do Iguaҫu a po jednom v Paranaguá a Sarandi. Tato zařízení jsou zodpovědná za hlášení většiny podezřelých případů horečky dengue. V Londrině a Maringá poskytuje neodkladnou péči také soukromý zdravotní sektor. Implementace protokolu studie přidává odběr vzorku krve pro PCR ke stávajícímu protokolu pro řešení podezření na případy horečky dengue mezi jednotlivci v cílových věkových skupinách očkování.

Studie bude počítat s již realizovanými aktivitami týmů epidemiologického dohledu nad horečkou dengue zintenzivňující identifikaci sérotypu pomocí laboratorní metody RT-PCR (Reverse Transscription Polymerase Chain Reaction) v reálném čase. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují nemocnice a zdravotnické jednotky, které navštěvují případy horečky dengue pro odběr vzorků, aby provedli RT-PCR v reálném čase a počáteční zpracování vzorků krve odebraných z kontrol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1854

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účinnost vakcíny proti horečce dengue (Dengvaxia®) od Sanofi Pasteur podle věku bude hodnocena v 5 obcích státu Paraná - Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi a Paranaguá. Obce byly vybrány, protože jsou středně velké a mají v minulosti horečku dengue. První 4 představují historickou řadu výskytu horečky dengue od 90. let 20. století, zatímco v Paranaguá je historie této nemoci novější. Jakákoli zdravotnická služba v každé z pěti obcí může nahlásit podezření na případ horečky dengue. Ve všech pěti obcích existuje velká veřejná pohotovostní služba UPA, která je zodpovědná za hlášení většiny případů podezření na horečku dengue. V Londrině a Maringá poskytuje neodkladnou péči také soukromý zdravotní sektor.

Popis

Kritéria zařazení pro případy:

  • Jednotlivci žijící v obcích Sarandi, Paranaguá, Londrina, Maringá nebo Foz de Iguaçu ve třech fázích očkování
  • Jednotlivci ve věku od 9 do 44 let pro obec Paranaguá a 15 až 27 let pro obce Sarandi, Londrina, Maringá a Foz de Iguaçu
  • Všichni účastníci, kteří jsou starší 18 let, podepisují formulář informovaného souhlasu
  • Všichni nezletilí mladší 18 let, kteří podepíší formulář souhlasu a nechají formulář souhlasu podepsat opatrovníkem za nezletilého
  • Případ s virologickou izolací jednoho z virů dengue

Kritéria vyloučení případu:

• Osoby, které byly zbaveny svobody (věznice, věznice, narkomani atd.) do 15 dnů před nástupem příznaků a symptomů

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • Jedinci bez příznaků horečky dengue během 15 dnů před nástupem příznaků případu
  • IgM negativní na horečku dengue
  • Jednotlivci žijící v obcích Paranaguá, Londrina, Maringá, Sarandi nebo Foz de Iguaçu ve třech fázích očkování
  • Patří do stejné věkové skupiny jako case
  • Účastníci ve věku od 9 do 44 let za obec Paranaguá
  • Účastníci 15 až 27 let pro obce Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina a Sarandi
  • Bydlí ve stejné čtvrti jako případ, studuje ve stejné instituci jako případ nebo pracuje ve stejné společnosti jako případ po dobu nejméně 15 dnů před nástupem příznaků případu
  • Účastníci, kteří jsou starší 18 let a podepíší formulář informovaného souhlasu
  • Všichni nezletilí mladší 18 let, kteří podepíší formulář souhlasu a nechají formulář souhlasu podepsat opatrovníkem za nezletilého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizován a kontrolován
Případ hospitalizované horečky dengue a kontroly bez horečky dengue odpovídající věku
Biologický: CYD-TDV
Vakcína proti horečce dengue
Ostatní jména:
  • Dengvaxia®
Ambulantní a kontrolní
Případ horečky dengue odpovídající věku a kontrola bez horečky dengue
Biologický: CYD-TDV
Vakcína proti horečce dengue
Ostatní jména:
  • Dengvaxia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický případ horečky dengue
Časové okno: Srpen 2017 – březen 2020
Potvrzený (pomocí PCR) případ horečky dengue
Srpen 2017 – březen 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace dengue
Časové okno: Srpen 2017 – březen 2020
Hospitalizace pro těžkou horečku dengue
Srpen 2017 – březen 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Spolupracovníci

Pan American Health Organization
State of Parana/Health Department of Parana
Ministry of Health of Brazil
Centro de Estudos Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise O Garrett, MD, MSc, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNG10042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYD-TDV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit