Evaluación de la efectividad de la vacuna contra el dengue (Dengvaxia) de Sanofi Pasteur contra la hospitalización y la infección sintomática en el estado de Paraná - Brasil
El estudio busca evaluar la efectividad de la vacuna contra el dengue (Dengvaxia®) de Sanofi Pasteur según la edad, la dosis y el municipio de residencia en cinco municipios del Estado de Paraná. Los objetivos específicos incluyen:
- Evaluar la efectividad de Dengvaxia® en la prevención de hospitalizaciones por dengue y casos sintomáticos de dengue.
- Evaluar la efectividad de Dengvaxia® en la prevención de la hospitalización por dengue y de los casos sintomáticos de dengue según los siguientes grupos de edad de 15 a 18 años y de 19 a 27 años en los municipios de Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandí y Paranaguá.
- Evaluar la efectividad de Dengvaxia® en la prevención de hospitalizaciones por dengue y casos sintomáticos de dengue en los siguientes grupos de edad de 9 a 14 años y de 28 a 45 años en el municipio de Paranaguá.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La efectividad de la vacuna contra el dengue (Dengvaxia®) de Sanofi Pasteur según la edad será evaluada en cinco municipios del Estado de Paraná: Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandí y Paranaguá. Cualquier servicio de salud ubicado en cada uno de los cinco municipios puede reportar un caso sospechoso de dengue. Sin embargo, en los cinco municipios existe un gran servicio público de urgencias, la UPA. Actualmente existen tres UPA en Londrina, dos en Maringá y Foz do Iguaҫu y una en Paranaguá y Sarandí. Estos establecimientos son responsables de reportar la mayoría de los casos sospechosos de dengue. En Londrina y Maringá, el sector privado de salud también brinda atención de emergencia. La implementación del protocolo de estudio agrega una recolección de una muestra de sangre para PCR al protocolo existente para abordar casos sospechosos de dengue entre individuos dentro de los grupos de edad objetivo de vacunación.
El estudio contará con las actividades que ya realizan los equipos de vigilancia epidemiológica del dengue intensificando la identificación del serotipo a través del método de laboratorio RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) en tiempo real. Además, los investigadores identificarán hospitales y unidades de salud que atienden casos de dengue para la toma de muestras, para realizar RT-PCR en tiempo real y procesamiento inicial de las muestras de sangre recolectadas de los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão Study Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los casos:
- Individuos residentes en los municipios de Sarandí, Paranaguá, Londrina, Maringá o Foz de Iguaçu en las tres etapas de vacunación
- Individuos con edades comprendidas entre 9 y 44 años para el municipio de Paranaguá y entre 15 y 27 años para los municipios de Sarandí, Londrina, Maringá y Foz de Iguaçu
- Todos los participantes mayores de 18 años firman el formulario de consentimiento informado.
- Todos los menores de 18 años que firman el formulario de consentimiento y tienen el formulario de consentimiento firmado por un tutor para el menor
- Caso con aislamiento virológico de uno de los virus del dengue
Criterios de exclusión de casos:
• Quienes hayan sido privados de su libertad (cárceles, penitenciarías, drogadictos, etc.) dentro de los 15 días anteriores al inicio de los signos y síntomas.
Criterios de inclusión para los controles:
- Individuos sin síntomas de dengue en los 15 días previos al inicio de los síntomas del caso
- IgM negativo para dengue
- Individuos residentes en los municipios de Paranaguá, Londrina, Maringá, Sarandí o Foz de Iguaçu en las tres etapas de vacunación
- Pertenece al mismo grupo de edad que el caso
- Participantes con edades entre 9 y 44 años para el municipio de Paranaguá
- Participantes de 15 a 27 años para los municipios de Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina y Sarandí
- Reside en el mismo barrio que el caso, estudia en la misma institución que el caso o trabaja en la misma empresa que el caso por lo menos 15 días antes del inicio de los síntomas del caso
- Participantes mayores de 18 años que firmen el formulario de consentimiento informado
- Todos los menores de 18 años que firman el formulario de consentimiento y tienen el formulario de consentimiento firmado por un tutor para el menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hospitalizados y controles
Caso emparejado por edad de dengue hospitalizado y control sin dengue
|
Vacuna contra el dengue
Otros nombres:
|
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Consulta externa y controles
Caso de dengue emparejado por edad y control sin dengue
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Vacuna contra el dengue
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caso sintomático de dengue
Periodo de tiempo: Agosto 2017 - marzo 2020
|
Caso confirmado (por PCR) de dengue
|
Agosto 2017 - marzo 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización por dengue
Periodo de tiempo: Agosto 2017 - marzo 2020
|
Hospitalización por dengue grave
|
Agosto 2017 - marzo 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Denise O Garrett, MD, MSc, Albert B. Sabin Vaccine Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNG10042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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