Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanofi Pasteurin Dengue-rokotteen (Dengvaxia) tehokkuuden arviointi sairaalahoitoa ja oireellisia infektioita vastaan ​​Paranan osavaltiossa - Brasilia

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Tutkimuksessa pyritään arvioimaan Sanofi Pasteurin dengue-rokotteen (Dengvaxia®) tehokkuutta iän, annoksen ja asuinkunnan mukaan Paranán osavaltion viidessä kunnassa. Erityistavoitteisiin kuuluvat:

  • Arvioida Dengvaxia®:n tehokkuutta denguekuumeen sairaalahoidon ja denguekuumeoireiden estämisessä.
  • Arvioida Dengvaxia®:n tehokkuutta denguekuumeen sairaalahoidon ja dengueoireita aiheuttavien tapausten ehkäisyssä seuraavissa ikäryhmissä 15–18 ja 19–27 vuotta Maringán, Foz de Iguaçun, Londrinan, Sarandin ja Paranaguán kunnissa.
  • Arvioida Dengvaxia®:n tehokkuutta denguekuumeen sairaalahoidon ja denguekuumeoireiden estämisessä seuraavissa ikäryhmissä 9–14 ja 28–45 vuotta Paranaguán kunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sanofi Pasteurin dengue-rokotteen (Dengvaxia®) tehokkuutta iän mukaan arvioidaan viidessä Paranán osavaltion kunnassa - Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi ja Paranaguá. Mikä tahansa kussakin viidestä kunnasta sijaitseva terveyspalvelu voi ilmoittaa denguekuume-epäilystä. Kaikissa viidessä kunnassa on kuitenkin suuri julkinen hätäpalvelu UPA. Tällä hetkellä Londrinassa on kolme UPA:ta, kaksi Maringában ja Foz do Iguaҫussa ja yksi Paranaguában ja Sarandissa. Nämä laitokset ovat vastuussa useimpien denguekuume-epäiltyjen tapausten ilmoittamisesta. Londrinassa ja Maringassa yksityinen terveydenhuolto tarjoaa myös ensiapua. Tutkimusprotokollan toteuttaminen lisää PCR-verinäytekokoelman olemassa olevaan protokollaan, jolla voidaan käsitellä epäiltyjä dengue-tapauksia kohderokotuksen ikäryhmissä.

Tutkimuksessa otetaan huomioon denguekuumeen epidemiologisen seurannan ryhmien jo suorittamat toimet, jotka tehostavat serotyypin tunnistamista laboratoriomenetelmällä RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) reaaliajassa. Lisäksi tutkijat tunnistavat sairaalat ja terveysyksiköt, jotka osallistuvat denguekuume-tapauksiin näytteenottoa varten, suorittamaan reaaliaikaisen RT-PCR:n ja käsittelemään verinäytteitä kontrolleista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1854

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 42 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sanofi Pasteurin dengue-rokotteen (Dengvaxia®) tehokkuutta iän mukaan arvioidaan Paranán osavaltion viidessä kunnassa - Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi ja Paranaguá. Kunnat valittiin, koska ne ovat keskikokoisia ja niillä on ollut denguekuume. Neljä ensimmäistä esittelevät historiallisen denguekuumeen esiintymissarjan 1990-luvulta lähtien, kun taas Paranaguássa taudin historia on tuoreempaa. Mikä tahansa kussakin viidestä kunnasta sijaitseva terveyspalvelu voi ilmoittaa denguekuume-epäilystä. Kaikissa viidessä kunnassa on suuri julkinen hätäpalvelu UPA, joka vastaa suurimmasta osasta denguekuume-epäilystä ilmoittamisesta. Londrinassa ja Maringassa yksityinen terveydenhuolto tarjoaa myös ensiapua.

Kuvaus

Sisällyskriteerit tapauksille:

  • Sarandin, Paranaguán, Londrinan, Maringán tai Foz de Iguaçun kunnissa asuvat henkilöt rokotuksen kolmessa vaiheessa
  • Henkilöt, joiden ikä vaihtelee välillä 9–44 vuotta Paranaguán kunnassa ja 15–27 vuotta Sarandin, Londrinan, Maringán ja Foz de Iguaçun kunnissa
  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kaikki alle 18-vuotiaat alaikäiset, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja joilla on huoltajan allekirjoittama suostumuslomake alaikäiselle
  • Tapaus yhden dengue-viruksen virologisesta eristämisestä

Tapausten poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilta on riistetty vapaus (vankilat, rangaistuslaitokset, huumeriippuvaiset jne.) 15 päivän sisällä ennen merkkien ja oireiden ilmaantumista

Ohjausten sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole denguekuumeoireita 15 päivän aikana ennen tapauksen oireiden alkamista
  • IgM negatiivinen denguekuumeelle
  • Paranaguán, Londrinan, Maringán, Sarandin tai Foz de Iguaçun kunnissa asuvat henkilöt rokotuksen kolmessa vaiheessa
  • Kuuluu samaan ikäryhmään kuin tapaus
  • Paranaguán kunnan osallistujat iältään 9–44 vuotta
  • Osallistujat 15-27 vuotta Maringán, Foz de Iguaçun, Londrinan ja Sarandin kunnille
  • Asuu samalla naapurustolla tapauksen kanssa, opiskelee samassa oppilaitoksessa tapauksen kanssa tai työskentelee samassa yrityksessä vähintään 15 päivää ennen tapauksen oireiden alkamista
  • Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kaikki alle 18-vuotiaat alaikäiset, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja joilla on huoltajan allekirjoittama suostumuslomake alaikäiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaalahoito ja valvonta
Ikäsopiva tapaus sairaalahoidosta ja ei-denguekuumeesta
Biologinen: CYD-TDV
Dengue-rokote
Muut nimet:
  • Dengvaxia®
Avohoito ja kontrollit
Ikävastaava denguekuumetapaus ja ei-denguekuume
Biologinen: CYD-TDV
Dengue-rokote
Muut nimet:
  • Dengvaxia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Denguekuumeoireinen tapaus
Aikaikkuna: Elokuu 2017 - maaliskuu 2020
Vahvistettu (PCR:llä) denguekuumetapaus
Elokuu 2017 - maaliskuu 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Denguekuumeen sairaalahoito
Aikaikkuna: Elokuu 2017 - maaliskuu 2020
Sairaalahoito vaikean denguekuumeen vuoksi
Elokuu 2017 - maaliskuu 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Yhteistyökumppanit

Pan American Health Organization
State of Parana/Health Department of Parana
Ministry of Health of Brazil
Centro de Estudos Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denise O Garrett, MD, MSc, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNG10042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset CYD-TDV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa