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Valutazione dell'efficacia del vaccino contro la dengue (Dengvaxia) di Sanofi Pasteur contro l'ospedalizzazione e l'infezione sintomatica nello Stato di Paranà - Brasile

9 settembre 2020 aggiornato da: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Lo studio cerca di valutare l'efficacia del vaccino contro la dengue di Sanofi Pasteur (Dengvaxia®) in base all'età, alla dose e al comune di residenza in cinque comuni dello Stato del Paraná. Gli obiettivi specifici includono:

  • Valutare l'efficacia di Dengvaxia® nella prevenzione dell'ospedalizzazione della dengue e dei casi sintomatici di dengue.
  • Valutare l'efficacia di Dengvaxia® nella prevenzione dell'ospedalizzazione della dengue e dei casi sintomatici di dengue nei seguenti gruppi di età da 15 a 18 e da 19 a 27 anni nei comuni di Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi e Paranaguá.
  • Valutare l'efficacia di Dengvaxia® nella prevenzione dell'ospedalizzazione della dengue e dei casi sintomatici di dengue nei seguenti gruppi di età da 9 a 14 e da 28 a 45 anni nel comune di Paranaguá.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del vaccino contro la dengue di Sanofi Pasteur (Dengvaxia®) in base all'età sarà valutata in cinque comuni dello Stato del Paraná: Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi e Paranaguá. Qualsiasi servizio sanitario situato in ciascuno dei cinque comuni può segnalare un caso sospetto di dengue. Tuttavia, in tutti e cinque i comuni esiste un grande servizio pubblico di emergenza, l'UPA. Attualmente ci sono tre UPA a Londrina, due a Maringá e Foz do Iguaҫu e una a Paranaguá e Sarandi. Queste strutture sono responsabili della segnalazione della maggior parte dei casi sospetti di dengue. A Londrina e Maringá, il settore sanitario privato fornisce anche cure di emergenza. L'implementazione del protocollo di studio aggiunge una raccolta di un campione di sangue per la PCR al protocollo esistente per affrontare i casi sospetti di dengue tra gli individui all'interno dei gruppi di età della vaccinazione target.

Lo studio si avvarrà delle attività già svolte dai team di sorveglianza epidemiologica della dengue intensificando l'identificazione del sierotipo attraverso la metodica di laboratorio RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) in tempo reale. Inoltre, gli investigatori identificheranno gli ospedali e le unità sanitarie che si occupano dei casi di dengue per la raccolta dei campioni, per eseguire la RT-PCR in tempo reale e l'elaborazione iniziale dei campioni di sangue raccolti dai controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1854

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'efficacia del vaccino contro la dengue di Sanofi Pasteur (Dengvaxia®) in base all'età sarà valutata in 5 comuni dello Stato del Paraná: Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi e Paranaguá. I comuni sono stati scelti perché sono di medie dimensioni e hanno una storia di dengue. I primi 4 presentano una serie storica di occorrenza della dengue dagli anni '90, mentre nel Paranaguá la storia della malattia è più recente. Qualsiasi servizio sanitario situato in ciascuno dei cinque comuni può segnalare un caso sospetto di dengue. In tutti e cinque i comuni esiste un grande servizio pubblico di emergenza, l'UPA, che è responsabile della segnalazione della maggior parte dei casi sospetti di dengue. A Londrina e Maringá, il settore sanitario privato fornisce anche cure di emergenza.

Descrizione

Criteri di inclusione per i casi:

  • Individui che vivono nei comuni di Sarandi, Paranaguá, Londrina, Maringá o Foz de Iguaçu nelle tre fasi della vaccinazione
  • Individui con età compresa tra 9 e 44 anni per il comune di Paranaguá e tra 15 e 27 anni per i comuni di Sarandi, Londrina, Maringá e Foz de Iguaçu
  • Tutti i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni firmano il modulo di consenso informato
  • Tutti i minori di 18 anni che firmano il modulo di consenso e fanno firmare il modulo di consenso da un tutore per il minore
  • Caso con isolamento virologico di uno dei virus dengue

Criteri di esclusione dei casi:

• Coloro che sono stati privati ​​della libertà (carceri, penitenziari, tossicodipendenti, ecc.) entro 15 giorni prima della comparsa dei segni e dei sintomi

Criteri di inclusione per i controlli:

  • Individui senza sintomi di dengue nei 15 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi del caso
  • IgM negativo per dengue
  • Individui che vivono nei comuni di Paranaguá, Londrina, Maringá, Sarandi o Foz de Iguaçu nelle tre fasi della vaccinazione
  • Appartiene alla stessa fascia di età del caso
  • Partecipanti di età compresa tra 9 e 44 anni per il comune di Paranaguá
  • Partecipanti dai 15 ai 27 anni per i comuni di Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina e Sarandi
  • Risiede nello stesso quartiere del caso, studia presso la stessa istituzione del caso o lavora nella stessa azienda del caso per almeno 15 giorni prima della comparsa dei sintomi del caso
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni e che firmano il modulo di consenso informato
  • Tutti i minori di 18 anni che firmano il modulo di consenso e fanno firmare il modulo di consenso da un tutore per il minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricoverati e controlli
Caso corrispondente all'età di dengue ospedalizzato e controllo non dengue
Biologico: CYD-TDV
Vaccino contro la dengue
Altri nomi:
  • Dengvaxia®
Ambulatorio e controlli
Caso di dengue corrispondente all'età e controllo non dengue
Biologico: CYD-TDV
Vaccino contro la dengue
Altri nomi:
  • Dengvaxia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caso sintomatico di dengue
Lasso di tempo: Agosto 2017 - marzo 2020
Caso confermato (mediante PCR) di febbre dengue
Agosto 2017 - marzo 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per dengue
Lasso di tempo: Agosto 2017 - marzo 2020
Ricovero in ospedale per grave febbre dengue
Agosto 2017 - marzo 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Collaboratori

Pan American Health Organization
State of Parana/Health Department of Parana
Ministry of Health of Brazil
Centro de Estudos Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise O Garrett, MD, MSc, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNG10042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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