Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Sanofi Pasteurs denguevaccine (Dengvaxia) mod hospitalsindlæggelse og symptomatisk infektion i staten Parana - Brasilien

9. september 2020 opdateret af: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Undersøgelsen søger at vurdere effektiviteten af ​​Sanofi Pasteurs dengue-vaccine (Dengvaxia®) i henhold til alder, dosis og bopælskommune i fem kommuner i Paraná-staten. Specifikke mål omfatter:

  • At vurdere effektiviteten af ​​Dengvaxia® til at forhindre dengue-hospitalindlæggelse og dengue-symptomatiske tilfælde.
  • At vurdere effektiviteten af ​​Dengvaxia® til at forhindre dengue-hospitalindlæggelse og dengue-symptomatiske tilfælde i de følgende aldersgrupper i alderen 15 til 18 og 19 til 27 år i kommunerne Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi og Paranaguá.
  • At vurdere effektiviteten af ​​Dengvaxia® til at forebygge dengue-hospitalisering og dengue-symptomatiske tilfælde i følgende aldersgrupper i alderen 9 til 14 og 28 til 45 år i Paranaguá kommune.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​Sanofi Pasteurs dengue-vaccine (Dengvaxia®) i henhold til alderen vil blive vurderet i fem kommuner i Paraná State - Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi og Paranaguá. Ethvert sundhedsvæsen beliggende i hver af de fem kommuner kan anmelde et formodet dengue-tilfælde. Men i alle fem kommuner er der et stort offentligt beredskab, UPA. Der er i øjeblikket tre UPA i Londrina, to i Maringá og Foz do Iguaҫu og en hver i Paranaguá og Sarandi. Disse faciliteter er ansvarlige for at rapportere størstedelen af ​​formodede dengue-tilfælde. I Londrina og Maringá yder den private sundhedssektor også akuthjælp. Implementeringen af ​​undersøgelsesprotokollen tilføjer en samling af en blodprøve til PCR til den eksisterende protokol til behandling af formodede dengue-tilfælde blandt individer inden for målvaccinationsaldersgrupperne.

Undersøgelsen vil regne med de aktiviteter, der allerede er udført af teams af epidemiologisk overvågning af dengue, der intensiverer identifikation af serotypen gennem laboratoriemetoden RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) i realtid. Derudover vil efterforskerne identificere hospitaler og sundhedsenheder, der behandler dengue-tilfælde til prøveindsamling, for at udføre real-time RT-PCR og indledende behandling af blodprøverne indsamlet fra kontrollerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1854

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Effektiviteten af ​​Sanofi Pasteurs dengue-vaccine (Dengvaxia®) i henhold til alder vil blive vurderet i 5 kommuner i Paraná State - Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina, Sarandi og Paranaguá. Kommunerne blev valgt, fordi de er mellemstore og har en historie med dengue. De første 4 præsenterer en historisk række af forekomst af dengue siden 1990'erne, mens sygdommens historie i Paranaguá er nyere. Ethvert sundhedsvæsen beliggende i hver af de fem kommuner kan anmelde et formodet dengue-tilfælde. I alle fem kommuner er der en stor offentlig beredskab, UPA, som er ansvarlig for at indberette størstedelen af ​​formodede dengue-tilfælde. I Londrina og Maringá yder den private sundhedssektor også akuthjælp.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for cases:

  • Personer, der bor i kommunerne Sarandi, Paranaguá, Londrina, Maringá eller Foz de Iguaçu i de tre stadier af vaccination
  • Personer med alderen fra 9 til 44 år for Paranaguá kommune og 15 til 27 år for kommunerne Sarandi, Londrina, Maringá og Foz de Iguaçu
  • Alle deltagere, der er 18 år eller ældre, underskriver samtykkeerklæringen
  • Alle mindreårige under 18 år, der underskriver samtykkeerklæringen og får samtykkeerklæringen underskrevet af en værge for den mindreårige
  • Tilfælde med virologisk isolering af en af ​​dengue-virussen

Kriterier for udelukkelse af sager:

• De, der er blevet berøvet deres frihed (fængsler, fængsler, stofmisbrugere osv.) inden for 15 dage før debut af tegn og symptomer

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Personer uden symptomer for dengue i de 15 dage forud for debut af symptomer på tilfældet
  • IgM negativ for dengue
  • Personer, der bor i kommunerne Paranaguá, Londrina, Maringá, Sarandi eller Foz de Iguaçu i de tre stadier af vaccination
  • Tilhører samme aldersgruppe som case
  • Deltagere i alderen mellem 9 og 44 år for Paranaguá kommune
  • Deltagere 15 til 27 år for kommunerne Maringá, Foz de Iguaçu, Londrina og Sarandi
  • Bor i samme kvarter som casen, studerer på samme institution som casen eller arbejder i samme virksomhed som casen i mindst 15 dage før debut af casesymptomerne
  • Deltagere, der er 18 år eller ældre, og som underskriver samtykkeerklæringen
  • Alle mindreårige under 18 år, der underskriver samtykkeerklæringen og får samtykkeerklæringen underskrevet af en værge for den mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagt og kontrollerer
Alderssvarende tilfælde af indlagt denguefeber og ikke-denguekontrol
Biologisk: CYD-TDV
Dengue vaccine
Andre navne:
  • Dengvaxia®
Ambulant og kontrol
Aldersmatchet dengue-etui og ikke-dengue-kontrol
Biologisk: CYD-TDV
Dengue vaccine
Andre navne:
  • Dengvaxia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dengue symptomatisk tilfælde
Tidsramme: August 2017 - marts 2020
Bekræftet (ved PCR) tilfælde af denguefeber
August 2017 - marts 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dengue indlæggelse
Tidsramme: August 2017 - marts 2020
Hospitalsindlæggelse for svær denguefeber
August 2017 - marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Pan American Health Organization
State of Parana/Health Department of Parana
Ministry of Health of Brazil
Centro de Estudos Augusto Leopoldo Ayrosa Galvão

Efterforskere

  • Studieleder: Denise O Garrett, MD, MSc, Albert B. Sabin Vaccine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNG10042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYD-TDV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner