- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03966677
Zaburzenia czucia w pooperacyjnej neuropatii obwodowej
Zaburzenia czucia w pooperacyjnej neuropatii obwodowej: porównanie pacjentów z silnym bólem i bez niego przy użyciu danych normatywnych
Pojęcie normalności jest kamieniem węgielnym w praktyce medycznej i badaniach. Na przykład w chemii klinicznej wartość laboratoryjna oparta na próbce osocza pacjenta, przekraczająca zakres +/- 1,96 x odchylenie standardowe (SD), odniesiona do materiału normatywnego, jest z definicji poza normalnym zakresem (przedziałem odniesienia). . Oczywiście może istnieć wiele przyczyn tego odchylenia. Wartość próbki może odzwierciedlać „prawdziwy” stan patologiczny, ale równie dobrze może być spowodowana błędem, np. błędem pomiaru technicznego, błędem interakcji leków, błędem przypadkowym lub odzwierciedlać wartość występującą u 5% zdrowej populacji . I odwrotnie, wartość próbki w normalnym zakresie najwyraźniej nie wyklucza stanu patologicznego.
Przedział referencyjny jest obliczany na podstawie dużej liczby zdrowych osób, z których pobrano próbki w zależności od wieku, antropometrii, pochodzenia etnicznego i płci. Normatywne przedziały referencyjne są z pewnością pomocne zwłaszcza w badaniach przesiewowych badanych, ale mogą mieć ograniczoną wartość w szczegółowej ocenie procesów patofizjologicznych. Zwiększenie liczby analiz w badanej grupie zwiększa również ryzyko popełnienia błędu I rodzaju (uzyskania wyników „fałszywie dodatnich”). Prawdopodobieństwo popełnienia jednego lub więcej błędów I rodzaju w analizie 10 różnych wartości laboratoryjnych u jednego pacjenta wynosi imponujące 46% ([1 - 0,95^10] = 0,46). Powszechnie wiadomo, że w praktyce medycznej i badaniach naukowych powszechnie wykonuje się pomiary wielokrotne, ale nie zawsze stosuje się skorygowane poziomy istotności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ilościowe testy sensoryczne (QST) definiuje się jako percepcyjnie mierzalne reakcje na stopniowane bodźce chemiczne (kapsaicyna), elektryczne, mechaniczne (ciśnienie, punktowe, wibracyjne i lekki dotyk) lub termiczne (zimno, ciepło, ból zimny i ból cieplny). Zatem QST jest metodą psychofizyczną oceniającą przede wszystkim funkcję małych włókien nerwowych w skórze. Metoda jest powszechnie stosowana do oceny neuropatii obwodowych, np. neuropatii indukowanej chemioterapią, bolesnej polineuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej i neuropatii pooperacyjnej. Mapowanie czuciowe i QST są podstawowymi narzędziami w ocenie określonego lub prawdopodobnego bólu neuropatycznego, zgodnie z definicją: „Wykazanie odrębnej neuroanatomicznie prawdopodobnej dystrybucji za pomocą co najmniej jednego testu potwierdzającego”. W ciągu ostatniej dekady Niemiecka Sieć Badawcza ds. Bólu Neuropatycznego (DFNS) pozyskała normatywne dane sensoryczne od zdrowych osób, stosując znormalizowany protokół testowy. Oczywiście odbiegająca odpowiedź czuciowa od pacjenta z bolesną neuropatią obwodową może być oceniona przy użyciu tych normatywnych danych i ostatecznie sklasyfikowana jako nieprawidłowa odpowiedź.
Istnieją jednak inne alternatywy, które hipotetycznie mogą zapewnić lepszą specyficzność i czułość diagnostyczną. Po pierwsze, w jednostronnych deficytach czucia (mononeuropatie) możliwa jest ocena po stronie przeciwnej, co pozwala na porównanie ze stroną patologiczną. Wariancje wewnątrzobiektowe (WSV) są często znacznie mniejsze niż wariancje międzyobiektowe (BSV) w ocenach QST. W badaniu normatywnym obejmującym oceny termiczne (n = 100) WSV i BSV wahały się odpowiednio między 18-23% i 77-82% całkowitej wariancji. Odpowiednio, w badaniu pacjentów z zespołem bólu po torakotomii oszacowane wartości WSV i BSV wynosiły odpowiednio 5-28% i 72-95%. Zatem scenariusze wykorzystujące osobnika jako własną kontrolę mogą zmniejszyć zmienność danych i poprawić skuteczność diagnostyczną. Jednak użycie przeciwległego obszaru homologicznego jako obszaru kontrolnego w testach sensorycznych zostało zakwestionowane przez kilku autorów. Występowanie dysfunkcji czucia w lustrzanym odbiciu (MISD) może wpływać na oceny kontralateralne, co wymaga neutralnego obszaru kontrolnego u pacjenta. Po drugie, zamiast stosowania zdrowych kontroli w badaniach bólu, należy wykorzystać pacjentów bez bólu (np. plastyka przepukliny pachwinowej, stan po torakotomii) jako grupy kontrolne zalecane w badaniach przetrwałego bólu pooperacyjnego.
Pomimo znaczenia wyboru optymalnie kontrolowanego projektu badawczego, grupa badawcza zna tylko jedno badanie QST, dotyczące problemu grupy kontrolnej, tj. badanie obejmujące pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego typu I (CRPS I) o ograniczonej do jednej skrajności. W badaniu zbadano zasadność wykorzystania kontralateralnej strony jako kontroli w porównaniu z wykorzystaniem danych normatywnych od zdrowych osób. W badaniu zalecono, aby strona przeciwna u pacjentów z CPRS I była używana jako kontrola.
Można zatem wywnioskować, że dostępne są następujące podejścia do oceny danych sensorycznych z przewidywanego miejsca patologicznego: podejście empiryczne (ustalone a priori wartości odniesienia); podejście absolutne (porównanie strony patologicznej podmiotu z danymi normatywnymi); oraz podejście względne (porównanie różnic między stronami podmiotu z danymi normatywnymi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen O, Dania, 2100
- Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 < BMI < 35 kg/m^2
- ASA I-II
Ponadto dla badanych osób bez bólu po GHR (NP-GHR):
- po przejściu nieskomplikowanego, planowego, jednostronnego otwartego GHR a.m. Lichtenstein
- brak ograniczeń w funkcjach ADL ze względu na GHR
- ból w pachwinie związany z wysiłkiem fizycznym < 3 (numeryczna skala ocen [NRS]: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Każdy uczestnik badania, który spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie nadaje się do włączenia do tego badania:
- nie mówią ani nie rozumieją języka duńskiego
- którzy nie mogą współpracować w dochodzeniu
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków – w ocenie badacza
- stosowanie leków psychotropowych (z wyjątkiem SSRI)
- choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- przewlekły stan bólowy
- regularne stosowanie leków przeciwbólowych
- zmiany skórne lub tatuaże w ocenianych obszarach (pachwiny, przedramię)
- uszkodzenia nerwów w miejscach oceny (np. po urazach, operacjach jamy brzusznej)
Ponadto dla zdrowych nieoperowanych uczestników badania (NP):
- pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację w okolicy pachwiny lub w jej pobliżu
- stosowanie leków na receptę na tydzień przed badaniem
- stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) na 48 godzin przed badaniem
- odczuwanie bólu spoczynkowego > 3 (NRS)
- odczuwanie związanego z aktywnością bólu w pachwinie lub w okolicy pachwiny > 3 (NRS)
Ponadto dla badanych osób bez bólu po GHR (NP-GHR):
- odczuwanie bólu spoczynkowego > 3 (NRS)
- odczuwanie związanego z aktywnością bólu w pachwinie lub w okolicy pachwiny > 3 (NRS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
P-GHR
Pacjenci z uporczywym silnym bólem po operacji przepukliny pachwinowej.
|
NP-GHR
Pacjenci bez dolegliwości bólowych po operacji przepukliny pachwinowej.
|
NP
Zdrowe niedziałające elementy sterujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progi termiczne
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Próg detekcji ciepła (WDT), próg detekcji chłodu, próg bólu cieplnego (HPT) i próg bólu zimnego (CPT) wyznaczane są za pomocą skomputeryzowanej termody kontaktowej (Thermotest, Somedic AB, Szwecja) o aktywnej powierzchni termicznej 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2), jak opisano szczegółowo wcześniej.
Progi są określane na podstawie temperatury bazowej 32°C z szybkością narastania + 1°C/s.
Wartości graniczne dla ciepła i zimna wynoszą odpowiednio 50°C i 5°C.
Oceny dokonuje się trzykrotnie, a w analizach statystycznych wykorzystuje się wartości średnie.
|
2019-2023
|
Algometria ciśnienia
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Wrażliwość na ból tkanek głębokich ocenia się za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego z końcówką pokrytą neoprenem o powierzchni 1,0 cm2 (Somedic AB, Szwecja), jak opisano wcześniej.
Algometr przykłada się prostopadle do skóry pod ciśnieniem 30 kPa/s.
Osoba badana ma zgłosić próg bólu ciśnieniowego (PPT) poprzez aktywację urządzenia przyciskowego w przypadku odczucia bólu.
Wartość graniczna odcięcia wynosi 350 kPa.
Testowanie przeprowadza się trzykrotnie, a w analizach statystycznych wykorzystuje się wartość średnią.
|
2019-2023
|
Ponadprogowa stymulacja cieplna
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Krótki toniczny bodziec cieplny (powierzchnia ogrzewania 12,5 cm^2; szybkość rampy: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) jest dostarczany w celu oceny ponadprogowej percepcji bólu cieplnego (NRS).
|
2019-2023
|
Mapowanie sensoryczne
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Mapowanie sensoryczne w obszarach pachwin ocenia się za pomocą metalowego wałka o temperaturze 25°C (Somedic AB), przesuwanego z szybkością 1 do 2 cm/s od skóry o normalnej percepcji chłodu, stosując podejście ośmiokątne, do tych obszarów w celu wskazania zmiany sensoryczne.
Zmiany w chłodnej percepcji osoby badanej są zaznaczane markerem na skórze, a następnie przenoszone na przezroczysty arkusz w celu późniejszej oceny obszaru w programie do rysowania wektorowego (Canvas 12.0; ACD Systems, Seattle, WA).
|
2019-2023
|
Progi dotykowe
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Progi wykrywania dotyku (TDT) i próg bólu dotyku (TPT) wyznaczane są za pomocą monofilamentów poliamidowych (Stoelting, IL, USA; nominalna siła wyboczenia w zakresie od 0,04 do 4400 mN) przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona góra-dół, z 3 malejącymi i 3 rosnące intensywności bodźców.
Rejestrowany jest włókno o najmniejszej sile wyboczenia prowadzącej do rozpoznania dotykowego (TDT).
Próg bólu dotykowego (TPT) jest określany na podstawie tego samego paradygmatu bodźca, ale rejestruje odczuwanie bólu (ostrość/kłucie; TPT).
|
2019-2023
|
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Test sumowania czasu, tj. percepcji w odpowiedzi na powtarzającą się (0,3 do 3 Hz) stymulację mechaniczną [tj. ból przypominający nakręcanie: WUP], wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego.
Powtarzające się bodźce o częstotliwości 1 Hz przez 60 s są dostarczane dynamicznie przez szczotkę lub statycznie przez włókno poliamidowe (o jedną rangę nominalną poniżej TPT).
Badani proszeni są o zgłaszanie poziomu bólu (NRS) co 15 s-1 podczas stymulacji.
Objawy następstw ubocznych obserwuje się 60 sekund po zaprzestaniu stymulacji, a intensywność dyskomfortu lub bólu ocenia się za pomocą NRS.
|
2019-2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; skala 14 pozycji; 0-21 jednostek)
|
2019-2023
|
Ocena bólu katastroficznego
Ramy czasowe: 2019-2023
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS; skala 13 pozycji; 0-65 jednostek)
|
2019-2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Pfau DB, Krumova EK, Treede RD, Baron R, Toelle T, Birklein F, Eich W, Geber C, Gerhardt A, Weiss T, Magerl W, Maier C. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): reference data for the trunk and application in patients with chronic postherpetic neuralgia. Pain. 2014 May;155(5):1002-1015. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.004. Epub 2014 Feb 10.
- Treede RD. The role of quantitative sensory testing in the prediction of chronic pain. Pain. 2019 May;160 Suppl 1:S66-S69. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001544.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Kemler MA, Schouten HJ, Gracely RH. Diagnosing sensory abnormalities with either normal values or values from contralateral skin: comparison of two approaches in complex regional pain syndrome I. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):718-27. doi: 10.1097/00000542-200009000-00021.
- Magerl W, Krumova EK, Baron R, Tolle T, Treede RD, Maier C. Reference data for quantitative sensory testing (QST): refined stratification for age and a novel method for statistical comparison of group data. Pain. 2010 Dec;151(3):598-605. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.026. Epub 2010 Oct 20.
- Reimer M, Forstenpointner J, Hartmann A, Otto JC, Vollert J, Gierthmuhlen J, Klein T, Hullemann P, Baron R. Sensory bedside testing: a simple stratification approach for sensory phenotyping. Pain Rep. 2020 May 21;5(3):e820. doi: 10.1097/PR9.0000000000000820. eCollection 2020 May-Jun.
- Truini A, Aleksovska K, Anderson CC, Attal N, Baron R, Bennett DL, Bouhassira D, Cruccu G, Eisenberg E, Enax-Krumova E, Davis KD, Di Stefano G, Finnerup NB, Garcia-Larrea L, Hanafi I, Haroutounian S, Karlsson P, Rakusa M, Rice ASC, Sachau J, Smith BH, Sommer C, Tolle T, Valls-Sole J, Veluchamy A. Joint European Academy of Neurology-European Pain Federation-Neuropathic Pain Special Interest Group of the International Association for the Study of Pain guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol. 2023 Aug;30(8):2177-2196. doi: 10.1111/ene.15831. Epub 2023 May 30.
- Rosenberger DC, Pogatzki-Zahn EM. Chronic post-surgical pain - update on incidence, risk factors and preventive treatment options. BJA Educ. 2022 May;22(5):190-196. doi: 10.1016/j.bjae.2021.11.008. Epub 2022 Feb 24. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16034340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .