Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia czucia w pooperacyjnej neuropatii obwodowej

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: mads u werner, University of Copenhagen

Zaburzenia czucia w pooperacyjnej neuropatii obwodowej: porównanie pacjentów z silnym bólem i bez niego przy użyciu danych normatywnych

Pojęcie normalności jest kamieniem węgielnym w praktyce medycznej i badaniach. Na przykład w chemii klinicznej wartość laboratoryjna oparta na próbce osocza pacjenta, przekraczająca zakres +/- 1,96 x odchylenie standardowe (SD), odniesiona do materiału normatywnego, jest z definicji poza normalnym zakresem (przedziałem odniesienia). . Oczywiście może istnieć wiele przyczyn tego odchylenia. Wartość próbki może odzwierciedlać „prawdziwy” stan patologiczny, ale równie dobrze może być spowodowana błędem, np. błędem pomiaru technicznego, błędem interakcji leków, błędem przypadkowym lub odzwierciedlać wartość występującą u 5% zdrowej populacji . I odwrotnie, wartość próbki w normalnym zakresie najwyraźniej nie wyklucza stanu patologicznego.

Przedział referencyjny jest obliczany na podstawie dużej liczby zdrowych osób, z których pobrano próbki w zależności od wieku, antropometrii, pochodzenia etnicznego i płci. Normatywne przedziały referencyjne są z pewnością pomocne zwłaszcza w badaniach przesiewowych badanych, ale mogą mieć ograniczoną wartość w szczegółowej ocenie procesów patofizjologicznych. Zwiększenie liczby analiz w badanej grupie zwiększa również ryzyko popełnienia błędu I rodzaju (uzyskania wyników „fałszywie dodatnich”). Prawdopodobieństwo popełnienia jednego lub więcej błędów I rodzaju w analizie 10 różnych wartości laboratoryjnych u jednego pacjenta wynosi imponujące 46% ([1 - 0,95^10] = 0,46). Powszechnie wiadomo, że w praktyce medycznej i badaniach naukowych powszechnie wykonuje się pomiary wielokrotne, ale nie zawsze stosuje się skorygowane poziomy istotności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ilościowe testy sensoryczne (QST) definiuje się jako percepcyjnie mierzalne reakcje na stopniowane bodźce chemiczne (kapsaicyna), elektryczne, mechaniczne (ciśnienie, punktowe, wibracyjne i lekki dotyk) lub termiczne (zimno, ciepło, ból zimny i ból cieplny). Zatem QST jest metodą psychofizyczną oceniającą przede wszystkim funkcję małych włókien nerwowych w skórze. Metoda jest powszechnie stosowana do oceny neuropatii obwodowych, np. neuropatii indukowanej chemioterapią, bolesnej polineuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej i neuropatii pooperacyjnej. Mapowanie czuciowe i QST są podstawowymi narzędziami w ocenie określonego lub prawdopodobnego bólu neuropatycznego, zgodnie z definicją: „Wykazanie odrębnej neuroanatomicznie prawdopodobnej dystrybucji za pomocą co najmniej jednego testu potwierdzającego”. W ciągu ostatniej dekady Niemiecka Sieć Badawcza ds. Bólu Neuropatycznego (DFNS) pozyskała normatywne dane sensoryczne od zdrowych osób, stosując znormalizowany protokół testowy. Oczywiście odbiegająca odpowiedź czuciowa od pacjenta z bolesną neuropatią obwodową może być oceniona przy użyciu tych normatywnych danych i ostatecznie sklasyfikowana jako nieprawidłowa odpowiedź.

Istnieją jednak inne alternatywy, które hipotetycznie mogą zapewnić lepszą specyficzność i czułość diagnostyczną. Po pierwsze, w jednostronnych deficytach czucia (mononeuropatie) możliwa jest ocena po stronie przeciwnej, co pozwala na porównanie ze stroną patologiczną. Wariancje wewnątrzobiektowe (WSV) są często znacznie mniejsze niż wariancje międzyobiektowe (BSV) w ocenach QST. W badaniu normatywnym obejmującym oceny termiczne (n = 100) WSV i BSV wahały się odpowiednio między 18-23% i 77-82% całkowitej wariancji. Odpowiednio, w badaniu pacjentów z zespołem bólu po torakotomii oszacowane wartości WSV i BSV wynosiły odpowiednio 5-28% i 72-95%. Zatem scenariusze wykorzystujące osobnika jako własną kontrolę mogą zmniejszyć zmienność danych i poprawić skuteczność diagnostyczną. Jednak użycie przeciwległego obszaru homologicznego jako obszaru kontrolnego w testach sensorycznych zostało zakwestionowane przez kilku autorów. Występowanie dysfunkcji czucia w lustrzanym odbiciu (MISD) może wpływać na oceny kontralateralne, co wymaga neutralnego obszaru kontrolnego u pacjenta. Po drugie, zamiast stosowania zdrowych kontroli w badaniach bólu, należy wykorzystać pacjentów bez bólu (np. plastyka przepukliny pachwinowej, stan po torakotomii) jako grupy kontrolne zalecane w badaniach przetrwałego bólu pooperacyjnego.

Pomimo znaczenia wyboru optymalnie kontrolowanego projektu badawczego, grupa badawcza zna tylko jedno badanie QST, dotyczące problemu grupy kontrolnej, tj. badanie obejmujące pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego typu I (CRPS I) o ograniczonej do jednej skrajności. W badaniu zbadano zasadność wykorzystania kontralateralnej strony jako kontroli w porównaniu z wykorzystaniem danych normatywnych od zdrowych osób. W badaniu zalecono, aby strona przeciwna u pacjentów z CPRS I była używana jako kontrola.

Można zatem wywnioskować, że dostępne są następujące podejścia do oceny danych sensorycznych z przewidywanego miejsca patologicznego: podejście empiryczne (ustalone a priori wartości odniesienia); podejście absolutne (porównanie strony patologicznej podmiotu z danymi normatywnymi); oraz podejście względne (porównanie różnic między stronami podmiotu z danymi normatywnymi).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen O, Dania, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani pacjenci z bólem po GHR (P-GHR) (n=54) Badani pacjenci bez bólu po GHR (NP-GHR) (n=54) Zdrowi nieoperowani uczestnicy badania (n=54)

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 < BMI < 35 kg/m^2
  • ASA I-II

Ponadto dla badanych osób bez bólu po GHR (NP-GHR):

  • po przejściu nieskomplikowanego, planowego, jednostronnego otwartego GHR a.m. Lichtenstein
  • brak ograniczeń w funkcjach ADL ze względu na GHR
  • ból w pachwinie związany z wysiłkiem fizycznym < 3 (numeryczna skala ocen [NRS]: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każdy uczestnik badania, który spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie nadaje się do włączenia do tego badania:

  • nie mówią ani nie rozumieją języka duńskiego
  • którzy nie mogą współpracować w dochodzeniu
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków – w ocenie badacza
  • stosowanie leków psychotropowych (z wyjątkiem SSRI)
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • przewlekły stan bólowy
  • regularne stosowanie leków przeciwbólowych
  • zmiany skórne lub tatuaże w ocenianych obszarach (pachwiny, przedramię)
  • uszkodzenia nerwów w miejscach oceny (np. po urazach, operacjach jamy brzusznej)

Ponadto dla zdrowych nieoperowanych uczestników badania (NP):

  • pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację w okolicy pachwiny lub w jej pobliżu
  • stosowanie leków na receptę na tydzień przed badaniem
  • stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) na 48 godzin przed badaniem
  • odczuwanie bólu spoczynkowego > 3 (NRS)
  • odczuwanie związanego z aktywnością bólu w pachwinie lub w okolicy pachwiny > 3 (NRS)

Ponadto dla badanych osób bez bólu po GHR (NP-GHR):

  • odczuwanie bólu spoczynkowego > 3 (NRS)
  • odczuwanie związanego z aktywnością bólu w pachwinie lub w okolicy pachwiny > 3 (NRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
P-GHR
Pacjenci z uporczywym silnym bólem po operacji przepukliny pachwinowej.
NP-GHR
Pacjenci bez dolegliwości bólowych po operacji przepukliny pachwinowej.
NP
Zdrowe niedziałające elementy sterujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi termiczne
Ramy czasowe: 2019-2023
Próg detekcji ciepła (WDT), próg detekcji chłodu, próg bólu cieplnego (HPT) i próg bólu zimnego (CPT) wyznaczane są za pomocą skomputeryzowanej termody kontaktowej (Thermotest, Somedic AB, Szwecja) o aktywnej powierzchni termicznej 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2), jak opisano szczegółowo wcześniej. Progi są określane na podstawie temperatury bazowej 32°C z szybkością narastania + 1°C/s. Wartości graniczne dla ciepła i zimna wynoszą odpowiednio 50°C i 5°C. Oceny dokonuje się trzykrotnie, a w analizach statystycznych wykorzystuje się wartości średnie.
2019-2023
Algometria ciśnienia
Ramy czasowe: 2019-2023
Wrażliwość na ból tkanek głębokich ocenia się za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego z końcówką pokrytą neoprenem o powierzchni 1,0 cm2 (Somedic AB, Szwecja), jak opisano wcześniej. Algometr przykłada się prostopadle do skóry pod ciśnieniem 30 kPa/s. Osoba badana ma zgłosić próg bólu ciśnieniowego (PPT) poprzez aktywację urządzenia przyciskowego w przypadku odczucia bólu. Wartość graniczna odcięcia wynosi 350 kPa. Testowanie przeprowadza się trzykrotnie, a w analizach statystycznych wykorzystuje się wartość średnią.
2019-2023
Ponadprogowa stymulacja cieplna
Ramy czasowe: 2019-2023
Krótki toniczny bodziec cieplny (powierzchnia ogrzewania 12,5 cm^2; szybkość rampy: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) jest dostarczany w celu oceny ponadprogowej percepcji bólu cieplnego (NRS).
2019-2023
Mapowanie sensoryczne
Ramy czasowe: 2019-2023
Mapowanie sensoryczne w obszarach pachwin ocenia się za pomocą metalowego wałka o temperaturze 25°C (Somedic AB), przesuwanego z szybkością 1 do 2 cm/s od skóry o normalnej percepcji chłodu, stosując podejście ośmiokątne, do tych obszarów w celu wskazania zmiany sensoryczne. Zmiany w chłodnej percepcji osoby badanej są zaznaczane markerem na skórze, a następnie przenoszone na przezroczysty arkusz w celu późniejszej oceny obszaru w programie do rysowania wektorowego (Canvas 12.0; ACD Systems, Seattle, WA).
2019-2023
Progi dotykowe
Ramy czasowe: 2019-2023
Progi wykrywania dotyku (TDT) i próg bólu dotyku (TPT) wyznaczane są za pomocą monofilamentów poliamidowych (Stoelting, IL, USA; nominalna siła wyboczenia w zakresie od 0,04 do 4400 mN) przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona góra-dół, z 3 malejącymi i 3 rosnące intensywności bodźców. Rejestrowany jest włókno o najmniejszej sile wyboczenia prowadzącej do rozpoznania dotykowego (TDT). Próg bólu dotykowego (TPT) jest określany na podstawie tego samego paradygmatu bodźca, ale rejestruje odczuwanie bólu (ostrość/kłucie; TPT).
2019-2023
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 2019-2023
Test sumowania czasu, tj. percepcji w odpowiedzi na powtarzającą się (0,3 do 3 Hz) stymulację mechaniczną [tj. ból przypominający nakręcanie: WUP], wskazuje na obecność uczulenia ośrodkowego. Powtarzające się bodźce o częstotliwości 1 Hz przez 60 s są dostarczane dynamicznie przez szczotkę lub statycznie przez włókno poliamidowe (o jedną rangę nominalną poniżej TPT). Badani proszeni są o zgłaszanie poziomu bólu (NRS) co 15 s-1 podczas stymulacji. Objawy następstw ubocznych obserwuje się 60 sekund po zaprzestaniu stymulacji, a intensywność dyskomfortu lub bólu ocenia się za pomocą NRS.
2019-2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 2019-2023
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; skala 14 pozycji; 0-21 jednostek)
2019-2023
Ocena bólu katastroficznego
Ramy czasowe: 2019-2023
Skala Katastroficznego Bólu (PCS; skala 13 pozycji; 0-65 jednostek)
2019-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/EditProtocol.vm?listmode=Edit&uid=U000190V&ts=15&sid=S0008RBK&cx=-gmj8tv

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj