Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensoriske abnormiteter ved postkirurgisk perifer nevropati

21. februar 2024 oppdatert av: mads u werner, University of Copenhagen

Sensoriske abnormiteter i postkirurgisk perifer nevropati: En sammenligning av forsøkspersoner med og uten alvorlig smerte ved bruk av normative data

Normalitetsbegrepet er en hjørnestein i medisinsk praksis og forskning. Som et eksempel, i klinisk kjemi, er en laboratorieverdi basert på en pasientplasmaprøve, som overskrider +/- 1,96 x standardavvik (SD), referert fra et normativt materiale, per definisjon utenfor normalområdet (referanseintervallet) . Det er åpenbart flere årsaker til dette avviket. Prøveverdien kan reflektere en "ekte" patologisk tilstand, men kan like gjerne også være forårsaket av feil, for eksempel teknisk målefeil, legemiddelinteraksjonsfeil, tilfeldig feil, eller reflektere en verdi som forekommer hos 5 % av den friske befolkningen . Omvendt utelukker en prøveverdi i normalområdet tydeligvis ikke en patologisk tilstand.

Referanseintervallet er beregnet fra et stort antall friske forsøkspersoner tatt på tvers av alder, antropometri, etnisitet og kjønn. Normative referanseintervaller er absolutt til hjelp, spesielt ved screening av forsøkspersoner, men kan være av begrenset verdi i den detaljerte vurderingen av patofysiologiske prosesser. Å øke antallet analyser i et emne øker også risikoen for å gjøre en type I feil (oppnå "falske" positive resultater). Sannsynligheten for en eller flere type I-feil i analysen av 10 forskjellige laboratorieverdier i ett fag, er imponerende 46 % ([1 - 0,95^10] =0,46). Det er velkjent at flere målinger ofte utføres i medisinsk praksis og forskning, men korrigerte signifikansnivåer brukes ikke alltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvantitativ sensorisk testing (QST) er definert som perseptuelt kvantifiserbare responser på graderte kjemiske (capsaicin), elektriske, mekaniske (trykk, punkterte, vibrerende og lett berøring) eller termiske (kjøle, varme, kuldesmerter og varmesmerte) stimuli. QST er således en psykofysisk metode som primært vurderer små nervefiberfunksjoner i huden. Metoden brukes allestedsnærværende for vurdering av perifere nevropatier, for eksempel kjemoterapiindusert nevropati, smertefull diabetisk polynevropati, postherpetisk nevralgi og postkirurgisk nevropati. Sensorisk kartlegging og QST er essensielle verktøy for å gradere sikker eller sannsynlig nevropatisk smerte som angitt i definisjonen: "Demonstrasjon av den distinkte nevranatomisk plausible distribusjonen ved minst én bekreftende test." I løpet av det siste tiåret har det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS) innhentet normative sensoriske data fra friske individer ved hjelp av en standardisert testprotokoll. Det er klart at en avvikende sensorisk respons fra en pasient med en smertefull perifer nevropati kan evalueres ved bruk av disse normative dataene og til slutt klassifiseres som en unormal respons.

Men det finnes andre alternativer som hypotetisk kan gi en forbedret diagnostisk spesifisitet og sensitivitet. For det første, ved unilaterale sensoriske mangler (mono-nevropatier), er vurderinger på den kontralaterale siden mulig, noe som tillater en sammenligning med den patologiske siden. Variansene innen fag (WSV) er ofte betydelig mindre enn mellom-emne-variansene (BSV) i QST-vurderinger. I en normativ studie inkludert termiske vurderinger (n = 100), varierte WSV og BSV mellom henholdsvis 18-23 % og 77-82 % av den totale variansen. Tilsvarende, i en studie av pasienter med post-torakotomi smertesyndrom, var estimert WSV og BSV henholdsvis 5-28 % og 72-95 %. Dermed kan scenarier som bruker emnet som egen kontroll redusere datavariabiliteten og forbedre diagnostisk effektivitet. Imidlertid har bruken av et kontralateralt homologt område som kontrollområde i sensorisk testing blitt stilt spørsmål ved av flere forfattere. Forekomsten av speilbildesensorisk dysfunksjon (MISD) kan påvirke kontralaterale vurderinger, noe som krever et nøytralt kontrollområde i motivet. For det andre, i stedet for å bruke sunne kontroller i smertestudier, bruk av smertefrie pasienter (f.eks. reparasjon etter lyskebrokk, post-torakotomi) som kontroller har blitt anbefalt i vedvarende postkirurgiske smertestudier.

Til tross for viktigheten av å velge et optimalt kontrollert forskningsdesign, er forskergruppen bare klar over én QST-studie som tar for seg kontrollgruppeproblemet, dvs. en studie inkludert pasienter med begrenset komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS I) til en ekstremitet. Studien undersøkte validiteten av å bruke den kontralaterale siden som kontroll sammenlignet med å bruke normative data fra friske individer. Studien anbefalte at den kontralaterale siden hos CPRS I-pasienter skulle brukes som kontroll.

Det kan derfor utledes at følgende tilnærminger er tilgjengelige for å evaluere sensoriske data fra et forventet patologisk sted: en empirisk tilnærming (på forhånd fastsatte referanseverdier); en absolutt tilnærming (sammenligning av fagets patologiske side med normative data); og en relativ tilnærming (sammenligning av subjektets side-til-side-forskjeller med normative data).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepersoner med smerter etter GHR (P-GHR) (n=54) Studiepersoner uten smerter etter GHR (NP-GHR) (n=54) Friske ikke-opererte studiepersoner (NP) (n=54)

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Alle studieemner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å melde seg på studiet:

  • Alder over 18 år og under 65 år
  • Signert informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 < BMI < 35 kg/m^2
  • ASA I-II

I tillegg, for studiepersoner uten smerte etter GHR (NP-GHR):

  • etter å ha gjennomgått ukomplisert, elektiv, ensidig åpen GHR a.m. Lichtenstein
  • ingen begrensning i ADL-funksjoner på grunn av GHR
  • aktivitetsrelaterte lyskesmerter < 3 (numerisk vurderingsskala [NRS]: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ethvert studieemne, som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier, er ikke egnet for inkludering i denne studien:

  • ikke snakker eller forstår dansk
  • som ikke kan samarbeide med etterforskningen
  • misbruk av alkohol eller narkotika - ifølge etterforskerens vurdering
  • bruk av psykofarmaka (unntatt SSRI)
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • kronisk smertetilstand
  • regelmessig bruk av smertestillende medikamenter
  • hudlesjoner eller tatoveringer i vurderingsområdene (lysker, underarm)
  • nervelesjoner på vurderingsstedene (f.eks. etter traumer, abdominal kirurgi)

I tillegg, for friske ikke-opererte studiepersoner (NP):

  • forsøkspersoner som tidligere har vært operert i eller nær lyskeregionen
  • bruk av reseptbelagte legemidler en uke før rettssaken
  • bruk av reseptfrie legemidler (OTC) 48 timer før utprøvingen
  • opplever smerte i hvile > 3 (NRS)
  • opplever aktivitetsrelatert smerte i eller nær lysken > 3 (NRS)

I tillegg, for studiepersoner uten smerte etter GHR (NP-GHR):

  • opplever smerte i hvile > 3 (NRS)
  • opplever aktivitetsrelatert smerte i eller nær lysken > 3 (NRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
P-GHR
Pasienter med vedvarende sterke smerter etter reparasjon av lyskebrokk.
NP-GHR
Pasienter uten smerter etter reparasjon av lyskebrokk.
NP
Sunne ikke-opererte kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termiske terskler
Tidsramme: 2019–2023
Varmedeteksjonsterskel (WDT), kuldeteksjonsterskel, varmesmerteterskel (HPT) og kuldesmerteterskel (CPT) er laget av en datastyrt kontakttermode (Thermotest, Somedic AB, Sverige) med en aktiv termisk overflate på 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2) som tidligere beskrevet i detalj. Terskelverdiene bestemmes fra en basistemperatur på 32°C med en rampehastighet på +1°C/s. Skjæringsgrenser for varme og kulde er henholdsvis 50°C og 5°C. Vurderingene gjøres i tre eksemplarer og middelverdiene brukes i de statistiske analysene.
2019–2023
Trykkalgoritme
Tidsramme: 2019–2023
Smertefølsomhet for dype vev vurderes ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer med en neoprenbelagt spiss på 1,0 cm2 (Somedic AB, Sverige), som tidligere beskrevet. Algometeret påføres vinkelrett på huden med en trykkhastighet på 30 kPa/s. Forsøkspersonen får beskjed om å rapportere smerteterskel for trykk (PPT) ved å aktivere knappeanordningen når smerte oppfattes. Skjæringsgrensen er 350 kPa. Testing gjøres i tre eksemplarer og gjennomsnittsverdien brukes i de statistiske analysene.
2019–2023
Overterskel varmestimulering
Tidsramme: 2019–2023
En kort tonic varmestimulus (oppvarmingsområde 12,5 cm^2; rampehastighet: 1°C/s, platå: 47°C, 5 s; STH) leveres for å evaluere overterskelvarmesmerteoppfatningen (NRS).
2019–2023
Sensorisk kartlegging
Tidsramme: 2019–2023
Sensorisk kartlegging i lyskeområdene vurderes med en 25°C metallrull (Somedic AB), flyttet med en hastighet på 1 til 2 cm/s fra hud med normal kjølig oppfatning, ved bruk av en åttekantet tilnærming, inn i områdene for å indikere sensoriske endringer. Endringer i studieobjektets kule oppfatning indikeres av en markør på huden, og overføres deretter til et transparent ark for senere områdevurdering i et vektorbasert tegneprogram (Canvas 12.0; ACD Systems, Seattle, WA).
2019–2023
Taktile terskler
Tidsramme: 2019–2023
Taktil deteksjonsterskler (TDT) og taktil smerteterskel (TPT) bestemmes av polyamidmonofilamenter (Stoelting, IL, USA; nominell knekkkraft fra 0,04 til 4400 mN) ved bruk av en modifisert Dixon opp-og-ned-metode, med 3 synkende og 3 stigende stimulusintensiteter. Filamentet med den minste knekkkraften som fører til taktil gjenkjennelse (TDT) registreres. Den taktile smerteterskelen (TPT) bestemmes av samme stimulusparadigme, men registrerer oppfatningen av smerte (skarphet/stikk; TPT).
2019–2023
Tidsmessig summering
Tidsramme: 2019–2023
Temporal summeringstest, dvs. persepsjonen som respons på repeterende (0,3 til 3 Hz) mekanisk stimulering [dvs. oppvindingslignende smerte: WUP], indikerer tilstedeværelse av sentral sensibilisering. De repeterende 1 Hz-stimuliene i 60 s leveres enten dynamisk av en børste eller statisk levert av et polyamidfilament (en nominell rangering under TPT). Studiepersonene får beskjed om å rapportere smertenivået (NRS) hver 15. s-1 under stimuleringen. Tegn på ettersensasjoner følges 60 s etter seponering av stimuleringen, og intensiteten av ubehag eller smerte vurderes av NRS.
2019–2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av angst og depresjon
Tidsramme: 2019–2023
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; skala med 14 elementer; 0-21 enheter)
2019–2023
Vurdering av smertekatastrofer
Tidsramme: 2019–2023
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 elementer; 0-65 enheter)
2019–2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/EditProtocol.vm?listmode=Edit&uid=U000190V&ts=15&sid=S0008RBK&cx=-gmj8tv

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

3
Abonnere