- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966677
Sensoriske abnormiteter ved postkirurgisk perifer nevropati
Sensoriske abnormiteter i postkirurgisk perifer nevropati: En sammenligning av forsøkspersoner med og uten alvorlig smerte ved bruk av normative data
Normalitetsbegrepet er en hjørnestein i medisinsk praksis og forskning. Som et eksempel, i klinisk kjemi, er en laboratorieverdi basert på en pasientplasmaprøve, som overskrider +/- 1,96 x standardavvik (SD), referert fra et normativt materiale, per definisjon utenfor normalområdet (referanseintervallet) . Det er åpenbart flere årsaker til dette avviket. Prøveverdien kan reflektere en "ekte" patologisk tilstand, men kan like gjerne også være forårsaket av feil, for eksempel teknisk målefeil, legemiddelinteraksjonsfeil, tilfeldig feil, eller reflektere en verdi som forekommer hos 5 % av den friske befolkningen . Omvendt utelukker en prøveverdi i normalområdet tydeligvis ikke en patologisk tilstand.
Referanseintervallet er beregnet fra et stort antall friske forsøkspersoner tatt på tvers av alder, antropometri, etnisitet og kjønn. Normative referanseintervaller er absolutt til hjelp, spesielt ved screening av forsøkspersoner, men kan være av begrenset verdi i den detaljerte vurderingen av patofysiologiske prosesser. Å øke antallet analyser i et emne øker også risikoen for å gjøre en type I feil (oppnå "falske" positive resultater). Sannsynligheten for en eller flere type I-feil i analysen av 10 forskjellige laboratorieverdier i ett fag, er imponerende 46 % ([1 - 0,95^10] =0,46). Det er velkjent at flere målinger ofte utføres i medisinsk praksis og forskning, men korrigerte signifikansnivåer brukes ikke alltid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvantitativ sensorisk testing (QST) er definert som perseptuelt kvantifiserbare responser på graderte kjemiske (capsaicin), elektriske, mekaniske (trykk, punkterte, vibrerende og lett berøring) eller termiske (kjøle, varme, kuldesmerter og varmesmerte) stimuli. QST er således en psykofysisk metode som primært vurderer små nervefiberfunksjoner i huden. Metoden brukes allestedsnærværende for vurdering av perifere nevropatier, for eksempel kjemoterapiindusert nevropati, smertefull diabetisk polynevropati, postherpetisk nevralgi og postkirurgisk nevropati. Sensorisk kartlegging og QST er essensielle verktøy for å gradere sikker eller sannsynlig nevropatisk smerte som angitt i definisjonen: "Demonstrasjon av den distinkte nevranatomisk plausible distribusjonen ved minst én bekreftende test." I løpet av det siste tiåret har det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS) innhentet normative sensoriske data fra friske individer ved hjelp av en standardisert testprotokoll. Det er klart at en avvikende sensorisk respons fra en pasient med en smertefull perifer nevropati kan evalueres ved bruk av disse normative dataene og til slutt klassifiseres som en unormal respons.
Men det finnes andre alternativer som hypotetisk kan gi en forbedret diagnostisk spesifisitet og sensitivitet. For det første, ved unilaterale sensoriske mangler (mono-nevropatier), er vurderinger på den kontralaterale siden mulig, noe som tillater en sammenligning med den patologiske siden. Variansene innen fag (WSV) er ofte betydelig mindre enn mellom-emne-variansene (BSV) i QST-vurderinger. I en normativ studie inkludert termiske vurderinger (n = 100), varierte WSV og BSV mellom henholdsvis 18-23 % og 77-82 % av den totale variansen. Tilsvarende, i en studie av pasienter med post-torakotomi smertesyndrom, var estimert WSV og BSV henholdsvis 5-28 % og 72-95 %. Dermed kan scenarier som bruker emnet som egen kontroll redusere datavariabiliteten og forbedre diagnostisk effektivitet. Imidlertid har bruken av et kontralateralt homologt område som kontrollområde i sensorisk testing blitt stilt spørsmål ved av flere forfattere. Forekomsten av speilbildesensorisk dysfunksjon (MISD) kan påvirke kontralaterale vurderinger, noe som krever et nøytralt kontrollområde i motivet. For det andre, i stedet for å bruke sunne kontroller i smertestudier, bruk av smertefrie pasienter (f.eks. reparasjon etter lyskebrokk, post-torakotomi) som kontroller har blitt anbefalt i vedvarende postkirurgiske smertestudier.
Til tross for viktigheten av å velge et optimalt kontrollert forskningsdesign, er forskergruppen bare klar over én QST-studie som tar for seg kontrollgruppeproblemet, dvs. en studie inkludert pasienter med begrenset komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS I) til en ekstremitet. Studien undersøkte validiteten av å bruke den kontralaterale siden som kontroll sammenlignet med å bruke normative data fra friske individer. Studien anbefalte at den kontralaterale siden hos CPRS I-pasienter skulle brukes som kontroll.
Det kan derfor utledes at følgende tilnærminger er tilgjengelige for å evaluere sensoriske data fra et forventet patologisk sted: en empirisk tilnærming (på forhånd fastsatte referanseverdier); en absolutt tilnærming (sammenligning av fagets patologiske side med normative data); og en relativ tilnærming (sammenligning av subjektets side-til-side-forskjeller med normative data).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen O, Danmark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Alle studieemner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å melde seg på studiet:
- Alder over 18 år og under 65 år
- Signert informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 < BMI < 35 kg/m^2
- ASA I-II
I tillegg, for studiepersoner uten smerte etter GHR (NP-GHR):
- etter å ha gjennomgått ukomplisert, elektiv, ensidig åpen GHR a.m. Lichtenstein
- ingen begrensning i ADL-funksjoner på grunn av GHR
- aktivitetsrelaterte lyskesmerter < 3 (numerisk vurderingsskala [NRS]: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ethvert studieemne, som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier, er ikke egnet for inkludering i denne studien:
- ikke snakker eller forstår dansk
- som ikke kan samarbeide med etterforskningen
- misbruk av alkohol eller narkotika - ifølge etterforskerens vurdering
- bruk av psykofarmaka (unntatt SSRI)
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- kronisk smertetilstand
- regelmessig bruk av smertestillende medikamenter
- hudlesjoner eller tatoveringer i vurderingsområdene (lysker, underarm)
- nervelesjoner på vurderingsstedene (f.eks. etter traumer, abdominal kirurgi)
I tillegg, for friske ikke-opererte studiepersoner (NP):
- forsøkspersoner som tidligere har vært operert i eller nær lyskeregionen
- bruk av reseptbelagte legemidler en uke før rettssaken
- bruk av reseptfrie legemidler (OTC) 48 timer før utprøvingen
- opplever smerte i hvile > 3 (NRS)
- opplever aktivitetsrelatert smerte i eller nær lysken > 3 (NRS)
I tillegg, for studiepersoner uten smerte etter GHR (NP-GHR):
- opplever smerte i hvile > 3 (NRS)
- opplever aktivitetsrelatert smerte i eller nær lysken > 3 (NRS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
P-GHR
Pasienter med vedvarende sterke smerter etter reparasjon av lyskebrokk.
|
NP-GHR
Pasienter uten smerter etter reparasjon av lyskebrokk.
|
NP
Sunne ikke-opererte kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Termiske terskler
Tidsramme: 2019–2023
|
Varmedeteksjonsterskel (WDT), kuldeteksjonsterskel, varmesmerteterskel (HPT) og kuldesmerteterskel (CPT) er laget av en datastyrt kontakttermode (Thermotest, Somedic AB, Sverige) med en aktiv termisk overflate på 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2) som tidligere beskrevet i detalj.
Terskelverdiene bestemmes fra en basistemperatur på 32°C med en rampehastighet på +1°C/s.
Skjæringsgrenser for varme og kulde er henholdsvis 50°C og 5°C.
Vurderingene gjøres i tre eksemplarer og middelverdiene brukes i de statistiske analysene.
|
2019–2023
|
Trykkalgoritme
Tidsramme: 2019–2023
|
Smertefølsomhet for dype vev vurderes ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer med en neoprenbelagt spiss på 1,0 cm2 (Somedic AB, Sverige), som tidligere beskrevet.
Algometeret påføres vinkelrett på huden med en trykkhastighet på 30 kPa/s.
Forsøkspersonen får beskjed om å rapportere smerteterskel for trykk (PPT) ved å aktivere knappeanordningen når smerte oppfattes.
Skjæringsgrensen er 350 kPa.
Testing gjøres i tre eksemplarer og gjennomsnittsverdien brukes i de statistiske analysene.
|
2019–2023
|
Overterskel varmestimulering
Tidsramme: 2019–2023
|
En kort tonic varmestimulus (oppvarmingsområde 12,5 cm^2; rampehastighet: 1°C/s, platå: 47°C, 5 s; STH) leveres for å evaluere overterskelvarmesmerteoppfatningen (NRS).
|
2019–2023
|
Sensorisk kartlegging
Tidsramme: 2019–2023
|
Sensorisk kartlegging i lyskeområdene vurderes med en 25°C metallrull (Somedic AB), flyttet med en hastighet på 1 til 2 cm/s fra hud med normal kjølig oppfatning, ved bruk av en åttekantet tilnærming, inn i områdene for å indikere sensoriske endringer.
Endringer i studieobjektets kule oppfatning indikeres av en markør på huden, og overføres deretter til et transparent ark for senere områdevurdering i et vektorbasert tegneprogram (Canvas 12.0; ACD Systems, Seattle, WA).
|
2019–2023
|
Taktile terskler
Tidsramme: 2019–2023
|
Taktil deteksjonsterskler (TDT) og taktil smerteterskel (TPT) bestemmes av polyamidmonofilamenter (Stoelting, IL, USA; nominell knekkkraft fra 0,04 til 4400 mN) ved bruk av en modifisert Dixon opp-og-ned-metode, med 3 synkende og 3 stigende stimulusintensiteter.
Filamentet med den minste knekkkraften som fører til taktil gjenkjennelse (TDT) registreres.
Den taktile smerteterskelen (TPT) bestemmes av samme stimulusparadigme, men registrerer oppfatningen av smerte (skarphet/stikk; TPT).
|
2019–2023
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: 2019–2023
|
Temporal summeringstest, dvs. persepsjonen som respons på repeterende (0,3 til 3 Hz) mekanisk stimulering [dvs. oppvindingslignende smerte: WUP], indikerer tilstedeværelse av sentral sensibilisering.
De repeterende 1 Hz-stimuliene i 60 s leveres enten dynamisk av en børste eller statisk levert av et polyamidfilament (en nominell rangering under TPT).
Studiepersonene får beskjed om å rapportere smertenivået (NRS) hver 15. s-1 under stimuleringen.
Tegn på ettersensasjoner følges 60 s etter seponering av stimuleringen, og intensiteten av ubehag eller smerte vurderes av NRS.
|
2019–2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderinger av angst og depresjon
Tidsramme: 2019–2023
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; skala med 14 elementer; 0-21 enheter)
|
2019–2023
|
Vurdering av smertekatastrofer
Tidsramme: 2019–2023
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 elementer; 0-65 enheter)
|
2019–2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Pfau DB, Krumova EK, Treede RD, Baron R, Toelle T, Birklein F, Eich W, Geber C, Gerhardt A, Weiss T, Magerl W, Maier C. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): reference data for the trunk and application in patients with chronic postherpetic neuralgia. Pain. 2014 May;155(5):1002-1015. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.004. Epub 2014 Feb 10.
- Treede RD. The role of quantitative sensory testing in the prediction of chronic pain. Pain. 2019 May;160 Suppl 1:S66-S69. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001544.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Kemler MA, Schouten HJ, Gracely RH. Diagnosing sensory abnormalities with either normal values or values from contralateral skin: comparison of two approaches in complex regional pain syndrome I. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):718-27. doi: 10.1097/00000542-200009000-00021.
- Magerl W, Krumova EK, Baron R, Tolle T, Treede RD, Maier C. Reference data for quantitative sensory testing (QST): refined stratification for age and a novel method for statistical comparison of group data. Pain. 2010 Dec;151(3):598-605. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.026. Epub 2010 Oct 20.
- Reimer M, Forstenpointner J, Hartmann A, Otto JC, Vollert J, Gierthmuhlen J, Klein T, Hullemann P, Baron R. Sensory bedside testing: a simple stratification approach for sensory phenotyping. Pain Rep. 2020 May 21;5(3):e820. doi: 10.1097/PR9.0000000000000820. eCollection 2020 May-Jun.
- Truini A, Aleksovska K, Anderson CC, Attal N, Baron R, Bennett DL, Bouhassira D, Cruccu G, Eisenberg E, Enax-Krumova E, Davis KD, Di Stefano G, Finnerup NB, Garcia-Larrea L, Hanafi I, Haroutounian S, Karlsson P, Rakusa M, Rice ASC, Sachau J, Smith BH, Sommer C, Tolle T, Valls-Sole J, Veluchamy A. Joint European Academy of Neurology-European Pain Federation-Neuropathic Pain Special Interest Group of the International Association for the Study of Pain guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol. 2023 Aug;30(8):2177-2196. doi: 10.1111/ene.15831. Epub 2023 May 30.
- Rosenberger DC, Pogatzki-Zahn EM. Chronic post-surgical pain - update on incidence, risk factors and preventive treatment options. BJA Educ. 2022 May;22(5):190-196. doi: 10.1016/j.bjae.2021.11.008. Epub 2022 Feb 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16034340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike