Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie zaburzeń oddychania w celu zapobiegania szkodom u hospitalizowanych pacjentów leczonych opioidami

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Carla Jungquist, State University of New York at Buffalo

Wyobraź sobie szpital lub ambulatoryjne środowisko pracy chirurgicznej, w którym klinicyści mogliby patrzeć na elektroniczne urządzenie do monitorowania oddechu i obserwować dane pacjenta w czasie, a także otrzymywać wskazówki od monitora, zanim u pacjenta wystąpi niebezpieczna depresja oddechowa/upośledzenie oddychania wywołane opioidami. Obecnie klinicyści wykorzystują dane z monitoringu elektronicznego do oceny stanu układu oddechowego w czasie rzeczywistym. Alarmy ustawione na wartości progowe ostrzegają lekarza, gdy pacjent aktualnie doświadcza upośledzenia oddychania. Zdarzenia niepożądane wtórne do niewydolności oddechowej wywołanej opioidami (OIRC) nadal występują u 0,5-4,2% hospitalizowanych pacjentów otrzymujących opioidy z powodu ostrego bólu. Opioidy nadal stanowią podstawę leczenia ostrego bólu. W tym środowisku sporów sądowych dotyczących odpowiedniego leczenia bólu i stosowania opioidów klinicyści potrzebują bardziej czułego i specyficznego sposobu określania, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko ciężkiej depresji oddechowej podczas stosowania opioidów do leczenia ostrego bólu w warunkach szpitalnych.

Niniejsze opracowanie proponuje ocenę algorytmów wstępnie opracowanych w laboratorium komputerowym. Te translacyjne badania porównają i przetestują replikację naszych algorytmów na nowej próbie pacjentów. Dane z elektronicznego monitora pacjentów zostaną wykorzystane do dalszego rozwijania naszych algorytmów do identyfikacji pacjentów wykazujących OIRC i przewidywania zdarzeń OIRC. Będziemy monitorować pacjentów pooperacyjnych za pomocą pulsoksymetrii, kapnografii, wentylacji minutowej i przezskórnego PCO2 podczas wybudzania ze znieczulenia (w PACU) oraz na oddziale opieki ogólnej do 72 godzin. Te dane, wraz ze współzmiennymi zebranymi z elektronicznej dokumentacji medycznej i środowiska, zostaną wykorzystane w modelach uczenia maszynowego do opracowania naszych algorytmów w procesie iteracyjnym. Przyszłe badania będą obejmować wprowadzenie tych algorytmów do interfejsu monitorowania i testowanie w symulacji oraz w czasie rzeczywistym na pacjentach. Proszę zapoznać się z arkuszami podsumowania AHRQ ze zgłoszenia, które miało miejsce na początku tego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otoczenie: Ten projekt badawczy zostanie przeprowadzony w śródmiejskim szpitalu w zachodnim Nowym Jorku, Buffalo General Medical Center (BGMC) jest typowym ośrodkiem o niedostatecznych środkach, zapewniającym opiekę znacznej części ubogich, mniejszości, imigrantów i niedostatecznie obsłużonych medycznie ludność regionu. W 2017 roku 36% pacjentów z BGMC określiło się jako osoby rasy czarnej lub Afroamerykanów. Typowi pacjenci napotykają bariery ekonomiczne, kulturowe lub językowe w opiece zdrowotnej. Koncentrując się na OIRC w BGMC, badanie to pomoże w informowaniu, w jaki sposób różnice zdrowotne mogą wpływać na częstość występowania OIRC. W BGMC w 2017 r. wykonano 11 744 zabiegów chirurgicznych, a w 2% przypadków z zakresu chirurgii ogólnej wystąpiło zdarzenie niepożądane (kod niebieski). Informacje na temat zdarzeń niepożądanych związanych z OIRC nie są dostępne.

Cel 1. Po rekrutacji i uzyskaniu świadomej zgody przed operacją będziemy monitorować pacjentów pooperacyjnych za pomocą pulsoksymetrii, kapnografii, TCpCO2 i wentylacji minutowej podczas wybudzenia ze znieczulenia (w PACU) oraz na piętrze opieki ogólnej do 72 godzin. Przeprowadzone zostanie badanie obserwacyjne 50 pacjentów chirurgicznych w celu zarejestrowania danych z elektronicznego monitorowania oddechu oraz charakterystyki pacjentów. Informacje te zostaną wykorzystane do walidacji i iteracyjnego rozwoju modeli predykcyjnych z wykorzystaniem technik uczenia maszynowego. W naszej wstępnej pracy wykorzystaliśmy dane zebrane przez asystentów badawczych odczytujących dane z wyświetlacza urządzenia. Podczas proponowanego badania będziemy zapisywać dane z każdego urządzenia elektronicznego bezpośrednio na pamięciach USB dołączonych do urządzenia. W naszych wstępnych pracach dysponowaliśmy jedynie danymi z pobytu PACU. Podczas tego badania będziemy gromadzić dane prospektywnie przez cały pobyt w szpitalu, aby uzyskać dalsze informacje o zmianach w niewydolności oddechowej, gdy pacjent odchodzi od środków znieczulających i paraliżujących. Jeśli chodzi o uczenie maszynowe, zbadamy sieci pamięci długookresowej (LSTM), które stały się najnowocześniejszymi modelami uczenia maszynowego do przetwarzania danych sekwencyjnych i szeregów czasowych (24), w tym zastosowań w dziedzinie opieki zdrowotnej (25). , w tym ostatnie prace Co-I Chandola. Uzasadnieniem zastosowania tych modeli w stosunku do modelu maszyny wektorów nośnych zastosowanego w naszym wstępnym badaniu jest to, że są one w stanie jawnie modelować zależności czasowe w danych, co ma zapewnić znaczną poprawę wydajności predykcyjnej modelu (26).

Cel 2. Aby lepiej zrozumieć czynniki związane z OIRC i pomóc w udzieleniu odpowiedzi na komentarze recenzentów AHRQ, przeprowadzimy analizę przyczyn źródłowych wszystkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych u pacjentów, których zrekrutowaliśmy do Celu 1, a także we wszystkich wezwaniach do szybkiego reagowania , dostawy naloksonu i niebieskie zaproszenia na rok 2018 w Buffalo General Medical Center (BGMC). Zbadamy każdy przypadek pod kątem procedur oceny pielęgniarskiej i monitorowania, a także wszystkich czynników związanych z pacjentem i środowiskiem, które mogły przyczynić się do zdarzenia niepożądanego. Lekarz ds. bezpieczeństwa pacjentów i pielęgniarki ds. zapewnienia jakości z BGMC zostaną przesłuchani w celu przeprowadzenia analizy przyczyn źródłowych wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, które miały miejsce w placówce w ciągu ostatniego roku. Każde wydarzenie zostanie podzielone według tego, kto był zaangażowany, co robił, jakie technologie zostały użyte, gdzie miało miejsce wydarzenie i jakie czynniki zewnętrzne mogły się do niego przyczynić. Informacje te zostaną wykorzystane do pogrupowania potencjalnych przyczyn i postępu w kierunku zdarzenia niepożądanego, co pozwoli na identyfikację roli obciążenia pracą personelu i monitorowania pacjentów w przypadku wystąpienia OIRC. Otrzymaliśmy list poparcia od dyrektora medycznego ds. bezpieczeństwa pacjentów w BGMC i głównego biura pielęgniarskiego Kaleida Health dla naszych zamierzonych projektów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani planowym operacjom brzucha, kończyn, pleców.

Opis

Kryteria włączenia: Poddawany zabiegowi chirurgicznemu i będzie otrzymywać leki opioidowe w ramach zwykłej opieki.

-

Kryteria wykluczenia: Brak wstępu na piętro opieki ogólnej

  • Zależny od tlenu (nosi dodatkowy tlen w domu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oddechowa wywołana opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Elektroniczne dane oddechowe
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Jungquist, PhD, ANP, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOD00005932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj