- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968094
Včasná detekce respiračního ohrožení, aby se zabránilo poškození hospitalizovaného pacienta léčeného opioidy
Představte si nemocniční nebo ambulantní chirurgické pracovní prostředí, kde by se kliničtí lékaři mohli podívat na elektronické zařízení pro monitorování dýchání a sledovat pacientova data v průběhu času a nechat se monitorovat, než pacient projeví nebezpečnou respirační depresi/respirační kompromis způsobenou opioidy. V současné době lékaři používají elektronická monitorovací data pro hodnocení stavu dýchání v reálném čase. Alarmy nastavené na prahových hodnotách upozorní lékaře, když u pacienta aktuálně dochází k respiračnímu ohrožení. Nežádoucí účinky sekundární k respiračnímu kompromisu vyvolanému opioidy (OIRC) se nadále vyskytují u 0,5–4,2 % hospitalizovaných pacientů užívajících opioidy pro akutní bolest. Opioidy jsou i nadále základem léčby akutní bolesti. V tomto prostředí soudních sporů kolem adekvátního zvládání bolesti a užívání opioidů potřebují kliničtí lékaři citlivější a specifičtější způsob, jak určit, kteří pacienti jsou ohroženi těžkou respirační depresí při použití opioidů k léčbě akutní bolesti v nemocničním prostředí.
Tato studie navrhuje vyhodnotit algoritmy předběžně vyvinuté v počítačové laboratoři. Tento translační výzkum porovná a otestuje replikaci našich algoritmů na novém vzorku pacientů. Data z elektronického monitoru pacientů budou použita k dalšímu vývoji našich algoritmů pro identifikaci pacientů, kteří vykazují OIRC, a predikci událostí OIRC. Explicitně budeme monitorovat pooperační pacienty pomocí pulzní oxymetrie, kapnografie, minutové ventilace a transkutánního PCO2 během zotavování z anestezie (v PACU) a na úrovni všeobecné péče po dobu až 72 hodin. Tato data spolu s proměnnými shromážděnými z elektronického lékařského záznamu a prostředí budou použita v modelech strojového učení k vývoji našich algoritmů v iterativním procesu. Budoucí studie budou zahrnovat zavedení těchto algoritmů do monitorovacího rozhraní a testování v simulaci a v reálném čase na pacientech. Podívejte se na souhrnné listy AHRQ z podání, ke kterému došlo na začátku tohoto roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prostředí: Tento výzkumný projekt bude proveden v nemocnici ve vnitřním městě v západním New Yorku, Buffalo General Medical Center (BGMC) je typické pro zařízení s nedostatečnými zdroji poskytující péči podstatné části nemajetných, menšinových, přistěhovalců a lékařsky nedostatečně vybavených obyvatel regionu. V roce 2017 se 36 % pacientů s BGMC identifikovalo jako černochů nebo Afroameričanů. Typičtí pacienti čelí ekonomickým, kulturním nebo jazykovým překážkám ve zdravotnictví. Tím, že se tato studie zaměří na OIRC na BGMC, pomůže tato studie informovat o tom, jak mohou zdravotní rozdíly ovlivnit výskyt OIRC. Na BGMC bylo v roce 2017 provedeno 11 744 chirurgických výkonů a u 2 % případů obecné chirurgie se vyskytla nežádoucí příhoda (modrý kód). Informace o nežádoucích účincích souvisejících s OIRC nejsou k dispozici.
Cíl 1. Po náboru a předoperačním provedení informovaného souhlasu budeme monitorovat pooperační pacienty pomocí pulzní oxymetrie, kapnografie, TCpCO2 a minutové ventilace během zotavování z anestezie (v PACU) a na patře obecné péče po dobu až 72 hodin. Bude provedena observační studie na 50 chirurgických pacientech za účelem zaznamenání dat elektronického monitorování dýchání a také charakteristik pacienta. Tyto informace budou použity pro validaci a iterativní vývoj predikčních modelů pomocí technik strojového učení. V naší předběžné práci jsme použili data, která shromáždili výzkumní asistenti čtením dat z displeje zařízení. Během návrhu navržené studie budeme zaznamenávat data z každého elektronického zařízení přímo na USB flash disk připojený k zařízení. V naší předběžné práci jsme měli pouze data z pobytu PACU. Během této studie budeme shromažďovat data prospektivně během pobytu v nemocnici, abychom dále informovali o změnách respiračního ohrožení, když pacient přechází z anestetik a paralytických látek. Na straně strojového učení prozkoumáme sítě s krátkodobou pamětí (LSTM), které se staly nejmodernějšími modely strojového učení pro práci s daty sekvencí a časových řad (24), včetně aplikací v oblasti zdravotnictví (25). , včetně nedávné práce Co-I Chandola. Důvodem pro použití těchto modelů oproti modelu podpůrného vektorového stroje použitého v naší předběžné studii je to, že jsou schopny explicitně modelovat časové závislosti v datech, od čehož se očekává významné zlepšení prediktivní výkonnosti modelu (26).
Cíl 2. Abychom dále porozuměli faktorům souvisejícím s OIRC a abychom pomohli reagovat na připomínky recenzentů AHRQ, provedeme analýzu hlavních příčin všech nežádoucích příhod nalezených u pacientů, které jsme přijali pro Cíl 1, a také všechna volání rychlé reakce , dodávky naloxonu a kódové modré výzvy pro rok 2018 v Buffalo General Medical Center (BGMC). Budeme zkoumat každý případ speciálně pro ošetřovatelské postupy hodnocení a monitorování, stejně jako všechny faktory pacienta a prostředí, které mohly přispět k nežádoucí příhodě. Lékař pro bezpečnost pacientů a sestry zajišťující kvalitu z BGMC budou pohovory, aby provedli analýzu hlavních příčin všech nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, které se v zařízení vyskytly za poslední rok. Každá událost bude rozdělena podle toho, kdo se účastnil, co dělal, jaké technologie byly použity, kde se akce konala a jaké vnější faktory mohly k události přispět. Tyto informace budou použity k seskupení potenciálních příčin a progrese směrem k nežádoucí příhodě, což umožní identifikaci rolí pracovní zátěže personálu a monitorování pacienta na výskyt OIRC. Od lékařského ředitele pro bezpečnost pacientů v BGMC a hlavní ošetřovatelské kanceláře Kaleida Health jsme obdrželi dopis s podporou pro naše zamýšlené projekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Podstoupí chirurgický zákrok a budou dostávat opioidní léky jako součást obvyklé péče.
-
Kritéria vyloučení: Zákaz vstupu do základní péče
- Závislý na kyslíku (doma nosí doplňkový kyslík)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respirační deprese vyvolaná opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Elektronická respirační data
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Jungquist, PhD, ANP, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOD00005932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael