Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce respiračního ohrožení, aby se zabránilo poškození hospitalizovaného pacienta léčeného opioidy

25. listopadu 2020 aktualizováno: Carla Jungquist, State University of New York at Buffalo

Představte si nemocniční nebo ambulantní chirurgické pracovní prostředí, kde by se kliničtí lékaři mohli podívat na elektronické zařízení pro monitorování dýchání a sledovat pacientova data v průběhu času a nechat se monitorovat, než pacient projeví nebezpečnou respirační depresi/respirační kompromis způsobenou opioidy. V současné době lékaři používají elektronická monitorovací data pro hodnocení stavu dýchání v reálném čase. Alarmy nastavené na prahových hodnotách upozorní lékaře, když u pacienta aktuálně dochází k respiračnímu ohrožení. Nežádoucí účinky sekundární k respiračnímu kompromisu vyvolanému opioidy (OIRC) se nadále vyskytují u 0,5–4,2 % hospitalizovaných pacientů užívajících opioidy pro akutní bolest. Opioidy jsou i nadále základem léčby akutní bolesti. V tomto prostředí soudních sporů kolem adekvátního zvládání bolesti a užívání opioidů potřebují kliničtí lékaři citlivější a specifičtější způsob, jak určit, kteří pacienti jsou ohroženi těžkou respirační depresí při použití opioidů k ​​léčbě akutní bolesti v nemocničním prostředí.

Tato studie navrhuje vyhodnotit algoritmy předběžně vyvinuté v počítačové laboratoři. Tento translační výzkum porovná a otestuje replikaci našich algoritmů na novém vzorku pacientů. Data z elektronického monitoru pacientů budou použita k dalšímu vývoji našich algoritmů pro identifikaci pacientů, kteří vykazují OIRC, a predikci událostí OIRC. Explicitně budeme monitorovat pooperační pacienty pomocí pulzní oxymetrie, kapnografie, minutové ventilace a transkutánního PCO2 během zotavování z anestezie (v PACU) a na úrovni všeobecné péče po dobu až 72 hodin. Tato data spolu s proměnnými shromážděnými z elektronického lékařského záznamu a prostředí budou použita v modelech strojového učení k vývoji našich algoritmů v iterativním procesu. Budoucí studie budou zahrnovat zavedení těchto algoritmů do monitorovacího rozhraní a testování v simulaci a v reálném čase na pacientech. Podívejte se na souhrnné listy AHRQ z podání, ke kterému došlo na začátku tohoto roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prostředí: Tento výzkumný projekt bude proveden v nemocnici ve vnitřním městě v západním New Yorku, Buffalo General Medical Center (BGMC) je typické pro zařízení s nedostatečnými zdroji poskytující péči podstatné části nemajetných, menšinových, přistěhovalců a lékařsky nedostatečně vybavených obyvatel regionu. V roce 2017 se 36 % pacientů s BGMC identifikovalo jako černochů nebo Afroameričanů. Typičtí pacienti čelí ekonomickým, kulturním nebo jazykovým překážkám ve zdravotnictví. Tím, že se tato studie zaměří na OIRC na BGMC, pomůže tato studie informovat o tom, jak mohou zdravotní rozdíly ovlivnit výskyt OIRC. Na BGMC bylo v roce 2017 provedeno 11 744 chirurgických výkonů a u 2 % případů obecné chirurgie se vyskytla nežádoucí příhoda (modrý kód). Informace o nežádoucích účincích souvisejících s OIRC nejsou k dispozici.

Cíl 1. Po náboru a předoperačním provedení informovaného souhlasu budeme monitorovat pooperační pacienty pomocí pulzní oxymetrie, kapnografie, TCpCO2 a minutové ventilace během zotavování z anestezie (v PACU) a na patře obecné péče po dobu až 72 hodin. Bude provedena observační studie na 50 chirurgických pacientech za účelem zaznamenání dat elektronického monitorování dýchání a také charakteristik pacienta. Tyto informace budou použity pro validaci a iterativní vývoj predikčních modelů pomocí technik strojového učení. V naší předběžné práci jsme použili data, která shromáždili výzkumní asistenti čtením dat z displeje zařízení. Během návrhu navržené studie budeme zaznamenávat data z každého elektronického zařízení přímo na USB flash disk připojený k zařízení. V naší předběžné práci jsme měli pouze data z pobytu PACU. Během této studie budeme shromažďovat data prospektivně během pobytu v nemocnici, abychom dále informovali o změnách respiračního ohrožení, když pacient přechází z anestetik a paralytických látek. Na straně strojového učení prozkoumáme sítě s krátkodobou pamětí (LSTM), které se staly nejmodernějšími modely strojového učení pro práci s daty sekvencí a časových řad (24), včetně aplikací v oblasti zdravotnictví (25). , včetně nedávné práce Co-I Chandola. Důvodem pro použití těchto modelů oproti modelu podpůrného vektorového stroje použitého v naší předběžné studii je to, že jsou schopny explicitně modelovat časové závislosti v datech, od čehož se očekává významné zlepšení prediktivní výkonnosti modelu (26).

Cíl 2. Abychom dále porozuměli faktorům souvisejícím s OIRC a abychom pomohli reagovat na připomínky recenzentů AHRQ, provedeme analýzu hlavních příčin všech nežádoucích příhod nalezených u pacientů, které jsme přijali pro Cíl 1, a také všechna volání rychlé reakce , dodávky naloxonu a kódové modré výzvy pro rok 2018 v Buffalo General Medical Center (BGMC). Budeme zkoumat každý případ speciálně pro ošetřovatelské postupy hodnocení a monitorování, stejně jako všechny faktory pacienta a prostředí, které mohly přispět k nežádoucí příhodě. Lékař pro bezpečnost pacientů a sestry zajišťující kvalitu z BGMC budou pohovory, aby provedli analýzu hlavních příčin všech nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, které se v zařízení vyskytly za poslední rok. Každá událost bude rozdělena podle toho, kdo se účastnil, co dělal, jaké technologie byly použity, kde se akce konala a jaké vnější faktory mohly k události přispět. Tyto informace budou použity k seskupení potenciálních příčin a progrese směrem k nežádoucí příhodě, což umožní identifikaci rolí pracovní zátěže personálu a monitorování pacienta na výskyt OIRC. Od lékařského ředitele pro bezpečnost pacientů v BGMC a hlavní ošetřovatelské kanceláře Kaleida Health jsme obdrželi dopis s podporou pro naše zamýšlené projekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující elektivní operaci břicha, končetin, zad.

Popis

Kritéria pro zařazení: Podstoupí chirurgický zákrok a budou dostávat opioidní léky jako součást obvyklé péče.

-

Kritéria vyloučení: Zákaz vstupu do základní péče

  • Závislý na kyslíku (doma nosí doplňkový kyslík)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese vyvolaná opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Elektronická respirační data
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Jungquist, PhD, ANP, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MOD00005932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit