Wpływ zmiany poziomów światła na wrażliwość na kontrast u pacjentów z jaskrą (ENLIGHTEN)
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust
WPŁYW ZMIANY POZIOMU ŚWIATŁA NA Wrażliwość na kontrast u pacjentów z jaskrą
Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym uczestnicy będą rekrutowani z oddziału okulistycznego (oddział ambulatoryjny, oddział oka).
Wymagana będzie tylko jedna wizyta badawcza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy (Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego-15(61), Kwestionariusz Niskiej Luminancji(62)) oceniających ich jakość życia i widzenia oraz zebrana zostanie ich pełna historia medyczna.
Następnie ich wrażliwość na kontrast zostanie przetestowana w różnych warunkach oświetleniowych.
Jeśli ostatnie badanie pola widzenia nie jest dostępne, można je wykonać w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem naszego rzeczywistego badania jest zbadanie różnic wrażliwości na kontrast po zmianach ustawienia światła otoczenia u pacjentów z jaskrą w porównaniu z grupą kontrolną (pacjenci z nadciśnieniem ocznym).
Uczestnicy zostaną poproszeni o odczytanie wykresu Pelli-Robsona w warunkach fotopowych (warunki jasnego oświetlenia) i mezopowych (warunki pośredniego oświetlenia); następnie warunki skotopowe (słabe oświetlenie).
Ten wykres to szybki, łatwy i skuteczny sposób pomiaru przestrzennej wrażliwości na kontrast z wiarygodnymi i powtarzalnymi wynikami(60).
Dlatego badanie to pomoże klinicystom uzyskać lepszy wgląd w niepełnosprawność związaną z jaskrą i zapewni dodatkowe narzędzie do badania pola widzenia u pacjentów z zaawansowaną jaskrą, u których badanie VF może być utrudnione przez efekt podłogi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną jaskrą (w tym jaskrą pierwotną otwartego kąta, zespołem dyspersji pigmentu, pseudoeksfoliacją, jaskrą normalnego ciśnienia, przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą z wąskim kątem przesączania) lub nadciśnieniem ocznym w wieku ≥40 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 40 lat lub więcej.
- Diagnostyka jaskry (m.in. jaskra pierwotna otwartego kąta, zespół dyspersji barwnikowej, pseudoeksfoliacja, jaskra normalnego ciśnienia, przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jaskra z wąskim kątem przesączania) lub nadciśnienia ocznego
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 6/12 mierzona za pomocą tablicy Snellena
Kryteria wyłączenia:
• Jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka, ostry zamknięty kąt przesączania
- Niejaskrowe choroby oczu, takie jak AMD, retinopatia cukrzycowa, dziedziczne choroby oczu
- Wizualnie istotna zaćma (odległość VA ≤ 6/12 (0,30 LogMAR) i stwardnienie jądrowe stopnia ≥ 2.)
- Obecne stosowanie leków na jaskrę miotyczną
- Nacięcie lub laserowa operacja oka w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Poważnie upośledzone funkcje poznawcze
- Samoopisowa funkcja ograniczająca sprawność fizyczną (np. udar mózgu)
- Niewiarygodne pola widzenia (SITA Standard lub SITA Fast: utrata fiksacji >20% lub błędy fałszywie dodatnie >33% lub błędy fałszywie ujemne >33%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z widzeniem u pacjentów z jaskrą
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
|
oceniane za pomocą kwestionariusza funkcjonowania wzrokowego - kwestionariusz 25
|
Wizyta studyjna 1 dzień
|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
oceniane za pomocą kwestionariusza niskiej luminancji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować upośledzenie wzroku z wynikami wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mierzone za pomocą kwestionariuszy jakości życia (Visual Functioning Questionnaire-25, Low Luminance Questionnaire)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wrażliwość na kontrast uczestników zostanie przetestowana w warunkach fotopowych (warunki jasnego oświetlenia), mezopowych (warunki pośredniego oświetlenia) i/lub skotopowych (warunki słabego oświetlenia).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2017/95
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .