Gli effetti del cambiamento dei livelli di luce sulla sensibilità al contrasto nei pazienti con glaucoma (ENLIGHTEN)
6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Gli effetti della modifica dei livelli di LUCE sulla sensibilità al contrasto nei pazienti con glaucoma
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico in cui i partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di oftalmologia (Dipartimento ambulatoriale, Eye Casualty).
Sarà richiesta una sola visita di ricerca.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare una serie di questionari (Visual Functioning Questionnaire-15(61), Low Luminance Questionnaire(62)) valutando la loro qualità della vita e della vista e verrà raccolta la loro storia medica completa.
Quindi faranno testare la loro sensibilità al contrasto in varie condizioni di luce.
Se un recente test del campo visivo non è disponibile, potrebbe essere eseguito come parte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio nel mondo reale è esplorare le differenze di sensibilità al contrasto dopo i cambiamenti nell'impostazione della luce ambientale nei pazienti con glaucoma rispetto ai controlli (pazienti con ipertensione oculare).
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un grafico di Pelli-Robson in condizioni fotopiche (condizioni di luce intensa) e mesopiche (condizioni di luce intermedie); seguito da condizioni scotopiche (condizioni di scarsa illuminazione).
Questo grafico è un modo rapido, semplice ed efficace per misurare la sensibilità al contrasto spaziale con risultati affidabili e riproducibili(60).
Questo studio aiuterà quindi i medici a ottenere maggiori informazioni sulla disabilità correlata al glaucoma e fornirà un possibile strumento aggiuntivo per i test del campo visivo nei pazienti con glaucoma avanzato in cui il test FV può essere ostacolato dagli effetti del pavimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
115
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di glaucoma (inclusi glaucoma primario ad angolo aperto, sindrome da dispersione del pigmento, pseudoesfoliazione, glaucoma da tensione normale, glaucoma cronico ad angolo chiuso, glaucoma ad angolo chiuso) o ipertensione oculare di età ≥40 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 40 anni.
- Diagnosi di glaucoma (inclusi glaucoma primario ad angolo aperto, sindrome da dispersione del pigmento, pseudoesfoliazione, glaucoma da tensione normale, glaucoma cronico ad angolo chiuso, glaucoma ad angolo chiuso) o ipertensione oculare
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 6/12 misurata con la tabella di Snellen
Criteri di esclusione:
• Glaucoma neovascolare, uveitico, ad angolo chiuso acuto
- Malattie oculari non glaucomatose come AMD, retinopatia diabetica, malattie oculari ereditarie
- Cataratta visivamente significativa (Distanza VA ≤ 6/12 (0,30 LogMAR) e sclerosi nucleare di grado ≥ grado 2.)
- Uso corrente di farmaci per il glaucoma miotico
- Chirurgia oculare incisionale o laser entro 3 mesi dall'arruolamento
- Cognizione gravemente compromessa
- Funzione autodichiarata di limitazione delle capacità fisiche (ad es. colpo)
- Campi visivi inaffidabili (SITA Standard o SITA Fast: perdite di fissazione >20% o errori falsi positivi >33% o errori falsi negativi >33%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita correlata alla vista nei pazienti con glaucoma
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
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valutato utilizzando il questionario sul funzionamento visivo - 25 questionario
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Visita di studio di 1 giorno
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Funzione visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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valutata utilizzando il questionario sulla bassa luminanza
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per correlare la disabilità visiva con i risultati della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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misurata con questionari sulla qualità della vita (questionario sul funzionamento visivo-25, questionario sulla bassa luminanza)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La sensibilità al contrasto dei partecipanti sarà testata in condizioni fotopiche (condizioni di luce intensa), mesopiche (condizioni di luce intermedia) e/o scotopiche (condizioni di luce fioca).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2017/95
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .