Platforma Badań Klinicznych w Żywieniu i Zdrowiu (GENYALPlatform)
Pomimo znanego związku między wzorcami żywieniowymi a chorobami zaobserwowano, że specyficzna reakcja każdej osoby na składniki diety jest bardzo zróżnicowana, co może ograniczać wpływ interwencji żywieniowych na poprawę zdrowia publicznego. Obserwacje te dały podstawę do rozwoju na początku lat 90. Nutritional Genomics, której głównym celem było zbadanie interakcji między czynnikami żywieniowymi a genomem modulującym ekspresję fenotypową. Z tego pomysłu w ostatnich latach wyłoniło się Precision Nutrition jako podejście terapeutyczne, które bierze pod uwagę wszystkie indywidualne cechy w celu opracowania ukierunkowanych porad żywieniowych. Głównym celem Precision Nutrition jest utrzymanie lub poprawa zdrowia poprzez wykorzystanie informacji genetycznych, fenotypowych, klinicznych, dietetycznych i innych w celu zapewnienia bardziej precyzyjnych i skuteczniejszych spersonalizowanych porad dotyczących zdrowego odżywiania oraz motywowania odpowiednich zmian w diecie. Jednak wszystkie porady zależne od genotypu muszą być oparte na dowodach naukowych. Większość dostępnych dowodów na poparcie spersonalizowanego żywienia pochodzi z badań obserwacyjnych z czynnikami ryzyka jako punktami końcowymi, a do zatwierdzenia tych wyników potrzebne były randomizowane badania kontrolowane z wykorzystaniem klinicznych punktów końcowych.
Głównym celem Platformy Badań Klinicznych w Żywieniu i Zdrowiu (GENYAL) jest wniesienie wkładu w Precyzyjne Badania Żywienia poprzez zbudowanie po raz pierwszy bazy danych ludzkich genów i fenotypów do wykorzystania w: 1) ocenie skuteczność różnych środków spożywczych, żywności funkcjonalnej i kapsułek związków bioaktywnych w populacji ogólnej iw podziale na genotypy oraz 2) Wykonywanie badań z zakresu genetyki żywienia i nutrigenomiki. W tym celu GENYAL prowadzi stałą rekrutację ochotników, którzy są scharakteryzowani fenotypowo i genotypowo oraz wyrażają zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań klinicznych i interwencji żywieniowych. W związku z tym GENYAL może pomóc w poszerzeniu istniejącej wiedzy, aby przejść od badań nad genomiką żywieniową do jej praktycznego zastosowania w żywieniu precyzyjnym; przyczynianie się do poprawy zdrowia i profilaktyki chorób poprzez zalecenia żywieniowe oparte na genomie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- IMDEA Food
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolno żyjący dorośli w wieku od 18 do 70 lat, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań klinicznych i interwencji żywieniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na jakąkolwiek poważną chorobę (choroby nerek lub wątroby lub inne schorzenie, które wpływa na styl życia lub dietę).
- Prezentacja demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka genotypowa.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Genomowy DNA jest izolowany z próbki krwi.
Genotypowanie przeprowadzono przy użyciu systemu QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) z płytkami TaqMan OpenArray.
|
Linia bazowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitego dziennego spożycia energii (TEI).
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Spożycie w diecie jest gromadzone za pomocą 72-godzinnego rejestru żywności i napojów, zatwierdzonego dla populacji hiszpańskiej.
Oprogramowanie DIAL (Alce Ingeniería) służy do oceny TEI (kcal) próbki.
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w spożyciu makroskładników.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Spożycie w diecie jest gromadzone za pomocą 72-godzinnego rejestru żywności i napojów, zatwierdzonego dla populacji hiszpańskiej. Oprogramowanie DIAL (Alce Ingeniería) służy do oceny następujących zmiennych:
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w spożyciu kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Spożycie w diecie jest gromadzone za pomocą 72-godzinnego rejestru żywności i napojów, zatwierdzonego dla populacji hiszpańskiej.
Oprogramowanie DIAL (Alce Ingeniería) służy do oceny spożycia nasyconych, nienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (gramy dziennie i procent TEI).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w spożyciu cholesterolu.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Spożycie w diecie jest gromadzone za pomocą 72-godzinnego rejestru żywności i napojów, zatwierdzonego dla populacji hiszpańskiej.
Oprogramowanie DIAL (Alce Ingeniería) służy do oceny spożycia cholesterolu (miligramy dziennie).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w spożyciu błonnika.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Spożycie w diecie jest gromadzone za pomocą 72-godzinnego rejestru żywności i napojów, zatwierdzonego dla populacji hiszpańskiej.
Oprogramowanie DIAL (Alce Ingeniería) służy do oceny spożycia błonnika (gramy dziennie).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w spożyciu cukru.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Spożycie w diecie jest gromadzone za pomocą 72-godzinnego rejestru żywności i napojów, zatwierdzonego dla populacji hiszpańskiej.
Oprogramowanie DIAL (Alce Ingeniería) służy do oceny spożycia cukru (gramy dziennie i procent TEI).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w spożyciu mikroelementów.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Spożycie w diecie jest gromadzone za pomocą 72-godzinnego rejestru żywności i napojów, zatwierdzonego dla populacji hiszpańskiej. Oprogramowanie DIAL (Alce Ingeniería) służy do oceny spożycia (gramy, miligramy lub mikrogramy, w zależności od przypadku) następujących zmiennych:
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany jakości żywieniowej diety: Indeks zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Spożycie w diecie jest gromadzone za pomocą 72-godzinnego rejestru żywności i napojów, zatwierdzonego dla populacji hiszpańskiej.
Oprogramowanie DIAL (Alce Ingeniería) służy do oceny jakości odżywczej diety zgodnie z Indeksem Zdrowego Odżywiania (Kennedy i in., 1995).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany wysokości.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Ten pomiar antropometryczny (cm) jest wykonywany przy użyciu stadiometru Leicester (Biological Medical Technology SL, Barcelona, Hiszpania) przez przeszkolonych dietetyków zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w składzie ciała: masa tłuszczowa i beztłuszczowa.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Masę tłuszczu (%) i masę beztłuszczową (%) ocenia się za pomocą monitora składu ciała BF511 (Omron Healthcare Co. Ltd., Kioto, Japonia).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany wagi.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Masę ciała (kg) ocenia się za pomocą monitora składu ciała BF511 (Omron Healthcare Co. Ltd., Kioto, Japonia).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
BMI (kg/m^2) oblicza się zgodnie z indeksem Queteleta ((waga (kg))/〖wzrost (m)〗^2).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w obwodzie talii.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Obwód talii (cm) mierzono za pomocą nieelastycznej taśmy Seca 201 (Quirumed, Valencia, Hiszpania).
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany skurczowego (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Oba są mierzone za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza model M3 (Omron Healthcare Co. Ltd., Kioto, Japonia), zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany wzorców aktywności fizycznej zgodnie z Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Czasu Wolnego Minnesoty (MLTPAQ).
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Zatwierdzona hiszpańska wersja kwestionariusza MLTPAQ służy do ilościowego pomiaru średniej aktywności fizycznej (kcal/dzień) wykonywanej przez ochotników. Na podstawie Kompendium aktywności fizycznej (PA), wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (EEPA) szacuje się w następujący sposób: EEPA = I x N x T; gdzie „I” to stopień intensywności każdej aktywności fizycznej w kcal/min; „N”, ile razy rozwinęła się aktywność fizyczna; i „T”, czas w minutach spędzony w każdej sesji. MLTPAQ podaje się w celu oceny jakości PA według ich kodu intensywności: niski (kod intensywności <=4 kcal/min), umiarkowany (4,5-5,5 kcal/min) i wysoki (>=6 kcal/min). |
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Zmiany wzorców aktywności fizycznej według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Aktywność fizyczna (PA) jest oceniana za pomocą zatwierdzonej hiszpańskiej wersji IPAQ. Ciągły wynik jest wyrażony jako równoważniki metaboliczne (MET)-min na tydzień: poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia na tydzień. Wzór PA dzieli się na 3 kategorie w zależności od intensywności:
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w profilu lipidowym.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Pod uwagę będą brane następujące parametry lipidowe:
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zmianami profilu glikemii.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Pod uwagę będą brane następujące parametry glikemii:
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów biochemicznych.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Pod uwagę będą brane następujące parametry biochemiczne:
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów biochemicznych związanych z zapaleniem.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Pod uwagę będą brane następujące parametry:
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w krzepnięciu krwi i funkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Pod uwagę będą brane następujące parametry:
|
Na początku i przed ukończeniem 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana Ramírez, PhD, IMDEA Food
- Dyrektor Studium: Guillermo Reglero, Prof. PhD, IMDEA Food
- Główny śledczy: Viviana Loria-Kohen, PhD, IMDEA Food
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI 27-666
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .