Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma pro klinické studie v oblasti výživy a zdraví (GENYALPlatform)

4. března 2024 aktualizováno: IMDEA Food

Navzdory známé souvislosti mezi stravovacími návyky a nemocemi bylo pozorováno, že specifická reakce každého jednotlivce na složky stravy se velmi lišila, a to může omezit dopad nutričních intervencí na zlepšení veřejného zdraví. Tato pozorování poskytla základ pro rozvoj nutriční genomiky na začátku 90. let, jejímž hlavním cílem bylo studovat interakci mezi dietními faktory a genomem, které modulují fenotypovou expresi. Na základě této myšlenky se v posledních letech zrodila Precizní výživa jako terapeutický přístup, který bere v úvahu všechny individuální vlastnosti, aby vytvořil cílené výživové rady. Hlavním cílem Precision Nutrition je udržovat nebo zlepšovat zdraví pomocí genetických, fenotypových, klinických, dietních a dalších informací, které poskytují přesnější a účinnější personalizované rady o zdravém stravování a motivují k vhodným dietním změnám. Všechna doporučení závislá na genotypu však musí být založena na vědeckých důkazech. Většina dostupných důkazů na podporu personalizované výživy pochází z observačních studií s rizikovými faktory jako výsledky a k potvrzení těchto výsledků bylo zapotřebí randomizovaných kontrolovaných studií využívajících klinické koncové body.

Hlavním cílem Platformy pro klinické zkoušky ve výživě a zdraví (GENYAL) je přispět k výzkumu precizní výživy tím, že se poprvé vytvoří databáze lidských genů a fenotypů, která bude použita při: 1) hodnocení účinnost různých potravin, funkčních potravin a kapslí bioaktivních sloučenin na obecnou populaci a podle genotypů a 2) provádění studií nutriční genetiky a nutrigenomiky. Pro tyto účely má GENYAL stálý nábor dobrovolníků, kteří jsou fenotypově a genotypově charakterizováni a dávají souhlas s kontaktováním za účelem provádění klinických studií a studií nutriční intervence. Proto může GENYAL pomoci rozšířit stávající znalosti pro přechod k výzkumu nutriční genomiky k praktické aplikaci v přesné výživě; přispívání ke zlepšení zdraví a prevence nemocí prostřednictvím dietních doporučení založených na genomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1963

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Volně žijící dospělí ve věku od 18 do 70 let a obyvatelé Španělska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volně žijící dospělí ve věku od 18 do 70 let, kteří dají písemný informovaný souhlas s kontaktováním za účelem provádění klinických studií a studií nutriční intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Trpíte jakýmkoli závažným onemocněním (onemocnění ledvin nebo jater nebo jiný stav, který ovlivňuje životní styl nebo stravu).
  • Přítomná demence nebo zhoršená kognitivní funkce
  • Být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypová charakteristika.
Časové okno: Základní linie.
Genomová DNA se izoluje ze vzorku krve. Genotypování bylo provedeno pomocí systému QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) s plotnami TaqMan OpenArray.
Základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového denního energetického příjmu (TEI).
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Dietní příjem se zjišťuje pomocí 72hodinového záznamu jídla a pití validovaného pro španělskou populaci. K vyhodnocení TEI (kcal) vzorku se používá software DIAL (Alce Ingeniería).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny v příjmu makroživin.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

Dietní příjem se zjišťuje pomocí 72hodinového záznamu jídla a pití validovaného pro španělskou populaci. Software DIAL (Alce Ingeniería) se používá k vyhodnocení následujících proměnných:

  • Sacharidy (gramy za den a procento TEI).
  • Bílkoviny (gramy za den a procento TEI).
  • Lipidy (gramy za den a procento TEI).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny v příjmu mastných kyselin.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Dietní příjem se zjišťuje pomocí 72hodinového záznamu jídla a pití validovaného pro španělskou populaci. Software DIAL (Alce Ingeniería) se používá k vyhodnocení příjmu nasycených, nenasycených a polynenasycených mastných kyselin (gramy za den a procento TEI).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny v příjmu cholesterolu.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Dietní příjem se zjišťuje pomocí 72hodinového záznamu jídla a pití validovaného pro španělskou populaci. K vyhodnocení příjmu cholesterolu (miligramy za den) se používá software DIAL (Alce Ingeniería).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny v příjmu vlákniny.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Dietní příjem se zjišťuje pomocí 72hodinového záznamu jídla a pití validovaného pro španělskou populaci. K vyhodnocení příjmu vlákniny (gramy za den) se používá software DIAL (Alce Ingeniería).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny v příjmu cukru.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Dietní příjem se zjišťuje pomocí 72hodinového záznamu jídla a pití validovaného pro španělskou populaci. Software DIAL (Alce Ingeniería) se používá k vyhodnocení příjmu cukru (gramy za den a procento TEI).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny v příjmu mikroživin.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

Dietní příjem se zjišťuje pomocí 72hodinového záznamu jídla a pití validovaného pro španělskou populaci. Software DIAL (Alce Ingeniería) se používá k vyhodnocení příjmu (v gramech, miligramech nebo mikrogramech, podle okolností) následujících proměnných:

  • Minerály: Ca, P, Mg, Fe, Zn, I, F, Se.
  • Vitamíny: A, D, E, K, B1, B2, B5, B6, B12, biotin, niacin, folát.
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny v nutriční kvalitě stravy: Index zdravého stravování
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Dietní příjem se zjišťuje pomocí 72hodinového záznamu jídla a pití validovaného pro španělskou populaci. Software DIAL (Alce Ingeniería) se používá k hodnocení nutriční kvality stravy podle Indexu zdravého stravování (Kennedy et al, 1995).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny výšky.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Toto antropometrické měření (cm) je prováděno pomocí stadiometru Leicester (Biological Medical Technology SL, Barcelona, ​​Španělsko) vyškolenými odborníky na výživu podle standardizovaných postupů.
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny tělesného složení: tuk a libová hmota.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Tuková hmota (%) a libová hmota (%) jsou hodnoceny pomocí BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co. Ltd., Kyoto, Japonsko).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny hmotnosti.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Hmotnost (kg) se hodnotí pomocí BF511 Body Composition Monitor (Omron Healthcare Co. Ltd., Kyoto, Japonsko).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
BMI (kg/m^2) se vypočítá podle Queteletova indexu ((hmotnost (kg)/〖výška (m)〗^2 ).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny v obvodu pasu.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Obvod pasu (cm) se měří pomocí neelastické pásky Seca 201 (Quirumed, Valencia, Španělsko).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny systolického (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP).
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.
Obě jsou měřeny pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku Model M3 (Omron Healthcare Co. Ltd., Kyoto, Japonsko) podle standardizovaných postupů.
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny ve vzorci fyzické aktivity podle dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ).
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

Ověřená španělská verze MLTPAQ se používá ke kvantitativnímu měření průměrné fyzické aktivity (kcal/den) dobrovolníků. Na základě Kompendia pohybových aktivit (PA) jsou energetické výdaje na fyzickou aktivitu (EEPA) odhadnuty následovně: EEPA = I x N x T; kde "I" je stupeň intenzity pro každou fyzickou aktivitu v kcal/min; "N", kolikrát je fyzická aktivita vyvinuta; a "T", čas v minutách strávený v každé relaci.

MLTPAQ se podává k posouzení kvality PA podle jejich kódu intenzity: nízká (kód intenzity <=4 kcal/min), střední (4,5-5,5 kcal/min) a vysoká (>=6 kcal/min).
Na začátku a před 12 měsíci.
Změny ve vzorci fyzické aktivity podle International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

Fyzická aktivita (PA) se hodnotí pomocí ověřené španělské verze IPAQ.

Průběžné skóre je vyjádřeno jako metabolické ekvivalenty (MET)-min za týden: úroveň MET x minuty aktivity x události za týden.

Vzor PA je klasifikován do 3 kategorií podle intenzity:

  • Nízká: nejnižší úroveň fyzické aktivity.
  • Střední: kterékoli z následujících kritérií: >=3 dny intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut/den nebo >=5 dní středně intenzivní aktivity nebo chůze po dobu alespoň 30 minut/den nebo >=5 dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimálně 600 MET-min/týden.
  • Vysoká: kterékoli z následujících kritérií: aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů a akumulace alespoň 1500 MET-min/týden nebo >=7 dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo aktivity s vysokou intenzitou dosahující minima alespoň 3000 MET-min/týden.
Na začátku a před 12 měsíci.
Počet účastníků se změnami v lipidovém profilu.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

V úvahu budou brány následující parametry lipidů:

  • triglyceridy (TG)
  • celkový cholesterol (CT)
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
  • Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
  • Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
  • Poměr CT/HDL
  • Poměr LDL/HDL
  • Poměr TG/HDL
  • Apolipoprotein B100
  • Apolipoprotein E
  • Plazmatické volné mastné kyseliny (FFA)
Na začátku a před 12 měsíci.
Počet účastníků se změnami glykemického profilu.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

V úvahu budou brány následující glykemické parametry:

  • Glykemie
  • Inzulín
  • Posouzení modelu homeostázy (HOMA)
Na začátku a před 12 měsíci.
Počet účastníků se změnami biochemických parametrů.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

V úvahu budou brány následující biochemické parametry:

  • LDL-ox
  • 8-iso PGF2a
Na začátku a před 12 měsíci.
Počet účastníků se změnami biochemických parametrů spojených se zánětem.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

V úvahu budou brány následující parametry:

  • PCRu
  • TNFa
  • ILlp
  • VCAM1
  • ICAM
  • TXB2
Na začátku a před 12 měsíci.
Počet účastníků se změnami srážení krve a endoteliální funkce.
Časové okno: Na začátku a před 12 měsíci.

V úvahu budou brány následující parametry:

  • PAI I
  • fibrinogen
Na začátku a před 12 měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMDEA Food

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Ramírez, PhD, IMDEA Food
  • Ředitel studie: Guillermo Reglero, Prof. PhD, IMDEA Food
  • Vrchní vyšetřovatel: Viviana Loria-Kohen, PhD, IMDEA Food

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEI 27-666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit