Oczekiwania, preferencje, doświadczenia pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu nakładkami Invisalign® Aligner

Planuje się włączenie 55 pacjentów do tego badania, które jest zaprojektowane jako długoterminowe badanie wieloośrodkowe oparte na kwestionariuszu. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę przed badaniem. W celu zwiększenia istotności wyników uwzględnieni zostaną pacjenci Oddziału Klinicznego Ortodoncji Uniwersyteckiej Kliniki Stomatologicznej w Wiedniu oraz pacjenci prywatnej praktyki. Wszyscy pacjenci zostaną wcześniej przebadani w celu wykluczenia innego leczenia przedortodontycznego. Po krótkim instruktażu na temat procedury nakładek i możliwości terapeutycznych, każdy pacjent jest wybierany do leczenia nakładkami za pomocą lnvisalign®. Na tym etapie wybrany pacjent zostanie poinformowany o ankiecie. Pacjent otrzyma pisemną zgodę i formularz informacyjny pacjenta do przemyślenia w domu. Jeśli pacjent rozważa udział w badaniu, podpisane formularze należy zwrócić na kolejnej wizycie. Pacjent otrzyma teraz szczegółowe informacje na temat różnych kwestionariuszy i szacowanego czasu na wypełnienie kwestionariusza (około 10 minut).

Przed pierwszym zabiegiem pacjent proszony jest o wypełnienie pierwszego kwestionariusza OHIP G 14 (Tq 0) oraz pierwszego kwestionariusza nakładki (Ta 0). Uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie ze względu na płeć i wiek oraz poziom wykształcenia (matura obowiązkowa, świadectwo ukończenia szkoły wyższej, staż, stopień naukowy). Pacjenci, którzy byli już leczeni za pomocą nakładek, nie zostaną włączeni do badania. Rutynowe wstępne i końcowe skany pacjentów będą oceniane zgodnie z kryteriami ortodontycznego wskaźnika PAR (peer assessment rating). Kryteria włączenia:

• Leczenie „pełnym” nakładką Invisalign®
• Leczenie nakładką Invisalign® „lite”.
• Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednie leczenie nakładką
• Połączone leczenie ortodontyczne i ortognatyczne
• Łączone leczenie zamka i nakładki

Kwestionariusz OHIP G 14 (Oral Health lmpact Profile G 14) jest uznanym i sprawdzonym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów. OHIP G 14 to niemiecka wersja OHIP (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej) 14. OHIP-14 to skrócona forma profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej, którego ramy teoretyczne oparto na Międzynarodowej Klasyfikacji Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie zdrowia i jego kolejność w hierarchii różnych poziomów wyników. OHIP-14 ma 7 konceptualizowanych domen (po 2 pozycje na domenę): ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Pacjenci proszeni są o ocenę, jak często doświadczają wpływu na zdrowie jamy ustnej (zgodnie z opisem każdej pozycji). Odpowiedź na każdą pozycję oceniana jest na skali Likerta w punkcie s: 0, nigdy; 1, prawie nigdy; 2, okazjonalnie; 3, dość często; i 4, bardzo często lub codziennie. Podsumowanie wyników OHIP-14 może mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyniki dziedzin mogą mieścić się w zakresie od o do 8. Wyższy wynik w skali OHIP-14 wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (4-6). Kwestionariusz OHIP zostanie wręczony pacjentów przed rozpoczęciem leczenia (Tq 0), przy pierwszej wizycie kontrolnej po rozpoczęciu leczenia (Tq Co1) - (zwykle 4 tygodnie po leczeniu) - i później co pół roku (Tq6Mo, Tq12Mo' Tq18Mo' Tq24Mo, Tq3OMo) oraz pod koniec leczenia (Tq final). Aby uprościć kwestionariusze i strony zapasowe, oba kwestionariusze (OHIP G 14 i kwestionariusz aligner) zostaną w stosownych przypadkach połączone w jeden arkusz kwestionariuszy (w punktach czasowych T0. T6 i Tfinal). Kwestionariusze Aligner będą rozdawane przed (Ta0), po 6 miesiącach leczenia (Ta6) i na koniec leczenia (Ta final). Ponieważ nie ma istniejących i porównywalnych szablonów ukierunkowanych na cele badania, zaprojektowaliśmy kwestionariusz zgodnie z badaniem dotyczącym perspektyw pacjentów na temat chirurgii implantologicznej i przeszczepu kości. Planowane jest zbadanie, jak zmieniają się oczekiwania pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu. Ponadto każdy pacjent może ocenić swoje wrażenia z terapii nakładkami po 6 miesiącach (większość zabiegów wspomagających, takich jak redukcja szkliwa międzyzębowego, zakładanie gumek międzyszczękowych, klejenie zaczepów zostanie rozpoczęta najpóźniej do tego czasu) oraz po zakończeniu leczenia . Pacjentom zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące leczenia nakładkami przed, w trakcie i po leczeniu nakładkami.

Pacjenci otrzymają przypomnienie o drugim i ostatnim kwestionariuszu nakładki na jednej poprzedniej wizycie. Szacowany czas trwania odpowiedzi zostanie podany ponownie” Pacjenci proszeni są o wypełnienie trzeciej ankiety aligner w dniu ostatniej wizyty na aktywną terapię aligner lub w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Ponadto planowane jest skorelowanie pacjentów oczekiwania co do procesu/sukcesu leczenia, chęć zasięgnięcia drugiej opinii i akceptacja różnych metod leczenia (redukcja szkliwa międzyzębowego, plastyka międzyszczękowa) do zgłaszanej jakości życia, poziomu wykształcenia, stopnia wskaźnika PAR na początku leczenia, a także od płci i wieku.

Ankieta zostanie podzielona na następujące sekcje:

1. Oczekiwania pacjentów zostaną zadane w trzech różnych punktach czasowych (przed, w trakcie i po terapii) w celu określenia ich oczekiwań:
2. Doświadczenia pacjentów będą pytane w dwóch różnych punktach czasowych (w trakcie i po terapii) dotyczące:
3. Preferencje i akceptacje pacjentów zostaną zadane w trzech różnych punktach czasowych (przed, w trakcie i po terapii) w odniesieniu do:
4. Chęć pacjenta do zasięgnięcia drugiej opinii zostanie zbadana w trzech różnych punktach czasowych (przed, w trakcie i po terapii) z uwzględnieniem:

Obliczenia mocy wykonano przy użyciu zwykłych wzorów dla sparowanego testu t, dostosowując się do planowanego wykorzystania analizy nieparametrycznej za pomocą asymptotycznej wydajności względnej (ARE). Zakładając SD (odchylenie standardowe) 3,0 (z Liu 2011), minimalna wielkość próby 33 jest potrzebna do uzyskania mocy 0,95, aby wykryć klinicznie znaczącą zmianę 2 w OHIP na poziomie istotności 0,05. Biorąc pod uwagę 40% przewidywanego odpadu ze względu na długoterminowy charakter planowanego badania, ostateczna wielkość próby wynosi 55 [33(1 - 0,4 odpadu). Ze względu na wstępny charakter kwestionariusza nie ma wcześniejszych doświadczeń (klinicznych ani innych), na których można by oprzeć jakiekolwiek obliczenia wielkości próby. Biorąc pod uwagę fakt, że w porównaniu ze standardowym i ogólnym OHIP pytania w nowym kwestionariuszu są bardziej szczegółowe i dostosowane do leczenia tych konkretnych pacjentów, oczekujemy, że nowy kwestionariusz będzie miał moc co najmniej równą mocy obliczonej dla OHIP . W przypadku kwestionariuszy OHIP i sumarycznych wyników kwestionariuszy typu aligner zostanie zastosowany model mieszany z proporcjonalnymi szansami, z towarzyszącą zmienną wieku, płci, poziomu wykształcenia, zgłaszanej jakości życia i stopnia wskaźnika PAR na początku leczenia.