Expectativas, preferencias, experiencias del paciente antes, durante y después del tratamiento con alineadores Invisalign®

Está previsto inscribir a 55 pacientes en este estudio, que está diseñado como una encuesta multicéntrica basada en un cuestionario a largo plazo. Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito antes del estudio. Se incluirán pacientes de la División Clínica de Ortodoncia de la Clínica Universitaria de Odontología de Viena, así como de una práctica privada para aumentar la importancia de los resultados. Todos los pacientes serán examinados previamente para descartar otro tratamiento pre-ortodóncico. Después de una breve sesión informativa sobre el procedimiento de alineadores y las alternativas terapéuticas, cada paciente es seleccionado para el tratamiento de alineadores con lnvisalign®. En esta etapa se informará al paciente elegido sobre la encuesta. El paciente recibirá el formulario de consentimiento por escrito y el formulario de información del paciente para pensar en casa. Si el paciente considera participar en el estudio, los formularios firmados deben ser devueltos en la siguiente cita. El paciente ahora recibirá los detalles sobre los diferentes cuestionarios y el tiempo estimado por cuestionario (aproximadamente 10 minutos).

Antes del primer tratamiento se pide al paciente que rellene el primer OHIP G 14 (Tq 0) y el primer alineador-cuestionario (Ta 0). Los participantes serán categorizados por género, edad y nivel de educación (título escolar obligatorio, certificado de escuela superior, aprendizaje, título universitario). Los pacientes que ya hayan sido tratados con alineadores no serán incluidos en el estudio. Los escaneos iniciales y finales de rutina de los pacientes serán evaluados de acuerdo con los criterios del índice de ortodoncia PAR (peer Assessment Rating). Criterios de inclusión:

• Tratamiento de alineadores "completos" Invisalign®
• Tratamiento alineador Invisalign® "lite"
• Pacientes adultos (18 años y mayores)

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con alineadores
• Tratamiento combinado de ortodoncia y cirugía ortognática
• Tratamiento combinado de brackets y alineadores

El cuestionario OHIP G 14 (Oral Health lmpact Profile G 14) es una herramienta establecida y validada para evaluar la calidad de vida de los pacientes. OHIP G 14 es la versión alemana de OHIP (Perfil de Impacto en la Salud Oral) 14. OHIP-14 es una forma abreviada del perfil de impacto en la salud bucal cuyo marco teórico se basó en la Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías de la Organización Mundial de la Salud relacionadas con la salud. y su secuencia en una jerarquía de diferentes niveles de resultados. OHIP-14 tiene 7 dominios conceptualizados (2 ítems por dominio): limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Se les pide a los pacientes que califiquen con qué frecuencia experimentaron un impacto en la salud bucal (como se describe en cada elemento). La respuesta a cada ítem se puntúa en una escala Likert de puntos s: 0, nunca; 1, casi nunca; 2, ocasionalmente; 3, bastante a menudo; y 4, muy a menudo o todos los días. Los puntajes resumidos de OHIP-14 pueden variar de 0 a 56, y los puntajes de dominio pueden variar de 0 a 8. Un puntaje más alto de OHIP-14 indica una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal (4-6) El cuestionario OHIP se entregará al pacientes antes de iniciar el tratamiento (Tq 0), en la primera revisión tras el inicio del tratamiento (Tq Co1) - (normalmente 4 semanas después del tratamiento) - y semestralmente después (Tq6Mo, Tq12Mo' Tq18Mo' Tq24Mo, Tq3OMo) y al final del tratamiento (Tq final). Para simplificar los cuestionarios y las páginas sobrantes, ambos cuestionarios (OHIP G 14 y cuestionario de alineadores) se fusionarán en una hoja de cuestionario, si corresponde (en los puntos de tiempo T0. T6 y Tfinal). Los alineadores-cuestionarios se entregarán antes (Ta0), después de 6 meses de tratamiento (Ta6) y al finalizar el tratamiento (Ta final). Como no existen plantillas comparables que apuntan a los objetivos del estudio, diseñamos el cuestionario de acuerdo con un estudio sobre las perspectivas de los pacientes sobre la cirugía de implantes dentales e injertos óseos. Se planea explorar cómo cambian las expectativas de los pacientes antes, durante y después del tratamiento. Además, cada paciente puede evaluar sus experiencias con la terapia con alineadores después de 6 meses (la mayoría de los procedimientos de apoyo, como la reducción del esmalte interproximal, el uso de elásticos intermaxilares, la unión de ataches, se iniciarán a más tardar en ese momento) y al final del tratamiento. . A los pacientes se les harán preguntas específicas sobre el tratamiento con alineadores antes, durante y después del tratamiento con alineadores.

Los pacientes recibirán un recordatorio del segundo y último alineador-cuestionario en una cita previa. La duración estimada de la respuesta se volverá a mencionar. Se les pide a los pacientes que completen el tercer cuestionario sobre alineadores el día de la última cita de terapia con alineadores activos o dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento. Además, está previsto correlacionar a los pacientes. expectativas sobre el proceso/éxito del tratamiento, su voluntad de buscar una segunda opinión y su aceptación de diferentes modalidades de tratamiento (reducción del esmalte interproximal, elásticos intermaxilares) a la calidad de vida informada, el nivel de educación, el grado del índice PAR al inicio del tratamiento, así como al sexo y la edad.

El cuestionario se organizará en las siguientes secciones:

1. Se preguntarán las expectativas del paciente en tres momentos diferentes (antes, durante y después de la terapia) sobre sus expectativas en:
2. Se preguntará sobre las experiencias de los pacientes en dos puntos de tiempo diferentes (durante y después de la terapia) con respecto a:
3. Se preguntarán las preferencias y aceptaciones del paciente en tres puntos de tiempo diferentes (antes, durante y después de la terapia) con respecto a:
4. La voluntad del paciente de buscar una segunda opinión se explorará en tres momentos diferentes (antes, durante y después de la terapia) teniendo en cuenta lo siguiente:

Los cálculos de potencia se realizaron utilizando las fórmulas habituales para la prueba t pareada, ajustando para el uso planificado de análisis no paramétrico mediante el uso de la eficiencia relativa asintótica (ARE). Si se supone una DE (desviación estándar) de 3,0 (de Liu 2011), se necesita un tamaño de muestra mínimo de 33 para lograr un poder estadístico de 0,95 y detectar un cambio clínicamente significativo de 2 en el OHIP con un nivel de significación de 0,05. Teniendo en cuenta el abandono esperado del 40 % debido al carácter a largo plazo del estudio planificado, llegamos a un tamaño de muestra final de 55 [33 (1 - 0,4 abandonos). Debido al carácter preliminar del cuestionario, no hay experiencia previa (clínica o de otro tipo) en la que basar los cálculos del tamaño de la muestra. Teniendo en cuenta el hecho de que, en comparación con el OHIP general y estandarizado, las preguntas del nuevo cuestionario son más detalladas y adaptadas al tratamiento que reciben estos pacientes específicos, esperamos que el poder de este nuevo cuestionario sea al menos igual al calculado para el OHIP. . Se utilizará un modelo mixto de probabilidades proporcionales para los cuestionarios OHIP y para las puntuaciones agregadas de los cuestionarios de alineadores, con la covariable edad, sexo, nivel de educación, calidad de vida informada y el grado del índice PAR al comienzo del tratamiento.