Aspettative, preferenze, esperienze del paziente prima, durante e dopo il trattamento con gli allineatori Invisalign®

Si prevede di arruolare 55 pazienti in questo studio, concepito come un'indagine multicentrica basata su questionari a lungo termine. I pazienti devono dare il loro consenso scritto prima dello studio. Saranno inclusi pazienti della Divisione Clinica di Ortodonzia presso la Clinica Universitaria di Odontoiatria di Vienna e di uno studio privato per aumentare la significatività dei risultati. Tutti i pazienti saranno esaminati preventivamente per escludere altri trattamenti pre-ortodontici. Dopo un breve briefing sulla procedura dell'allineatore e sulle alternative terapeutiche, ogni paziente viene selezionato per il trattamento con l'allineatore con lnvisalign®. In questa fase il paziente prescelto verrà informato del sondaggio. Il paziente riceverà il modulo di consenso scritto e il modulo informativo per il paziente a cui pensare a casa. Qualora il paziente consideri di partecipare allo studio, i moduli firmati dovranno essere restituiti all'appuntamento successivo. Il paziente riceverà ora i dettagli sui diversi questionari e il tempo stimato per questionario (circa 10 minuti).

Prima del primo trattamento viene chiesto al paziente di compilare il primo OHIP G 14 (Tq 0) e il primo questionario sugli allineatori (Ta 0). I partecipanti saranno suddivisi per genere, età e livello di istruzione (diploma di scuola dell'obbligo, diploma di scuola superiore, tirocinio, laurea). I pazienti che sono già stati trattati con allineatori non saranno inclusi nello studio. Le scansioni iniziali e finali eseguite di routine dei pazienti saranno valutate secondo i criteri dell'indice PAR (peer assessment rating) ortodontico. Criteri di inclusione:

• Trattamento allineatore "completo" Invisalign®
• Trattamento con allineatori Invisalign® "lite".
• Pazienti adulti (dai 18 anni in su)

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con allineatori
• Trattamento combinato ortodontico e chirurgico ortognatico
• Trattamento combinato bracket e aligner

Il questionario OHIP G 14 (Oral Health lmpact Profile G 14) è uno strumento consolidato e validato per valutare la qualità della vita dei pazienti. OHIP G 14 è la versione tedesca di OHIP (Oral Health lmpact Profile) 14. OHIP-14 è una forma abbreviata del profilo di impatto sulla salute orale il cui quadro teorico era basato sulla classificazione internazionale delle menomazioni, delle disabilità e degli handicap relativi alla salute dell'Organizzazione mondiale della sanità e la sua sequenza in una gerarchia di diversi livelli di esito. OHIP-14 ha 7 domini concettualizzati (2 elementi per dominio): limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Ai pazienti viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno subito un impatto sulla salute orale (come descritto da ciascun elemento). La risposta a ciascun item viene valutata su una scala Likert a punti s: 0, mai; 1, quasi mai; 2, occasionalmente; 3, abbastanza spesso; e 4, molto spesso o ogni giorno. Sommario I punteggi OHIP-14 possono variare da 0 a 56 e i punteggi di dominio possono variare da 0 a 8. Un punteggio OHIP-14 più elevato indica una qualità della vita correlata alla salute orale inferiore (4-6) Il questionario OHIP sarà distribuito al pazienti prima dell'inizio del trattamento (Tq 0), al primo controllo dopo l'inizio del trattamento (Tq Co1) - (di solito 4 settimane dopo il trattamento) - e successivamente semestralmente (Tq6Mo, Tq12Mo' Tq18Mo' Tq24Mo, Tq3OMo) e alla fine del trattamento (Tq finale). Al fine di semplificare i questionari e le pagine di ricambio, entrambi i questionari (OHIP G 14 e il questionario sugli allineatori) saranno uniti in un unico foglio del questionario, se applicabile (ai punti temporali T0. T6 e Tfinale). I questionari sugli allineatori verranno somministrati prima (Ta0), dopo 6 mesi di trattamento (Ta6) e alla fine del trattamento (Ta finale). Poiché non esistono modelli esistenti e comparabili mirati agli obiettivi dello studio, abbiamo progettato il questionario in base a uno studio sulle prospettive dei pazienti in merito alla chirurgia implantare e dell'innesto osseo. Si prevede di esplorare come cambiano le aspettative dei pazienti prima, durante e dopo il trattamento. Inoltre, ogni paziente può valutare le proprie esperienze con la terapia con gli allineatori dopo 6 mesi (la maggior parte delle procedure di supporto come la riduzione dello smalto interprossimale, l'uso di elastici intermascellari, l'incollaggio degli attacchi saranno iniziate entro tale data) e alla fine del trattamento . Ai pazienti verranno poste domande specifiche riguardanti il ​​trattamento con allineatori prima, durante e dopo il trattamento con allineatori.

I pazienti riceveranno un promemoria del secondo e ultimo questionario sugli allineatori in occasione di un appuntamento precedente. La durata stimata della risposta verrà nuovamente menzionata' Ai pazienti viene chiesto di compilare il terzo questionario sugli allineatori il giorno dell'ultimo appuntamento di terapia con allineatori attivi o entro 8 settimane dal trattamento Inoltre, si prevede di correlare i pazienti ' aspettative riguardanti il ​​processo/successo del trattamento, la loro disponibilità a cercare un secondo parere e la loro accettazione di diverse modalità di trattamento (riduzione dello smalto interprossimale, elastici intermascellari) alla qualità della vita riportata, al livello di istruzione, al grado dell'indice PAR all'inizio del trattamento, nonché al sesso e all'età.

Il questionario sarà organizzato nelle seguenti sezioni:

1. Le aspettative del paziente verranno chieste in tre diversi momenti (prima, durante e dopo la terapia) per le loro aspettative a:
2. Le esperienze dei pazienti verranno chieste in due diversi momenti (durante e dopo la terapia) riguardanti:
3. Le preferenze e le accettazioni del paziente saranno richieste in tre diversi momenti (prima, durante e dopo la terapia) riguardanti:
4. La volontà del paziente di chiedere una seconda opinione sarà esplorata in tre diversi momenti (prima, durante e dopo la terapia) in considerazione di:

I calcoli di potenza sono stati eseguiti utilizzando le solite formule per il test t accoppiato, adattandosi all'uso pianificato dell'analisi non parametrica utilizzando l'efficienza relativa asintotica (ARE). Assumendo una SD (deviazione standard) di 3,0 (da Liu 2011), è necessaria una dimensione minima del campione di 33 per ottenere una potenza di 0,95, per rilevare una variazione clinicamente significativa di 2 in OHIP al livello di significatività 0,05. Tenendo conto del 40% di abbandono previsto a causa del carattere a lungo termine dello studio pianificato, arriviamo a una dimensione finale del campione di 55 [33 (1 - 0,4 abbandono]. A causa del carattere preliminare del questionario, non esiste alcuna esperienza precedente (clinica o altro) su cui basare i calcoli della dimensione del campione. Considerando il fatto che rispetto all'OHIP standardizzato e generale, le domande nel nuovo questionario sono più dettagliate e adattate al trattamento ricevuto da questi specifici pazienti, ci aspettiamo che la potenza di questo nuovo questionario sia almeno uguale a quella calcolata per l'OHIP . Verrà utilizzato il modello proporzionale odds mixed per i questionari OHIP e per i punteggi aggregati dei questionari sugli allineatori, con covariate età, sesso, livello di istruzione, qualità della vita riportata e grado dell'indice PAR all'inizio del trattamento.