Pasientens forventninger, preferanser, erfaringer før, under og etter behandlingen med Invisalign® Aligners

Det er planlagt å inkludere 55 pasienter i denne studien, som er utformet som en langsiktig spørreskjemabasert multisenterundersøkelse. Pasienter må gi sitt skriftlige samtykke før studien. Pasienter fra den kliniske avdelingen for kjeveortopedi ved Universitetsklinikken for odontologi i Wien samt fra en privat praksis vil bli inkludert for å øke resultatenes betydning. Alle pasienter vil bli undersøkt på forhånd for å utelukke annen pre-ortodontisk behandling. Etter en kort orientering om aligner-prosedyren og de terapeutiske alternativene, velges hver pasient for aligner-behandlingen med lnvisalign®. På dette stadiet vil den valgte pasienten bli informert om undersøkelsen. Pasienten får det skriftlige samtykkeskjemaet og pasientopplysningsskjemaet til å tenke på hjemme. Dersom pasienten vurderer å delta i studien, skal de signerte skjemaene returneres ved påfølgende avtale. Pasienten vil nå motta detaljene om de forskjellige spørreskjemaene og estimert tid per spørreskjema (ca. 10 minutter).

Før første behandling blir pasienten bedt om å fylle ut det første OHIP G 14 (Tq 0) og det første aligner-spørreskjemaet (Ta 0). Deltakerne vil bli kategorisert etter kjønns alder og utdanningsnivå (obligatorisk grad, høyere fagbrev, læreplass, universitetsgrad). Pasienter som allerede har blitt behandlet med aligners vil ikke bli inkludert i studien. De rutinemessige innledende og siste skanningene av pasientene vil bli evaluert i henhold til kriteriene til den ortodontiske PAR-indeksen (peer assessment rating). Inklusjonskriterier:

• Invisalign® "full" aligner-behandling
• Invisalign® "lite" aligner-behandling
• Voksne pasienter (18 år og eldre)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere aligner-behandling
• Kombinert kjeveortopedisk og ortognatisk kirurgisk behandling
• Kombinert brakett og aligner behandling

OHIP G 14 (Oral Health lmpact Profile G 14) spørreskjema er et etablert og validert verktøy for å evaluere pasientenes livskvalitet. OHIP G 14 er den tyske versjonen av OHIP (Oral Health lmpact Profile) 14. OHIP-14 er en kort form av oral helsepåvirkningsprofil hvis teoretiske rammeverk var basert på en Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifisering av funksjonshemminger, funksjonshemminger og handikap relatert til helse og dens sekvens i et hierarki av forskjellige utfallsnivåer. OHIP-14 har 7 konseptualiserte domener (2 elementer per domene): funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Pasienter blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplevde en oral helsepåvirkning (som beskrevet av hvert punkt). Responsen på hvert element blir skåret på en s-punkts Likert-skala: 0, aldri; 1, nesten aldri; 2, av og til; 3, ganske ofte; og 4, veldig ofte eller hver dag. Sammendrag OHIP-14-skåre kan variere fra 0 til 56, og domene-skåre kan variere fra o til 8. En høyere oHlP-14-score indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet (4-6) OHIP-spørreskjemaet vil bli delt ut til pasienter før behandlingen starter (Tq 0), ved første kontroll etter behandlingsstart (Tq Co1) - (vanligvis 4 uker etter behandling) - og halvårlig etterpå (Tq6Mo, Tq12Mo' Tq18Mo' Tq24Mo, Tq3OMo) og ved slutten av behandlingen (Tq final). For å forenkle spørreskjemaene og reservesidene vil begge spørreskjemaene (OHIP G 14 og aligner spørreskjema) slås sammen til ett spørreskjemaark, hvis det er aktuelt (på tidspunktene T0. T6 og Tfinale). Aligner-spørreskjemaer vil bli delt ut før (Ta0), etter 6 måneders behandling (Ta6) og ved behandlingsslutt (Ta final). Siden det ikke finnes noen eksisterende og sammenlignbare maler som tar sikte på studiens mål, utformet vi spørreskjemaet i henhold til en studie om pasienters perspektiv på tannimplantat og bentransplantatkirurgi. Det er planlagt å utforske hvordan pasientenes forventninger endres før, under og etter behandling. Videre kan hver pasient evaluere sine erfaringer med aligner-terapien etter 6 måneder (de fleste støtteprosedyrene som interproksimal emaljereduksjon, bruk av intermaxillære strikker, binding av fester vil senest startes innen da) og ved slutten av behandlingen . Pasientene vil bli stilt spesifikke spørsmål angående aligner-behandling før, under og etter aligner-behandlingen.

Pasienter vil få en påminnelse om det andre og siste aligner-spørreskjemaet ved en tidligere avtale. Den estimerte svarvarigheten kommer til å bli nevnt igjen. Pasientene blir bedt om å fylle ut det tredje aligner-spørreskjemaet på dagen for siste avtale med aktiv aligner-terapi eller innen 8 uker etter behandlingen. Videre er det planlagt å korrelere pasientene ' forventninger angående behandlingsprosessen/-suksess, deres vilje til å søke en annen mening og deres aksept av ulike behandlingsmodaliteter (interproksimal emaljereduksjon, intermaksillære elastikker) til den rapporterte livskvaliteten, utdanningsnivået, karakteren til PAR-indeksen i begynnelsen av behandlingen, samt til kjønn og alder.

Spørreskjemaet vil bli ordnet i følgende seksjoner:

1. Pasientens forventninger vil bli spurt om deres forventninger på tre forskjellige tidspunkter (før, under og etter terapi):
2. Pasienterfaringer vil bli spurt på to forskjellige tidspunkter (under og etter behandlingen) angående:
3. Pasientens preferanser og aksept vil bli spurt på tre forskjellige tidspunkt (før, under og etter terapi) angående:
4. Pasientens vilje til å søke en annen mening vil bli undersøkt på tre forskjellige tidspunkter (før, under og etter terapi) med tanke på:

Effektberegninger ble gjort ved å bruke de vanlige formlene for den parede t-testen, justering for den planlagte bruken av ikke-parametrisk analyse ved å bruke den asymptotiske relative effektiviteten (ARE). Forutsatt en SD (standardavvik) på 3,0 (fra Liu 2011), er en minimal prøvestørrelse på 33 nødvendig for å oppnå en styrke på 0,95, for å oppdage en klinisk meningsfull endring på 2 i OHIP ved signifikansnivå 0,05. Regnskapsmessig for 40 % forventet frafall på grunn av den planlagte studiens langsiktige karakter, kommer vi til en endelig utvalgsstørrelse på 55 [33(1 - 0,4 frafall]. På grunn av spørreskjemaets foreløpige karakter, er det ingen tidligere erfaring (klinisk eller på annen måte) å basere noen prøvestørrelsesberegninger på. Tatt i betraktning at sammenlignet med den standardiserte og generelle OHIP, er spørsmålene i det nye spørreskjemaet mer detaljerte og skreddersydd til behandlingen disse spesifikke pasientene får, forventer vi at kraften for dette nye spørreskjemaet er minst lik den som er beregnet for OHIP . Proporsjonal oddsblandingsmodell vil bli brukt for OHIP-spørreskjemaer og for aggregerte skårer av aligner-spørreskjemaer, med kovariat alder, kjønn, utdanningsnivå, rapportert livskvalitet og karakteren på PAR-indeksen ved begynnelsen av behandlingen.