Patientens forventninger, præferencer, oplevelser før, under og efter behandlingen med Invisalign® Aligners

Det er planlagt at inkludere 55 patienter i denne undersøgelse, der er designet som en langsigtet spørgeskemabaseret multicenterundersøgelse. Patienter skal give deres skriftlige samtykke forud for undersøgelsen. Patienter fra den kliniske afdeling for ortodonti på tandlægeklinikken i Wien samt fra en privat praksis vil blive inkluderet for at øge resultaternes betydning. Alle patienter vil blive undersøgt på forhånd for at udelukke anden præ-ortodontisk behandling. Efter en kort orientering om aligner-proceduren og de terapeutiske alternativer udvælges hver patient til aligner-behandlingen med lnvisalign®. På dette stadium vil den valgte patient blive informeret om undersøgelsen. Patienten får den skriftlige samtykkeerklæring og patientoplysningsskemaet til at tænke over derhjemme. Skulle patienten overveje at deltage i undersøgelsen, skal de underskrevne skemaer returneres ved efterfølgende aftale. Patienten vil nu modtage detaljerne om de forskellige spørgeskemaer og den estimerede tid pr. spørgeskema (ca. 10 minutter).

Før den første behandling bliver patienten bedt om at udfylde det første OHIP G 14 (Tq 0) og det første aligner-spørgeskema (Ta 0). Deltagerne vil blive kategoriseret efter køns alder og uddannelsesniveau (grundskoleeksamen, videregående uddannelsesbevis, læreplads, universitetsuddannelse). Patienter, der allerede er blevet behandlet med aligners, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. De rutinemæssige indledende og afsluttende scanninger af patienterne vil blive evalueret i henhold til kriterierne i det ortodontiske PAR (peer assessment rating) indeks. Inklusionskriterier:

• Invisalign® "fuld" aligner behandling
• Invisalign® "lite" aligner behandling
• Voksne patienter (18 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere aligner-behandling
• Kombineret ortodontisk og ortognatisk kirurgisk behandling
• Kombineret beslag og aligner behandling

OHIP G 14 (Oral Health lmpact Profile G 14) spørgeskemaet er et etableret og valideret værktøj til at evaluere patienternes livskvalitet. OHIP G 14 er den tyske version af OHIP (Oral Health lmpact Profile) 14. OHIP-14 er en kort form af den orale sundhedspåvirkningsprofil, hvis teoretiske ramme var baseret på en Verdenssundhedsorganisations internationale klassifikation af lidelser, handicap og handicap relateret til sundhed og dens rækkefølge i et hierarki af forskellige udfaldsniveauer. OHIP-14 har 7 konceptualiserede domæner (2 elementer pr. domæne): funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de oplevede en oral sundhedspåvirkning (som beskrevet af hvert punkt). Svaret på hvert punkt scores på en s-punkts Likert-skala: 0, aldrig; 1, næsten aldrig; 2, lejlighedsvis; 3, ret ofte; og 4, meget ofte eller hver dag. Resumé OHIP-14-score kan variere fra 0 til 56, og domænescore kan variere fra o til 8. En højere oHlP-14-score indikerer dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet (4-6) OHIP-spørgeskemaet vil blive udleveret til patienter før behandlingen påbegyndes (Tq 0), ved første kontrol efter behandlingsstart (Tq Co1) - (normalt 4 uger efter behandling) - og halvårligt derefter (Tq6Mo, Tq12Mo' Tq18Mo' Tq24Mo, Tq3OMo) og ved afslutningen af ​​behandlingen (Tq final). For at forenkle spørgeskemaerne og reservesiderne vil begge spørgeskemaer (OHIP G 14 og aligner spørgeskema) blive slået sammen til ét spørgeskemaark, hvis det er relevant (på tidspunkter T0. T6 og Tfinale). Aligner-spørgeskemaer udleveres før (Ta0), efter 6 måneders behandling (Ta6) og ved behandlingens afslutning (Ta final). Da der ikke findes eksisterende og sammenlignelige skabeloner, der sigter mod undersøgelsens mål, har vi designet spørgeskemaet i henhold til en undersøgelse om patienters perspektiv på tandimplantat og knogletransplantatkirurgi. Det er planlagt at undersøge, hvordan patienternes forventninger ændrer sig før, under og efter behandlingen. Ydermere kan hver patient evaluere sine erfaringer med aligner-terapien efter 6 måneder (de fleste af de understøttende procedurer såsom interproximal emaljereduktion, brug af intermaxillære elastikker, binding af vedhæftninger vil senest blive påbegyndt inden da) og ved afslutningen af ​​behandlingen . Patienterne vil blive stillet specifikke spørgsmål vedrørende aligner-behandling før, under og efter aligner-behandlingen.

Patienterne vil få en påmindelse om det andet og sidste aligner-spørgeskema ved en tidligere aftale. Den estimerede svarvarighed vil blive nævnt igen' Patienterne bliver bedt om at udfylde det tredje aligner-spørgeskema på dagen for den sidste aftale om aktiv aligner-terapi eller inden for 8 uger efter behandlingen. Endvidere er det planlagt at korrelere patienterne ' forventninger til behandlingsprocessen/-succes, deres vilje til at søge en second opinion og deres accept af forskellige behandlingsmodaliteter (interproksimal emaljereduktion, intermaxillære elastikker) til den rapporterede livskvalitet, uddannelsesniveauet, karakteren af ​​PAR-indekset i begyndelsen af ​​behandlingen, samt til køn og alder.

Spørgeskemaet vil blive opdelt i følgende sektioner:

1. Patienternes forventninger vil blive spurgt på tre forskellige tidspunkter (før, under og efter terapi) til deres forventninger på:
2. Patienterfaringer vil blive spurgt på to forskellige tidspunkter (under og efter behandlingen) vedrørende:
3. Patientpræferencer og -accepter vil blive spurgt på tre forskellige tidspunkter (før, under og efter terapi) vedrørende:
4. Patientens villighed til at søge en anden mening vil blive undersøgt på tre forskellige tidspunkter (før, under og efter terapi) under hensyntagen til:

Effektberegninger blev udført ved hjælp af de sædvanlige formler for den parrede t-test, justering for den planlagte brug af ikke-parametrisk analyse ved at bruge den asymptotiske relative effektivitet (ARE). Hvis man antager en SD (standardafvigelse) på 3,0 (fra Liu 2011), er en minimal stikprøvestørrelse på 33 nødvendig for at opnå en styrke på 0,95 for at detektere en klinisk meningsfuld ændring på 2 i OHIP ved signifikansniveau 0,05. Regner vi med 40 % forventet frafald på grund af den planlagte undersøgelses langsigtede karakter, når vi frem til en endelig stikprøvestørrelse på 55 [33(1 - 0,4 frafald]. På grund af spørgeskemaets foreløbige karakter er der ingen tidligere erfaring (klinisk eller på anden måde) at basere nogen stikprøvestørrelsesberegninger på. I betragtning af, at i forhold til den standardiserede og generelle OHIP, er spørgsmålene i det nye spørgeskema mere detaljerede og skræddersyet til den behandling, disse specifikke patienter modtager, forventer vi, at kraften for dette nye spørgeskema mindst er lig med den, der er beregnet til OHIP . Proportional odds blandet model vil blive brugt til OHIP-spørgeskemaer og til aggregerede scores af aligner-spørgeskemaer, med kovariat alder, køn, uddannelsesniveau, rapporteret livskvalitet og karakteren af ​​PAR-indekset ved begyndelsen af ​​behandlingen.