Očekávání, preference, zkušenosti pacienta před, během a po léčbě přípravkem Invisalign® Aligners

Do této studie, která je koncipována jako dlouhodobé dotazníkové multicentrické šetření, je plánováno zařazení 55 pacientů. Pacienti musí před zahájením studie dát svůj písemný souhlas. Pro zvýšení významnosti výsledků budou zahrnuti pacienti z klinického oddělení ortodoncie na Univerzitní stomatologické klinice ve Vídni i ze soukromé praxe. Všichni pacienti budou předem vyšetřeni, aby se vyloučila jiná preortodontická léčba. Po krátké instruktáži o postupu aligneru a terapeutických alternativách je každý pacient vybrán pro léčbu alignerem pomocí lnvisalign®. V této fázi bude vybraný pacient informován o průzkumu. Pacient obdrží formulář písemného souhlasu a formulář s informacemi o pacientovi, na který si může doma rozmyslet. Pokud pacient zvažuje účast ve studii, podepsané formuláře musí vrátit při následující schůzce. Pacient nyní obdrží podrobnosti o různých dotaznících a předpokládaný čas na jeden dotazník (přibližně 10 minut).

Před prvním ošetřením je pacient požádán, aby vyplnil první OHIP G 14 (Tq 0) a první aligner-dotazník (Ta 0). Účastníci budou rozděleni do kategorií podle pohlaví, věku a úrovně vzdělání (povinná školní docházka, maturita, vyučení, vysokoškolské vzdělání). Pacienti, kteří již byli léčeni alignery, nebudou do studie zařazeni. Rutinně prováděné vstupní a závěrečné skeny pacientů budou hodnoceny podle kritérií indexu ortodontického PAR (peer assessment). Kritéria pro zařazení:

• Invisalign® "úplné" ošetření vyrovnávačem
• Ošetření vyrovnávačem Invisalign® "lite".
• Dospělí pacienti (18 let a starší)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ošetření alignerem
• Kombinovaná ortodontická a ortognátní chirurgická léčba
• Kombinovaná úprava držáku a zarovnávače

Dotazník OHIP G 14 (Oral Health lmpact Profile G 14) je zavedeným a ověřeným nástrojem pro hodnocení kvality života pacientů. OHIP G 14 je německá verze OHIP (Profil dopadu na orální zdraví) 14. OHIP-14 je krátká forma profilu vlivu na orální zdraví, jehož teoretický rámec byl založen na Mezinárodní klasifikaci poruch, postižení a handicapů souvisejících se zdravím Světové zdravotnické organizace. a jeho pořadí v hierarchii různých úrovní výsledků. OHIP-14 má 7 konceptualizovaných domén (2 položky na doménu): funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často pociťovali dopad na orální zdraví (jak je popsáno u každé položky). Odpověď na každou položku je hodnocena na Likertově stupnici s bodem: 0, nikdy; 1, málokdy; 2, příležitostně; 3, poměrně často; a 4, velmi často nebo každý den. Souhrn Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56 a skóre domény se může pohybovat od o do 8. Vyšší skóre oHlP-14 ukazuje na horší kvalitu života související s orálním zdravím (4-6) Dotazník OHIP bude rozdán pacientů před zahájením léčby (Tq 0), při první kontrole po zahájení léčby (Tq Co1) - (obvykle 4 týdny po léčbě) - a poté pololetně (Tq6Mo, Tq12Mo' Tq18Mo' Tq24Mo, Tq3OMo) a na konci léčby (Tq konečná). Pro zjednodušení dotazníků a náhradních stránek budou oba dotazníky (OHIP G 14 a zarovnávací dotazník) případně sloučeny do jednoho dotazníku (v časech T0. T6 a Tfinal). Vyrovnávací dotazníky budou rozdány před (Ta0), po 6 měsících léčby (Ta6) a na konci léčby (Ta final). Protože neexistují žádné existující a srovnatelné šablony zaměřené na cíle studie, navrhli jsme dotazník podle studie o perspektivách pacientů na zubní implantát a operaci kostního štěpu. Plánuje se prozkoumat, jak se mění očekávání pacientů před, během a po léčbě. Dále může každý pacient zhodnotit své zkušenosti s aligner terapií po 6 měsících (do té doby bude nejpozději zahájena většina podpůrných procedur jako je interproximální redukce skloviny, nošení mezičelistních elastik, lepení úponů) a na konci léčby . Pacientům budou položeny specifické otázky týkající se léčby alignerem před, během a po léčbě alignerem.

Pacienti dostanou připomínku druhého a posledního vyrovnávacího dotazníku při jedné předchozí schůzce. Odhadovaná doba trvání odpovědi bude znovu uvedena' Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili třetí dotazník pro aligner v den poslední schůzky s aktivní alignerovou terapií nebo do 8 týdnů po léčbě. Dále se plánuje korelace pacientů očekávání ohledně léčebného procesu/-úspěchu, jejich ochotu hledat druhý názor a jejich akceptování různých léčebných modalit (interproximální redukce skloviny, intermaxilární elastika) k udávané kvalitě života, úrovni vzdělání, stupni indexu PAR na začátku léčby, stejně jako na pohlaví a věku.

Dotazník bude uspořádán do následujících sekcí:

1. Očekávání pacientů budou dotázáni ve třech různých časových bodech (před, během a po terapii) na jejich očekávání v:
2. Zkušenosti pacientů budou dotazovány ve dvou různých časových bodech (během a po terapii) týkající se:
3. Pacientovy preference a akceptace budou dotázány ve třech různých časových bodech (před, během a po terapii) ohledně:
4. Ochota pacienta požádat o druhý názor bude zkoumána ve třech různých časových bodech (před, během a po terapii) s ohledem na:

Výpočty výkonu byly provedeny za použití obvyklých vzorců pro párový t-test s úpravou pro plánované použití neparametrické analýzy pomocí asymptotické relativní účinnosti (ARE). Za předpokladu SD (směrodatná odchylka) 3,0 (z Liu 2011) je potřeba minimální velikost vzorku 33 k dosažení síly 0,95, k detekci klinicky významné změny 2 v OHIP na hladině významnosti 0,05. Při zohlednění 40% očekávaného výpadku vzhledem k dlouhodobému charakteru plánované studie dospíváme ke konečné velikosti vzorku 55 [33(1 - 0,4 dropout]. Vzhledem k předběžnému charakteru dotazníku neexistují žádné předchozí zkušenosti (klinické ani jiné), na kterých by bylo možné založit výpočty velikosti vzorku. Vzhledem k tomu, že ve srovnání se standardizovaným a obecným OHIP jsou otázky v novém dotazníku podrobnější a přizpůsobené léčbě, kterou tito konkrétní pacienti dostávají, očekáváme, že síla tohoto nového dotazníku bude minimálně stejná jako síla vypočítaná pro OHIP . Pro dotazníky OHIP a pro agregovaná skóre vyrovnávacích dotazníků bude použit smíšený model proporcionálních šancí s kovariátním věkem, pohlavím, úrovní vzdělání, hlášenou kvalitou života a stupněm indexu PAR na začátku léčby.