Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 4 markerów obrotu kostnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych dożylnie bisfosfonianami w rutynowej opiece (AMBROBiMM)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena 4 markerów obrotu kostnego (C-końcowe telopeptydy kolagenu typu I (CTX), amino-końcowe telopeptydy kolagenu typu 1 (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) i sklerostyna (SOST)) u leczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim Z dożylnym bisfosfonianem

Celem niniejszej pracy jest spojrzenie na kinetykę markerów obrotu kostnego (C-końcowe telopeptydy kolagenu typu I (CTX), amino-końcowe telopeptydy kolagenu typu 1 (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) i sklerostyna ( SOST)) w surowicy i moczu do 12 miesiąca życia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych dożylnie bisfosfonianami w ramach rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital, Adult haematology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bez opisu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku od 65 do 75 lat
  2. Pacjent z objawowym szpiczakiem mnogim zgodnie z kryteriami IMWG
  3. Konieczność wprowadzenia antyresorpcyjnego leczenia kości za pomocą dożylnych bisfosfonianów z obrazowym mapowaniem kości (preferowany skaner PET) w rutynowej opiece
  4. Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach z wymaganymi próbkami biologicznymi

Kryteria wyłączenia

- Pacjenci leczeni wcześniej dożylnymi bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dożylny bisfosfonian
Pacjenci leczeni dożylnie bisfosfonianami do 12 miesięcy w rutynowej opiece
Biologiczny: Pobieranie krwi i moczu
pobierano 10 ml krwi i 15 ml moczu co 2 miesiące do 12 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co 2 miesiące w ciągu 12 miesięcy
markery obrotu kostnego obejmują: C-końcowe telopeptydy kolagenu typu I (CTX) w surowicy, amino-końcowe telopeptydy kolagenu typu 1 (NTX) w moczu, Dickkopf-1 (DKK-1) i sklerostynę (SOST) w osoczu
Wartość bazowa, a następnie co 2 miesiące w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do maksymalnej zmienności markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co 2 miesiące w ciągu 12 miesięcy
CTX, NTX, DKK-1 i SOST
Wartość bazowa, a następnie co 2 miesiące w ciągu 12 miesięcy
Dawki dożylnych bisfosfonianów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby zbadać związek między dawkami a markerami obrotu kostnego
Do 12 miesięcy
Szybkość dożylnych bisfosfonianów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby zbadać związek między dawkami a markerami obrotu kostnego
Do 12 miesięcy
Ewolucja zmian kostnych za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ewolucja zmian kostnych za pomocą obrazowania
Do 12 miesięcy
Liczba nowych zdarzeń kostnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z bisfosfonianami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiany w białku monoklonalnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie co 2 miesiące w ciągu 12 miesięcy
Do oceny odpowiedzi na leczenie
Wartość bazowa, a następnie co 2 miesiące w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Intergroupe Francophone du Myelome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APH190198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj