Untersuchung von 4 Knochenumsatzmarkern bei Patienten mit multiplem Myelom, die routinemäßig mit intravenösem Bisphosphonat behandelt wurden (AMBROBiMM)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung von 4 Knochenumsatzmarkern (C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX), aminoterminale Telopeptide von Typ-1-Kollagen (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) und Sclerostin (SOST)) bei behandelten Patienten mit multiplem Myelom Mit intravenösem Bisphosphonat
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Kinetik von Knochenumsatzmarkern (C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX), aminoterminale Telopeptide von Typ-1-Kollagen (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) und Sclerostin ( SOST)) im Serum und Urin bis 12 Monate bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit intravenösen Bisphosphonaten in der Routinebehandlung behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laurent FRENZEL, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 52 90
- E-Mail: Laurent.frenzel@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hélène MOREL
- Telefonnummer: : +33 1 71 19 63 46
- E-Mail: hélène.morel@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Necker Hospital, Adult haematology department
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Kontakt:
- Laurent FRENZEL, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 52 90
- E-Mail: Laurent.frenzel@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Keine Beschreibung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 65 bis 75 Jahren
- Patient mit symptomatischem multiplem Myelom gemäß den Kriterien der IMWG
- Notwendigkeit, eine antiresorptive Knochenbehandlung durch intravenöses Bisphosphonat mit bildgebender Knochenkartierung (bevorzugt PET-Scanner) in die Routineversorgung einzuführen
- Fähigkeit und Bereitschaft, geplante Besuche mit angeforderten biologischen Proben zu befolgen
Ausschlusskriterien
- Patienten, die zuvor mit intravenösem Biphosphonat behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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intravenöses Biphosphonat
Patienten, die bis 12 Monate in der Routineversorgung mit intravenösem Bisphosphonat behandelt wurden
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bis 12 Monate alle 2 Monate 10 ml Blut und 15 ml Urin gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
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Knochenumsatzmarker umfassen: C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX) im Serum, aminoterminale Telopeptide von Typ-1-Kollagen (NTX) im Urin, Dickkopf-1 (DKK-1) und Sclerostin (SOST) im Plasma
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Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur maximalen Variation der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
|
CTX, NTX, DKK-1 und SOST
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Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
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Dosen von intravenösem Bisphosphonat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Untersuchung der Beziehung zwischen Dosen und Knochenumsatzmarkern
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Bis zu 12 Monate
|
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Rate von intravenösem Bisphosphonat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Untersuchung der Beziehung zwischen Dosen und Knochenumsatzmarkern
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Bis zu 12 Monate
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Entwicklung von Knochenläsionen durch Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Entwicklung von Knochenläsionen durch Bildgebung
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl neuer Knochenereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die wahrscheinlich mit Bisphosphonat in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Veränderungen im monoklonalen Protein
Zeitfenster: Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
|
Um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten
|
Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- APH190198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Blut- und Urinabnahme
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchAbgeschlossenAgoraphobieDeutschland