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Untersuchung von 4 Knochenumsatzmarkern bei Patienten mit multiplem Myelom, die routinemäßig mit intravenösem Bisphosphonat behandelt wurden (AMBROBiMM)

22. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung von 4 Knochenumsatzmarkern (C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX), aminoterminale Telopeptide von Typ-1-Kollagen (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) und Sclerostin (SOST)) bei behandelten Patienten mit multiplem Myelom Mit intravenösem Bisphosphonat

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Kinetik von Knochenumsatzmarkern (C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX), aminoterminale Telopeptide von Typ-1-Kollagen (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) und Sclerostin ( SOST)) im Serum und Urin bis 12 Monate bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit intravenösen Bisphosphonaten in der Routinebehandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital, Adult haematology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Keine Beschreibung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 65 bis 75 Jahren
  2. Patient mit symptomatischem multiplem Myelom gemäß den Kriterien der IMWG
  3. Notwendigkeit, eine antiresorptive Knochenbehandlung durch intravenöses Bisphosphonat mit bildgebender Knochenkartierung (bevorzugt PET-Scanner) in die Routineversorgung einzuführen
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, geplante Besuche mit angeforderten biologischen Proben zu befolgen

Ausschlusskriterien

- Patienten, die zuvor mit intravenösem Biphosphonat behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
intravenöses Biphosphonat
Patienten, die bis 12 Monate in der Routineversorgung mit intravenösem Bisphosphonat behandelt wurden
Biologisch: Blut- und Urinabnahme
bis 12 Monate alle 2 Monate 10 ml Blut und 15 ml Urin gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
Knochenumsatzmarker umfassen: C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX) im Serum, aminoterminale Telopeptide von Typ-1-Kollagen (NTX) im Urin, Dickkopf-1 (DKK-1) und Sclerostin (SOST) im Plasma
Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Variation der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
CTX, NTX, DKK-1 und SOST
Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
Dosen von intravenösem Bisphosphonat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen Dosen und Knochenumsatzmarkern
Bis zu 12 Monate
Rate von intravenösem Bisphosphonat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen Dosen und Knochenumsatzmarkern
Bis zu 12 Monate
Entwicklung von Knochenläsionen durch Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Entwicklung von Knochenläsionen durch Bildgebung
Bis zu 12 Monate
Anzahl neuer Knochenereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die wahrscheinlich mit Bisphosphonat in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderungen im monoklonalen Protein
Zeitfenster: Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten
Um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten
Baseline, dann alle 2 Monate in 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Intergroupe Francophone du Myelome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APH190198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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