Tutkimus neljästä luun vaihtuvuuden merkkiaineesta potilailla, joilla on multippeli myelooma, joita hoidettiin laskimonsisäisellä bisfosfonaatilla rutiinihoidossa (AMBROBiMM)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neljän luun vaihtuvuusmarkkerin (tyypin I kollageenin C-terminaaliset telopeptidit (CTX), tyypin 1 kollageenin aminoterminaaliset telopeptidit (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) ja sklerostiini (SOST))) arviointi multippeli myeloomapotilailla hoidetuilla potilailla Laskimonsisäisen bisfosfonaatin kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella luun vaihtumismarkkereiden kinetiikkaa (tyypin I kollageenin C-terminaaliset telopeptidit (CTX), tyypin 1 kollageenin aminoterminaaliset telopeptidit (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) ja sklerostiinit). SOST)) seerumissa ja virtsassa 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on multippeli myelooma, joita hoidetaan suonensisäisillä bisfosfonaateilla rutiinihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent FRENZEL, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 49 52 90
- Sähköposti: Laurent.frenzel@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène MOREL
- Puhelinnumero: : +33 1 71 19 63 46
- Sähköposti: hélène.morel@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Necker Hospital, Adult haematology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent FRENZEL, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 49 52 90
- Sähköposti: Laurent.frenzel@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei kuvausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas iältään 65-75 vuotta
- Potilas, jolla on oireinen multippeli myelooma IMWG:n kriteerien mukaisesti
- Tarve ottaa käyttöön rutiinihoidossa antiresorptiivinen luuhoito suonensisäisellä bisfosfonaatilla ja luun kuvantamiskartoituksella (etuimmin PET-skanneri)
- Kyky ja halu seurata suunniteltuja käyntejä pyydetyillä biologisilla näytteillä
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu suonensisäisellä bifosfonaatilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suonensisäinen bifosfonaatti
Potilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä bisfosfonaatilla 12 kuukauden ajan rutiinihoidossa
|
keräsi 10 ml verta ja 15 ml virtsaa 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
luun vaihtuvuusmarkkereita ovat: tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaaliset telopeptidit seerumissa, tyypin 1 kollageenin aminoterminaalinen telopeptidi (NTX) virtsassa, Dickkopf-1 (DKK-1) ja sklerostiini (SOST) plasmassa
|
Perustaso, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika luun vaihtumismarkkerien maksimaaliseen vaihteluun
Aikaikkuna: Perustaso, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
CTX, NTX, DKK-1 ja SOST
|
Perustaso, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
|
Laskimonsisäisten bisfosfonaattien annokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkia annosten ja luun vaihtuvuusmarkkereiden välistä suhdetta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Suonensisäisen bisfosfonaatin määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkia annosten ja luun vaihtuvuusmarkkereiden välistä suhdetta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
luuvaurioiden kehittyminen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
luuvaurioiden kehittyminen kuvantamisen avulla
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Uusien luutapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Bisfosfonaatteihin todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset monoklonaalisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
Arvioituun hoitovasteeseen
|
Perustaso, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- APH190198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .