Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 4 knogleomsætningsmarkører hos patienter med myelomatose behandlet med intravenøst ​​bisfosfonat i rutinemæssig pleje (AMBROBiMM)

22. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af 4 knogleomsætningsmarkører (C-terminale telopeptider af type I kollagen (CTX), aminoterminalt telopeptid af type 1 kollagen (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) og sklerostin (SOST)) hos behandlede patienter med myelomatose Med intravenøst ​​bisfosfonat

Formålet med denne undersøgelse er at se på kinetikken af ​​knogleomsætningsmarkører (C-terminale telopeptider af type I collagen (CTX), aminoterminalt telopeptid af type 1 kollagen (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) og Sclerostin ( SOST)) i serum og urin indtil 12 måneder hos patienter med myelomatose behandlet med intravenøse bisfosfonater i rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital, Adult haematology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen beskrivelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 65 til 75 år
  2. Patient med symptomatisk myelomatose som defineret af kriterierne i IMWG
  3. Behov for at indføre en antiresorptiv knoglebehandling med intravenøs bisphosphonat med knoglebilleddannelse (fortrinsvis PET-scanner) i rutinepleje
  4. Evne og vilje til at følge planlagte besøg med efterspurgte biologiske prøver

Eksklusionskriterier

- Patienter tidligere behandlet med intravenøst ​​biphosphonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
intravenøst ​​bifosfonat
Patienter behandlet med intravenøst ​​bisfosfonat indtil 12 måneder i rutinepleje
Biologisk: Blod- og urinopsamling
indsamlet 10 ml blod og 15 ml urin hver anden måned indtil 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, derefter hver 2. måned i 12 måneder
knogleomsætningsmarkører omfatter: C-terminale telopeptider af type I kollagen (CTX) i serum, aminoterminal telopeptid af type 1 kollagen (NTX) i urin, Dickkopf-1 (DKK-1) og Sclerostin (SOST) i plasma
Baseline, derefter hver 2. måned i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til maksimal variation af knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, derefter hver 2. måned i 12 måneder
CTX, NTX, DKK-1 og SOST
Baseline, derefter hver 2. måned i 12 måneder
Doser af intravenøst ​​bisfosfonat
Tidsramme: Op til 12 måneder
At studere forholdet mellem doser og knogleomsætningsmarkører
Op til 12 måneder
Rate af intravenøst ​​bisfosfonat
Tidsramme: Op til 12 måneder
At studere forholdet mellem doser og knogleomsætningsmarkører
Op til 12 måneder
udvikling af knoglelæsioner ved billeddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
udvikling af knoglelæsioner ved billeddannelse
Op til 12 måneder
Antal nye knoglehændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal uønskede hændelser, der sandsynligvis er relateret til bisfosfonat
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændringer i monoklonalt protein
Tidsramme: Baseline, derefter hver 2. måned i 12 måneder
Til evalueret respons på behandling
Baseline, derefter hver 2. måned i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Intergroupe Francophone du Myelome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APH190198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Blod- og urinopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner