Estudo de 4 marcadores de renovação óssea em pacientes com mieloma múltiplo tratados com bisfosfonato intravenoso em cuidados de rotina (AMBROBiMM)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação de 4 marcadores de renovação óssea (telopeptídeos C-terminal do colágeno tipo I (CTX), telopeptídeo amino-terminal do colágeno tipo 1 (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) e esclerostina (SOST)) em pacientes com mieloma múltiplo tratados Com bisfosfonato intravenoso
O objetivo deste estudo é observar a cinética dos marcadores de renovação óssea (telopeptídeos C-terminal do colágeno tipo I (CTX), telopeptídeo amino-terminal do colágeno tipo 1 (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) e esclerostina ( SOST) no soro e urina até 12 meses em pacientes com mieloma múltiplo tratados com bisfosfonatos intravenosos em cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75015
- Necker Hospital, Adult haematology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
sem descrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 65 a 75 anos de idade
- Paciente com mieloma múltiplo sintomático conforme definido pelos critérios do IMWG
- Necessidade de introduzir um tratamento ósseo antirreabsortivo por bisfosfonato intravenoso com mapeamento de imagem óssea (preferencialmente PET-scanner) na rotina de cuidados
- Capacidade e vontade de seguir visitas agendadas com amostras biológicas solicitadas
Critério de exclusão
- Pacientes previamente tratados com bifosfonato intravenoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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bifosfonato intravenoso
Pacientes tratados com bisfosfonato endovenoso até 12 meses em cuidados de rotina
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coletou 10 mL de sangue e 15 mL de urina a cada 2 meses até 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base, depois a cada 2 meses em 12 meses
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marcadores de renovação óssea incluem: telopeptídeos C-terminal do colágeno tipo I (CTX) no soro, telopeptídeo amino-terminal do colágeno tipo 1 (NTX) na urina, Dickkopf-1 (DKK-1) e esclerostina (SOST) no plasma
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Linha de base, depois a cada 2 meses em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para variação máxima de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base, depois a cada 2 meses em 12 meses
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CTX, NTX, DKK-1 e SOST
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Linha de base, depois a cada 2 meses em 12 meses
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Doses de bisfosfonato intravenoso
Prazo: Até 12 meses
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Estudar a relação entre doses e marcadores de remodelação óssea
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Até 12 meses
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Taxa de bisfosfonato intravenoso
Prazo: Até 12 meses
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Estudar a relação entre doses e marcadores de remodelação óssea
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Até 12 meses
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evolução de lesões ósseas por imagem
Prazo: Até 12 meses
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evolução de lesões ósseas por imagem
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Até 12 meses
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Número de novos eventos ósseos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos provavelmente relacionados ao bisfosfonato
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Alterações na proteína monoclonal
Prazo: Linha de base, depois a cada 2 meses em 12 meses
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Para avaliar a resposta ao tratamento
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Linha de base, depois a cada 2 meses em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Coleção de amostras de urina
Outros números de identificação do estudo
- APH190198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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