Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4 markerů kostního obratu u pacientů s mnohočetným myelomem léčených intravenózním bisfosfonátem v běžné péči (AMBROBiMM)

22. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení 4 markerů kostního obratu (C-terminální telopeptidy kolagenu typu I (CTX), amino-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) a sklerostin (SOST)) u pacientů léčených mnohočetným myelomem S intravenózním bisfosfonátem

Cílem této studie je sledování kinetiky markerů kostního obratu (C-terminální telopeptidy kolagenu typu I (CTX), amino-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) a sklerostin ( SOST)) v séru a moči do 12 měsíců u pacientů s mnohočetným myelomem léčených intravenózními bisfosfonáty v běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital, Adult haematology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bez popisu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 65 až 75 let
  2. Pacient se symptomatickým mnohočetným myelomem definovaným kritérii IMWG
  3. Potřeba zavést antiresorpční kostní léčbu intravenózním bisfosfonátem s mapováním kostního zobrazení (přednostně PET-skener) do běžné péče
  4. Schopnost a ochota sledovat plánované návštěvy s požadovanými biologickými vzorky

Kritéria vyloučení

- Pacienti dříve léčení intravenózními bifosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intravenózní bifosfonát
Pacienti léčení intravenózním bisfosfonátem do 12 měsíců v běžné péči
Biologický: Sběr krve a moči
odebírali 10 ml krve a 15 ml moči každé 2 měsíce do 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 2 měsíce za 12 měsíců
markery kostního obratu zahrnují: C-terminální telopeptidy kolagenu typu I (CTX) v séru, amino-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (NTX) v moči, Dickkopf-1 (DKK-1) a sklerostin (SOST) v plazmě
Výchozí stav, poté každé 2 měsíce za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do maximální variace markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 2 měsíce za 12 měsíců
CTX, NTX, DKK-1 a SOST
Výchozí stav, poté každé 2 měsíce za 12 měsíců
Dávky intravenózního bisfosfonátu
Časové okno: Až 12 měsíců
Studovat vztah mezi dávkami a markery kostního obratu
Až 12 měsíců
Míra intravenózního bisfosfonátu
Časové okno: Až 12 měsíců
Studovat vztah mezi dávkami a markery kostního obratu
Až 12 měsíců
vývoj kostních lézí zobrazováním
Časové okno: Až 12 měsíců
vývoj kostních lézí zobrazováním
Až 12 měsíců
Počet nových kostních událostí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod pravděpodobně souvisejících s bisfosfonáty
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změny v monoklonálním proteinu
Časové okno: Výchozí stav, poté každé 2 měsíce za 12 měsíců
K hodnocení odpovědi na léčbu
Výchozí stav, poté každé 2 měsíce za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Intergroupe Francophone du Myelome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APH190198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Sběr krve a moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit