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Studio di 4 marker di turnover osseo in pazienti con mieloma multiplo trattati con bifosfonati per via endovenosa in cure di routine (AMBROBiMM)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di 4 marker di turnover osseo (telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX), telopeptide amino-terminale del collagene di tipo 1 (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) e sclerostina (SOST)) in pazienti con mieloma multiplo trattati Con bifosfonati per via endovenosa

Lo scopo di questo studio è esaminare la cinetica dei marcatori del turnover osseo (telopeptidi C-terminali del collagene di tipo I (CTX), telopeptide ammino-terminale del collagene di tipo 1 (NTX), Dickkopf-1 (DKK-1) e Sclerostina ( SOST)) nel siero e nelle urine fino a 12 mesi in pazienti con mieloma multiplo trattati con bifosfonati per via endovenosa nelle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Necker Hospital, Adult haematology department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nessuna descrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 65 e 75 anni
  2. Paziente con mieloma multiplo sintomatico come definito dai criteri dell'IMWG
  3. Necessità di introdurre un trattamento osseo antiriassorbimento mediante bifosfonato per via endovenosa con mappatura delle immagini ossee (preferibilmente PET-scanner) nelle cure di routine
  4. Capacità e disponibilità a seguire le visite programmate con i campioni biologici richiesti

Criteri di esclusione

- Pazienti precedentemente trattati con bifosfonato per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bifosfonato per via endovenosa
Pazienti trattati con bisfosfonato per via endovenosa fino a 12 mesi in cure di routine
Biologico: Raccolta di sangue e urina
raccolto 10 ml di sangue e 15 ml di urina ogni 2 mesi fino a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marker di turnover osseo
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 2 mesi in 12 mesi
I marcatori del turnover osseo includono: telopeptidi C-terminali del collagene di tipo I (CTX) nel siero, telopeptide ammino-terminale del collagene di tipo 1 (NTX) nelle urine, Dickkopf-1 (DKK-1) e sclerostina (SOST) nel plasma
Basale, poi ogni 2 mesi in 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla massima variazione dei marcatori di turnover osseo
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 2 mesi in 12 mesi
CTX, NTX, DKK-1 e SOST
Basale, poi ogni 2 mesi in 12 mesi
Dosi di bifosfonato per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Studiare la relazione tra dosi e marker di turnover osseo
Fino a 12 mesi
Tasso di bifosfonato per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Studiare la relazione tra dosi e marker di turnover osseo
Fino a 12 mesi
evoluzione delle lesioni ossee mediante imaging
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
evoluzione delle lesioni ossee mediante imaging
Fino a 12 mesi
Numero di nuovi eventi ossei
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di eventi avversi probabilmente correlati al bifosfonato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Cambiamenti nella proteina monoclonale
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 2 mesi in 12 mesi
Per valutare la risposta al trattamento
Basale, poi ogni 2 mesi in 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Intergroupe Francophone du Myelome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APH190198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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