Badanie walidacyjne DERM NMSC
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Skin Analytics Limited
Skuteczność algorytmu analizy obrazu (DERM) w diagnostyce nieczerniakowego raka skóry (NMSC) i łagodnych zmian skórnych w porównaniu ze złotą standardową diagnostyką kliniczną i histologiczną
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności algorytmu sztucznej inteligencji (AI) (DERM) w celu określenia obecności raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka płaskonabłonkowego (SCC) oraz często obserwowanych łagodnych stanów, gdy jest używany do analizy obrazów zmian skórnych wykonane powszechnie dostępnymi aparatami w smartfonach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że DERM, narzędzie wspomagające diagnostykę oparte na sztucznej inteligencji (AI), jest w stanie dokładnie identyfikować nieczerniakowe raki skóry (NMSC) i inne schorzenia na podstawie historycznych obrazów podejrzanych zmian skórnych (pieprzyków). To badanie ma na celu ustalenie, jak dobrze DERM określa obecność tych stanów na obrazach zmian skórnych zebranych w warunkach klinicznych.
Podejrzane zmiany skórne, które mają zostać ocenione przez dermatologa oraz skrawek zdrowej skóry zostaną sfotografowane za pomocą trzech powszechnie dostępnych aparatów w smartfonach ze specjalnymi obiektywami. Obrazy zostaną przeanalizowane przez DERM, a wyniki porównane z rozpoznaniem klinicysty (wszystkie zmiany) i rozpoznaniem zgodnym z histologią (każda zmiana, która została poddana biopsji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
572
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do poradni dermatologicznej z co najmniej 1 podejrzaną zmianą skórną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej,
- Mieć przynajmniej podejrzaną zmianę skórną nadającą się do sfotografowania (
- W opinii badacza, zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Zrekrutowani uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki dermatologicznej z co najmniej jedną zmianą skórną, co do której istnieje podejrzenie raka skóry.
Wszystkie podejrzane zmiany nadające się do sfotografowania zostaną sfotografowane sześć razy podczas jednej wizyty.
Makro i obraz dermoskopowy każdej zmiany zostanie przechwycony przez trzy różne telefony komórkowe: iPhone, Samsung i smartfon Nokia, bez (obraz makro) lub z (obraz dermoskopowy) zamocowaną soczewką Dermlite DL1.
Każda kamera wykona również zdjęcia dermoskopowe zdrowej skóry.
Obrazy zmian zostaną przeanalizowane przez DERM.
Wyniki DERM dla biopsji zmian zostaną porównane z wynikiem biopsji; wyniki DERM dla zmian nie poddanych biopsji zostaną porównane z oceną kliniczną.
|
Narzędzie wspomagające diagnostykę oparte na sztucznej inteligencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUROC wydajności DERM podczas analizy obrazów biopsji zmian
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC) wyniku DERM zmian biopsyjnych, przy użyciu potwierdzonej histopatologicznie diagnozy jako złotego standardu
|
Ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUROC wydajności DERM podczas analizy obrazów zmian nieobjętych biopsją
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC) wyniku DERM zmian po biopsji, przy użyciu diagnozy klinicznej jako złotego standardu
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Czułość DERM stosowana do oceny zmian biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Czułość DERM stosowana do oceny zmian biopsyjnych
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Specyfika DERM w przypadku oceny zmian biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Specyfika DERM w przypadku oceny zmian biopsyjnych
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Fałszywie dodatni wskaźnik DERM, gdy jest używany do oceny zmian biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Fałszywie dodatni wskaźnik DERM, gdy jest używany do oceny zmian biopsyjnych
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Fałszywie ujemny wskaźnik DERM, gdy jest stosowany do oceny zmian biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Fałszywie ujemny wskaźnik DERM, gdy jest stosowany do oceny zmian biopsyjnych
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna DERM stosowana do oceny zmian biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Dodatnia wartość predykcyjna DERM stosowana do oceny zmian biopsyjnych
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Ujemna wartość predykcyjna DERM stosowana do oceny zmian biopsyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Ujemna wartość predykcyjna DERM stosowana do oceny zmian biopsyjnych
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Czułość DERM stosowana do oceny zmian nieobjętych biopsją
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Czułość DERM stosowana do oceny zmian nieobjętych biopsją
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Specyfika DERM w przypadku oceny zmian nieobjętych biopsją
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Specyfika DERM w przypadku oceny zmian nieobjętych biopsją
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Fałszywie dodatni wskaźnik DERM, gdy jest stosowany do oceny zmian nieobjętych biopsją
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Fałszywie dodatni wskaźnik DERM, gdy jest stosowany do oceny zmian nieobjętych biopsją
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych DERM w przypadku oceny zmian nieobjętych biopsją
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych DERM w przypadku oceny zmian nieobjętych biopsją
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna DERM stosowana do oceny zmian nieobjętych biopsją
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Dodatnia wartość predykcyjna DERM stosowana do oceny zmian nieobjętych biopsją
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Ujemna wartość predykcyjna DERM stosowana do oceny zmian nieobjętych biopsją
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Ujemna wartość predykcyjna DERM stosowana do oceny zmian nieobjętych biopsją
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Zgodność oceny klinicysty z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Zgodność oceny klinicysty z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Zgodność wyniku DERM wygenerowanego na podstawie obrazów z każdej kamery
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Zgodność wyniku DERM wygenerowanego na podstawie obrazów z każdej kamery
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Odsetek zmian skórnych z 3 obrazami, które mogą być analizowane przez DERM;
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Odsetek zmian skórnych z 3 obrazami, które mogą być analizowane przez DERM;
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Odsetek zmian skórnych z co najmniej 1 czytelnym obrazem, który można przeanalizować metodą DERM
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Odsetek zmian skórnych z co najmniej 1 czytelnym obrazem, który można przeanalizować metodą DERM
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cech pacjenta na ocenę DERM i lekarza
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Wpływ cech pacjenta (takich jak płeć, wiek, lokalizacja zmiany, całkowita liczba zmian na ciele, typ skóry Fitzpatricka, przebyty rak skóry) na dokładność diagnostyczną DERM i ocenę kliniczną;
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Wpływ charakterystyki zmiany na ocenę DERM i lekarza
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Wpływ charakterystyki zmian (takich jak wzrost w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stopień zaawansowania i podtyp) na trafność diagnostyczną DERM i ocenę kliniczną
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Wpływ zmiennych obrazu na trafność diagnostyczną oceny DERM
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Wpływ zmiennych obrazu (takich jak zdjęcia makro i dermoskopowe) na dokładność diagnostyczną oceny DERM
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
|
Wydajność DERM (AUROC), gdy obrazy makro są używane zarówno do uczenia algorytmu, jak i jako obrazy testowe
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Zbadanie, czy obrazy makro można wykorzystać jako część oceny DERM
|
Zakończenie studiów: średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERM-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Badania mające na celu poprawę lub przetestowanie działania DERM są dozwolone wyłącznie za zgodą
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .