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Studio di convalida DERM NMSC

17 maggio 2022 aggiornato da: Skin Analytics Limited

Efficacia di un algoritmo di analisi delle immagini (DERM) per diagnosticare il cancro della pelle non melanoma (NMSC) e le lesioni cutanee benigne rispetto alla diagnosi clinica e istologica gold standard

Questo studio mira a stabilire l'efficacia di un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) (DERM) per determinare la presenza di carcinoma a cellule basali (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC) e condizioni benigne frequentemente osservate, quando utilizzato per analizzare immagini di lesioni cutanee scattate dalle fotocamere degli smartphone comunemente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DERM, uno strumento di supporto diagnostico basato sull'Intelligenza Artificiale (AI), ha dimostrato di essere in grado di identificare con precisione tumori cutanei non melanoma (NMSC) e altre condizioni da immagini storiche di lesioni cutanee sospette (nevi). Questo studio mira a stabilire in che modo DERM determina la presenza di queste condizioni nelle immagini di lesioni cutanee raccolte in ambito clinico.

Le lesioni cutanee sospette che devono essere valutate da un dermatologo e un lembo di pelle sana saranno fotografati utilizzando tre fotocamere per smartphone comunemente disponibili con uno specifico attacco per obiettivo. Le immagini saranno analizzate da DERM e i risultati confrontati con la diagnosi del medico (tutte le lesioni) e la diagnosi istologicamente conforme (qualsiasi lesione sottoposta a biopsia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

572

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano una clinica dermatologica con almeno 1 lesione cutanea sospetta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio,
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Avere almeno una lesione cutanea sospetta adatta per essere fotografata (
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
I partecipanti reclutati frequenteranno una clinica dermatologica con almeno una lesione cutanea in cui vi è il sospetto di cancro della pelle. Tutte le lesioni sospette adatte alla fotografia verranno fotografate sei volte in un'unica visita. Un'immagine macro e dermoscopica di ciascuna lesione verrà catturata da tre diversi telefoni cellulari: un iPhone, un Samsung e uno smartphone Nokia, senza (immagine macro) o con (immagine dermoscopica) una lente Dermlite DL1 montata. Ogni telecamera acquisirà anche immagini dermoscopiche di pelle sana. Le immagini delle lesioni saranno analizzate da DERM. I risultati del DERM per le lesioni biopsiate saranno confrontati con il risultato della biopsia; i risultati del DERM per le lesioni non biopsiate saranno confrontati con la valutazione clinica.
Dispositivo: Deep Ensemble per il riconoscimento della malignità (DERM)
Uno strumento di supporto alla diagnosi basato sull'intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni AUROC di DERM durante l'analisi di immagini di lesioni sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del risultato DERM delle lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi confermata istopatologicamente come gold standard
Completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni AUROC di DERM durante l'analisi di immagini di lesioni non sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del risultato DERM delle lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi: in media 2 giorni
La sensibilità del DERM quando utilizzato per valutare le lesioni sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
La sensibilità del DERM quando utilizzato per valutare le lesioni sottoposte a biopsia
Completamento degli studi: in media 2 giorni
La specificità del DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
La specificità del DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il tasso di falsi positivi di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il tasso di falsi positivi di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il tasso di falsi negativi di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il tasso di falsi negativi di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il valore predittivo positivo di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il valore predittivo positivo di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il valore predittivo negativo di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il valore predittivo negativo di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni biopsiate
Completamento degli studi: in media 2 giorni
La sensibilità del DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
La sensibilità del DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Completamento degli studi: in media 2 giorni
La specificità del DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
La specificità del DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il tasso di falsi positivi di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il tasso di falsi positivi di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il tasso di falsi negativi di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il tasso di falsi negativi di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il valore predittivo positivo di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il valore predittivo positivo di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il valore predittivo negativo di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Il valore predittivo negativo di DERM quando utilizzato per valutare le lesioni non sottoposte a biopsia
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Concordanza della valutazione clinica con la diagnosi istologicamente confermata
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Concordanza della valutazione clinica con la diagnosi istologicamente confermata
Completamento degli studi: in media 2 giorni
La concordanza del risultato DERM generato utilizzando le immagini di ciascuna telecamera
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
La concordanza del risultato DERM generato utilizzando le immagini di ciascuna telecamera
Completamento degli studi: in media 2 giorni
La proporzione di lesioni cutanee con 3 immagini che possono essere analizzate da DERM;
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
La proporzione di lesioni cutanee con 3 immagini che possono essere analizzate da DERM;
Completamento degli studi: in media 2 giorni
La proporzione di lesioni cutanee con almeno 1 immagine leggibile che può essere analizzata da DERM
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
La proporzione di lesioni cutanee con almeno 1 immagine leggibile che può essere analizzata da DERM
Completamento degli studi: in media 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle caratteristiche del paziente sul DERM e sulla valutazione del medico
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
L'impatto delle caratteristiche del paziente (come sesso, età, posizione della lesione, numero totale di lesioni corporee, tipo di pelle Fitzpatrick, anamnesi pregressa di cancro della pelle) sull'accuratezza diagnostica del DERM e sulla valutazione del medico;
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Impatto delle caratteristiche della lesione sul DERM e sulla valutazione del medico
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
L'impatto delle lesioni caratteristiche (come la crescita negli ultimi 6 mesi, lo stadio e il sottotipo) sull'accuratezza diagnostica del DERM e sulla valutazione clinica
Completamento degli studi: in media 2 giorni
L'impatto delle variabili dell'immagine sull'accuratezza diagnostica della valutazione DERM
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
L'impatto delle variabili dell'immagine (come le immagini macro e dermoscopiche) sull'accuratezza diagnostica della valutazione DERM
Completamento degli studi: in media 2 giorni
Prestazioni DERM (AUROC) quando le immagini macro vengono utilizzate sia per addestrare l'algoritmo che come immagini di test
Lasso di tempo: Completamento degli studi: in media 2 giorni
Esplorazione della possibilità di utilizzare le immagini macro come parte della valutazione di DERM
Completamento degli studi: in media 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Collaboratori

Innovate UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La ricerca per migliorare o testare le prestazioni di DERM è consentita solo con il consenso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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