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DERM NMSC-Validierungsstudie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Skin Analytics Limited

Wirksamkeit eines Bildanalysealgorithmus (DERM) zur Diagnose von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) und gutartigen Hautläsionen im Vergleich zur klinischen und histologischen Goldstandard-Diagnose

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) (DERM) zu ermitteln, um das Vorhandensein von Basalzellkarzinomen (BCC) und Plattenepithelkarzinomen (SCC) und häufig beobachteten gutartigen Zuständen zu bestimmen, wenn er zur Analyse von Bildern von Hautläsionen verwendet wird von handelsüblichen Smartphone-Kameras aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DERM, ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Diagnoseunterstützungstool, hat gezeigt, dass es in der Lage ist, Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) und andere Erkrankungen anhand historischer Bilder verdächtiger Hautläsionen (Muttermale) genau zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie gut DERM das Vorhandensein dieser Zustände in Bildern von Hautläsionen bestimmt, die in einer klinischen Umgebung aufgenommen wurden.

Verdächtige Hautläsionen, die von einem Dermatologen beurteilt werden sollen, und ein Stück gesunder Haut werden mit drei handelsüblichen Smartphone-Kameras mit einem speziellen Objektivaufsatz fotografiert. Die Bilder werden von DERM analysiert und die Ergebnisse mit der Diagnose des Arztes (alle Läsionen) und der histologisch konformen Diagnose (alle biopsierten Läsionen) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine dermatologische Klinik mit mindestens 1 verdächtigen Hautläsion aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben,
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren,
  • Mindestens verdächtige Hautläsion haben, die zum Fotografieren geeignet ist (
  • Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Rekrutierte Teilnehmer werden mit mindestens einer Hautläsion, bei der der Verdacht auf Hautkrebs besteht, in eine dermatologische Klinik aufgenommen. Alle verdächtigen Läsionen, die zum Fotografieren geeignet sind, werden bei einem einzigen Besuch sechsmal fotografiert. Ein Makro- und dermatoskopisches Bild jeder Läsion wird von drei verschiedenen Mobiltelefonen aufgenommen: einem iPhone, einem Samsung und einem Nokia-Smartphone, ohne (Makrobild) oder mit (dermatoskopisches Bild) einer Dermlite DL1-Linse. Mit jeder Kamera werden auch dermatoskopische Bilder von gesunder Haut aufgenommen. Bilder der Läsionen werden von DERM analysiert. Die DERM-Ergebnisse für biopsierte Läsionen werden mit dem Biopsieergebnis verglichen; Die DERM-Ergebnisse für nicht biopsierte Läsionen werden mit der klinischen Bewertung verglichen.
Gerät: Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)
Ein KI-basiertes Diagnoseunterstützungstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC der DERM-Leistung bei der Analyse von Bildern biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) des DERM-Ergebnisses von biopsierten Läsionen unter Verwendung einer histopathologisch bestätigten Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC der DERM-Leistung bei der Analyse von Bildern nicht biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) des DERM-Ergebnisses von biopsierten Läsionen unter Verwendung der klinischen Diagnose als Goldstandard
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Sensitivität von DERM bei der Beurteilung biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Sensitivität von DERM bei der Beurteilung biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Spezifität von DERM bei der Beurteilung biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Spezifität von DERM bei der Beurteilung biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Falsch-Positiv-Rate von DERM, wenn sie zur Beurteilung biopsierter Läsionen verwendet wird
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Falsch-Positiv-Rate von DERM, wenn sie zur Beurteilung biopsierter Läsionen verwendet wird
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Falsch-Negativ-Rate von DERM, wenn sie zur Beurteilung biopsierter Läsionen verwendet wird
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Falsch-Negativ-Rate von DERM, wenn sie zur Beurteilung biopsierter Läsionen verwendet wird
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der positive prädiktive Wert von DERM bei Verwendung zur Beurteilung biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der positive prädiktive Wert von DERM bei Verwendung zur Beurteilung biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der negative prädiktive Wert von DERM bei Verwendung zur Beurteilung biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der negative prädiktive Wert von DERM bei Verwendung zur Beurteilung biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Sensitivität von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Sensitivität von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Spezifität von DERM, wenn es zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen verwendet wird
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Spezifität von DERM, wenn es zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen verwendet wird
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Falsch-Positiv-Rate von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Falsch-Positiv-Rate von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Falsch-Negativ-Rate von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Falsch-Negativ-Rate von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der positive prädiktive Wert von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der positive prädiktive Wert von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der negative prädiktive Wert von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der negative prädiktive Wert von DERM bei Verwendung zur Beurteilung nicht biopsierter Läsionen
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Übereinstimmung der klinischen Einschätzung mit der histologisch bestätigten Diagnose
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Übereinstimmung der klinischen Einschätzung mit der histologisch bestätigten Diagnose
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Konkordanz des DERM-Ergebnisses, das unter Verwendung von Bildern von jeder Kamera generiert wird
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Die Konkordanz des DERM-Ergebnisses, das unter Verwendung von Bildern von jeder Kamera generiert wird
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der Anteil der Hautläsionen mit 3 Bildern, die durch DERM analysiert werden können;
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der Anteil der Hautläsionen mit 3 Bildern, die durch DERM analysiert werden können;
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der Anteil der Hautläsionen mit mindestens 1 lesbaren Bild, das mit DERM analysiert werden kann
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der Anteil der Hautläsionen mit mindestens 1 lesbaren Bild, das mit DERM analysiert werden kann
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Patientenmerkmale auf das DERM und die Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der Einfluss von Patientenmerkmalen (wie Geschlecht, Alter, Ort der Läsion, Gesamtkörperläsionszahl, Fitzpatrick-Hauttyp, Hautkrebs in der Vorgeschichte) auf die diagnostische Genauigkeit von DERM und die Beurteilung durch den Arzt;
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Einfluss der Läsionsmerkmale auf das DERM und die Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der Einfluss von Läsionsmerkmalen (z. B. Wachstum in den letzten 6 Monaten, Stadium und Subtyp) auf die diagnostische Genauigkeit von DERM und die Beurteilung durch den Arzt
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der Einfluss von Bildvariablen auf die diagnostische Genauigkeit der DERM-Beurteilung
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Der Einfluss von Bildvariablen (wie Makro- und dermatoskopische Bilder) auf die diagnostische Genauigkeit der DERM-Beurteilung
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
DERM-Leistung (AUROC), wenn Makrobilder sowohl zum Trainieren des Algorithmus als auch als Testbilder verwendet werden
Zeitfenster: Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage
Untersuchung, ob Makrobilder als Teil der Bewertung von DERM verwendet werden können
Studienabschluss: durchschnittlich 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Mitarbeiter

Innovate UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Forschung zur Verbesserung oder zum Testen der Leistung von DERM nur mit Zustimmung erlaubt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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