Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DERM NMSC valideringsstudie

17. mai 2022 oppdatert av: Skin Analytics Limited

Effektiviteten til en bildeanalysealgoritme (DERM) for å diagnostisere ikke-melanom hudkreft (NMSC) og godartede hudlesjoner sammenlignet med gullstandard klinisk og histologisk diagnose

Denne studien tar sikte på å fastslå effektiviteten til en kunstig intelligens (AI) algoritme (DERM) for å bestemme tilstedeværelsen av basalcellekarsinom (BCC) og plateepitelkarsinom (SCC) og ofte observerte godartede tilstander, når de brukes til å analysere bilder av hudlesjoner tatt av vanlig tilgjengelige smarttelefonkameraer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DERM, et kunstig intelligens (AI)-basert diagnosestøtteverktøy, har vist seg å være i stand til nøyaktig å identifisere ikke-melanom hudkreft (NMSC) og andre tilstander fra historiske bilder av mistenkelige hudlesjoner (føflekker). Denne studien tar sikte på å fastslå hvor godt DERM bestemmer tilstedeværelsen av disse tilstandene i bilder av hudlesjoner samlet i en klinisk setting.

Mistenkelige hudlesjoner som skal vurderes av en hudlege og en flekk med sunn hud vil bli fotografert ved hjelp av tre vanlig tilgjengelige smarttelefonkameraer med en bestemt linsefeste. Bildene vil bli analysert av DERM, og resultatene sammenlignes med klinikerens diagnose (alle lesjoner) og histologisk konformert diagnose (enhver lesjon som er biopsiert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

572

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Poole General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på hudklinikk med minst 1 mistenkelig hudlesjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien,
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
  • Har minst mistenkelig hudlesjon som er egnet for fotografering (
  • Etter etterforskerens mening, i stand til og villig til å etterkomme alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Rekrutterte deltakere vil delta på en hudklinikk med minst én hudlesjon der det er mistanke om hudkreft. Alle mistenkelige lesjoner som er egnet for fotografering vil bli fotografert seks ganger i ett enkelt besøk. Et makro- og dermoskopisk bilde av hver lesjon vil bli tatt av tre forskjellige mobiltelefoner: en iPhone, en Samsung og en Nokia-smarttelefon, uten (makrobilde) eller med (dermoskopisk bilde) en Dermlite DL1-linse festet. Dermoskopiske bilder av sunn hud vil også bli tatt av hvert kamera. Bilder av lesjonene vil bli analysert av DERM. DERM-resultatene for lesjoner biopsiert vil bli sammenlignet med biopsiresultatet; DERM-resultatene for lesjoner som ikke er biopsiert vil bli sammenlignet med den kliniske vurderingen.
Enhet: Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)
Et AI-basert diagnosestøtteverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUROC av DERM-ytelse ved analyse av bilder av biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studieavslutning
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) av DERM-resultatet av biopsierte lesjoner, ved bruk av histopatologisk bekreftet diagnose som gullstandard
Studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUROC av DERM-ytelse ved analyse av bilder av ikke-biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) av DERM-resultatet av biopsierte lesjoner, ved bruk av klinisk diagnose som gullstandard
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Følsomheten til DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Følsomheten til DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Spesifisiteten til DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Spesifisiteten til DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den falske positive raten av DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den falske positive raten av DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den falske negative frekvensen av DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den falske negative frekvensen av DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den positive prediktive verdien av DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den positive prediktive verdien av DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den negative prediktive verdien av DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den negative prediktive verdien av DERM når den brukes til å vurdere biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Følsomheten til DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Følsomheten til DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Spesifisiteten til DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Spesifisiteten til DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den falske positive raten av DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den falske positive raten av DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den falske negative frekvensen av DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den falske negative frekvensen av DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den positive prediktive verdien av DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den positive prediktive verdien av DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den negative prediktive verdien av DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Den negative prediktive verdien av DERM når den brukes til å vurdere ikke-biopsierte lesjoner
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Overensstemmelse av klinikervurdering med histologisk bekreftet diagnose
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Overensstemmelse av klinikervurdering med histologisk bekreftet diagnose
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Overensstemmelsen mellom DERM-resultater generert ved hjelp av bilder fra hvert kamera
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Overensstemmelsen mellom DERM-resultater generert ved hjelp av bilder fra hvert kamera
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Andelen av hudlesjoner med 3 bilder som kan analyseres av DERM;
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Andelen av hudlesjoner med 3 bilder som kan analyseres av DERM;
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Andelen hudlesjoner med minst 1 lesbart bilde som kan analyseres av DERM
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Andelen hudlesjoner med minst 1 lesbart bilde som kan analyseres av DERM
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av pasientkarakteristikker på DERM og klinikerens vurdering
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Virkningen av pasientkarakteristikker (som kjønn, alder, lesjonsplassering, antall lesjoner i hele kroppen, Fitzpatrick-hudtype, tidligere medisinsk historie med hudkreft) på den diagnostiske nøyaktigheten av DERM og klinikerens vurdering;
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Innvirkning av lesjonskarakteristikker på DERM og klinikerens vurdering
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Virkningen av karakteristiske lesjoner (som vekst de siste 6 månedene, stadium og undertype) på den diagnostiske nøyaktigheten av DERM og klinikervurdering
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Virkningen av bildevariabler på den diagnostiske nøyaktigheten av DERM-vurdering
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Virkningen av bildevariabler (som makro- og dermoskopiske bilder) på den diagnostiske nøyaktigheten av DERM-vurdering
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
DERM-ytelse (AUROC) når makrobilder brukes både for å trene algoritmen og som testbilder
Tidsramme: Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager
Utforskning av om makrobilder kan brukes som en del av DERMs vurdering
Studiegjennomføring: i gjennomsnitt 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Samarbeidspartnere

Innovate UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERM-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forskning for å forbedre eller teste ytelsen til DERM er kun tillatt med samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-melanom hudkreft

Kliniske studier på Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere