DERM NMSC:n validointitutkimus
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Skin Analytics Limited
Kuva-analyysialgoritmin (DERM) tehokkuus ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) ja hyvänlaatuisten ihovaurioiden diagnosoimiseksi verrattuna Gold Standardin kliiniseen ja histologiseen diagnoosiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tekoäly-algoritmin (DERM) tehokkuus tyvisolusyövän (BCC) ja okasolusyövän (SCC) sekä usein havaittujen hyvänlaatuisten tilojen määrittämiseksi, kun sitä käytetään analysoitaessa kuvia ihovaurioista. otettu yleisesti saatavilla olevilla älypuhelinkameroilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DERM, tekoälyyn (AI) perustuva diagnoositukityökalu, on osoitettu pystyvän tunnistamaan tarkasti ei-melanoomaiset ihosyövät (NMSC) ja muut sairaudet aiempien kuvien perusteella epäilyttävistä ihovaurioista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin DERM määrittää näiden tilojen esiintymisen kliinisissä olosuhteissa kerätyissä ihovauriokuvissa.
Epäilyttävät ihovauriot, jotka on määrä arvioida ihotautilääkärin toimesta, sekä pala tervettä ihoa kuvataan kolmella yleisesti saatavilla olevalla älypuhelimen kameralla, joissa on tietty linssi. Kuvat analysoidaan DERM:llä, ja tuloksia verrataan kliinikon diagnoosiin (kaikki leesiot) ja histologisesti vastaavaan diagnoosiin (kaikki leesiot, joista otetaan biopsia).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihotautiklinikalla käyvät potilaat, joilla on vähintään yksi epäilyttävä ihovaurio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle,
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias,
- Sinulla on vähintään epäilyttävä valokuvaukseen sopiva ihovaurio (
- Tutkijan mielestä kykenevä ja halukas täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Rekrytoidut osallistujat käyvät ihotautiklinikalla, jossa on vähintään yksi ihovaurio, jossa epäillään ihosyöpää.
Kaikki valokuvaukseen sopivat epäilyttävät leesiot kuvataan kuusi kertaa yhdellä käynnillä.
Jokaisesta leesiosta otetaan makro- ja dermoskooppinen kuva kolmella eri matkapuhelimella: iPhonella, Samsungilla ja Nokia-älypuhelimella, ilman (makrokuva) tai (dermoskooppinen kuva) Dermlite DL1 -linssin kanssa.
Jokainen kamera ottaa myös dermoskooppisia kuvia terveestä ihosta.
DERM analysoi kuvat leesioista.
Biopsiasta otettujen leesioiden DERM-tuloksia verrataan biopsian tulokseen; DERM-tuloksia leesioista, joista ei ole otettu biopsiaa, verrataan kliiniseen arviointiin.
|
AI-pohjainen diagnoosin tukityökalu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DERM-suorituskyvyn AUROC analysoitaessa kuvia koepalavaurioista
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Biopsia-leesioiden DERM-tuloksen vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) käyttämällä kultastandardina histopatologisesti vahvistettua diagnoosia
|
Opintojen suorittaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DERM-suorituskyvyn AUROC analysoitaessa kuvia ei-biopsiaisista leesioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Biopsiasta otettujen leesioiden DERM-tuloksen vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) käyttäen kliinistä diagnoosia kultaisena standardina
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n herkkyys, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n herkkyys, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n spesifisyys, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n spesifisyys, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n väärä positiivinen määrä, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n väärä positiivinen määrä, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n väärä negatiivinen määrä, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n väärä negatiivinen määrä, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n positiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n positiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n negatiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n negatiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään arvioitaessa koepalavaurioita
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n herkkyys, kun sitä käytetään arvioimaan vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n herkkyys, kun sitä käytetään arvioimaan vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n spesifisyys käytettäessä biopsiaa sisältämättömien leesioiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n spesifisyys käytettäessä biopsiaa sisältämättömien leesioiden arvioinnissa
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n väärä positiivinen määrä, kun sitä käytetään arvioitaessa vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n väärä positiivinen määrä, kun sitä käytetään arvioitaessa vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n väärä negatiivinen määrä, kun sitä käytetään arvioitaessa vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n väärä negatiivinen määrä, kun sitä käytetään arvioitaessa vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n positiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään arvioimaan vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n positiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään arvioimaan vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:n negatiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään arvioimaan vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:n negatiivinen ennustearvo, kun sitä käytetään arvioimaan vaurioita, joista ei ole tehty biopsiaa
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
Kliinikon arvioinnin yhteensopivuus histologisesti vahvistetun diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Kliinikon arvioinnin yhteensopivuus histologisesti vahvistetun diagnoosin kanssa
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
Jokaisesta kamerasta otettujen kuvien avulla luodun DERM-tuloksen vastaavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Jokaisesta kamerasta otettujen kuvien avulla luodun DERM-tuloksen vastaavuus
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM:llä analysoitavien ihovaurioiden osuus kolmella kuvalla;
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
DERM:llä analysoitavien ihovaurioiden osuus kolmella kuvalla;
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
Niiden ihovaurioiden osuus, joissa on vähintään yksi luettava kuva ja jotka DERM voi analysoida
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Niiden ihovaurioiden osuus, joissa on vähintään yksi luettava kuva ja jotka DERM voi analysoida
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuuksien vaikutus DERM:iin ja kliinikon arviointiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Potilaan ominaisuuksien (kuten sukupuoli, ikä, vaurion sijainti, koko kehon vaurioiden määrä, Fitzpatrick-ihotyyppi, ihosyövän aiempi sairaushistoria) vaikutus DERM:n diagnostiseen tarkkuuteen ja kliinikon arviointiin;
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
Leesion ominaisuuksien vaikutus DERM-tutkimukseen ja kliinikon arvioon
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Leesioiden ominaispiirteiden (kuten kasvu viimeisen 6 kuukauden aikana, vaihe ja alatyyppi) vaikutus DERM:n diagnostiseen tarkkuuteen ja kliinikon arviointiin
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
Kuvamuuttujien vaikutus DERM-arvioinnin diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Kuvamuuttujien (kuten makro- ja dermoskooppisten kuvien) vaikutus DERM-arvioinnin diagnostiseen tarkkuuteen
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
|
DERM-suorituskyky (AUROC), kun makrokuvia käytetään sekä algoritmin opettamiseen että testikuvina
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Selvitetään, voidaanko makrokuvia käyttää osana DERM:n arviointia
|
Tutkimuksen suorittaminen: keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus DERM:n suorituskyvyn parantamiseksi tai testaamiseksi on sallittu vain suostumuksella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-melanooma ihosyöpä
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisMycosis Fungoides of SkinTurkki
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Deep Ensemble for the Recognition of Malignance (DERM)
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis