Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie DERM NMSC

17. května 2022 aktualizováno: Skin Analytics Limited

Účinnost algoritmu analýzy obrazu (DERM) k diagnostice nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a benigních kožních lézí ve srovnání se zlatým standardem klinické a histologické diagnostiky

Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost algoritmu umělé inteligence (AI) (DERM) ke stanovení přítomnosti karcinomu bazálních buněk (BCC) a spinocelulárního karcinomu (SCC) a často pozorovaných benigních stavů, pokud se používají k analýze snímků kožních lézí. snímané běžně dostupnými fotoaparáty chytrých telefonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že DERM, nástroj pro podporu diagnostiky založený na umělé inteligenci (AI), dokáže přesně identifikovat nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a další stavy z historických snímků podezřelých kožních lézí (molů). Tato studie si klade za cíl zjistit, jak dobře DERM určuje přítomnost těchto stavů na snímcích kožních lézí získaných v klinickém prostředí.

Podezřelé kožní léze, které má posoudit dermatolog, a skvrna zdravé kůže budou fotografovány pomocí tří běžně dostupných fotoaparátů chytrých telefonů se specifickým nástavcem na čočky. Snímky budou analyzovány pomocí DERM a výsledky budou porovnány s diagnózou lékaře (všechny léze) a histologicky konformní diagnózou (jakákoli léze, která je biopsií).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

572

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující dermatologickou ambulanci s alespoň 1 podezřelou kožní lézí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší,
  • Mít alespoň podezřelou kožní lézi, která je vhodná pro fotografování (
  • Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Naverbovaní účastníci budou navštěvovat dermatologickou ambulanci s minimálně jednou kožní lézí s podezřením na rakovinu kůže. Všechny podezřelé léze vhodné k fotografování budou vyfotografovány šestkrát během jediné návštěvy. Makro a dermoskopický snímek každé léze bude pořízen třemi různými mobilními telefony: iPhone, Samsung a chytrý telefon Nokia, bez (makro snímek) nebo s (dermoskopický snímek) nasazenou čočkou Dermlite DL1. Každá kamera zachytí také dermoskopické snímky zdravé kůže. Obrazy lézí budou analyzovány pomocí DERM. Výsledky DERM pro bioptické léze budou porovnány s výsledkem biopsie; výsledky DERM pro léze, u kterých nebyla provedena biopsie, budou porovnány s klinickým hodnocením.
Přístroj: Deep Ensemble for Recognition of Malignancy (DERM)
Diagnostický podpůrný nástroj založený na umělé inteligenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC výkonu DERM při analýze snímků bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) výsledku DERM bioptických lézí s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC výkonu DERM při analýze snímků nebioptovaných lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) výsledku DERM bioptických lézí s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Citlivost DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Citlivost DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Specifičnost DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Specifičnost DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Míra falešně pozitivních výsledků DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Míra falešně pozitivních výsledků DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Míra falešně negativních výsledků DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Míra falešně negativních výsledků DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Pozitivní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Pozitivní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Negativní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Negativní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Citlivost DERM při použití k posouzení nebioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Citlivost DERM při použití k posouzení nebioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Specifičnost DERM při použití k hodnocení nebioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Specifičnost DERM při použití k hodnocení nebioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Míra falešně pozitivních výsledků DERM při použití k hodnocení nebioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Míra falešně pozitivních výsledků DERM při použití k hodnocení nebioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Míra falešně negativních výsledků DERM při použití k hodnocení nebioptovaných lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Míra falešně negativních výsledků DERM při použití k hodnocení nebioptovaných lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Pozitivní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení nebioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Pozitivní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení nebioptických lézí
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Negativní prediktivní hodnota DERM při použití k hodnocení lézí bez biopsie
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Negativní prediktivní hodnota DERM při použití k hodnocení lézí bez biopsie
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Shoda klinického hodnocení s histologicky potvrzenou diagnózou
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Shoda klinického hodnocení s histologicky potvrzenou diagnózou
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Shoda výsledku DERM generovaného pomocí snímků z každé kamery
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Shoda výsledku DERM generovaného pomocí snímků z každé kamery
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Podíl kožních lézí se 3 snímky, které lze analyzovat pomocí DERM;
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Podíl kožních lézí se 3 snímky, které lze analyzovat pomocí DERM;
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Podíl kožních lézí s alespoň 1 čitelným obrazem, které lze analyzovat pomocí DERM
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Podíl kožních lézí s alespoň 1 čitelným obrazem, které lze analyzovat pomocí DERM
Ukončení studia: v průměru 2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv charakteristik pacienta na DERM a hodnocení lékařem
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Vliv charakteristik pacienta (jako je pohlaví, věk, umístění léze, celkový počet tělesných lézí, Fitzpatrickův typ kůže, anamnéza rakoviny kůže) na diagnostickou přesnost DERM a hodnocení lékařem;
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Vliv charakteristik léze na DERM a hodnocení lékařem
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Vliv charakteristiky lézí (jako je růst za posledních 6 měsíců, stádium a podtyp) na diagnostickou přesnost DERM a hodnocení lékařem
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Vliv obrazových proměnných na diagnostickou přesnost stanovení DERM
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Vliv obrazových proměnných (jako jsou makro a dermoskopické snímky) na diagnostickou přesnost hodnocení DERM
Ukončení studia: v průměru 2 dny
Výkon DERM (AUROC), když se makrosnímky používají k trénování algoritmu i jako testovací snímky
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
Zkoumání toho, zda lze makrosnímky použít jako součást hodnocení DERM
Ukončení studia: v průměru 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skin Analytics Limited

Spolupracovníci

Innovate UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERM-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výzkum pro zlepšení nebo testování výkonu DERM je povolen pouze se souhlasem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Klinické studie na Deep Ensemble for Recognition of Malignancy (DERM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit