Validační studie DERM NMSC
17. května 2022 aktualizováno: Skin Analytics Limited
Účinnost algoritmu analýzy obrazu (DERM) k diagnostice nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a benigních kožních lézí ve srovnání se zlatým standardem klinické a histologické diagnostiky
Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost algoritmu umělé inteligence (AI) (DERM) ke stanovení přítomnosti karcinomu bazálních buněk (BCC) a spinocelulárního karcinomu (SCC) a často pozorovaných benigních stavů, pokud se používají k analýze snímků kožních lézí. snímané běžně dostupnými fotoaparáty chytrých telefonů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že DERM, nástroj pro podporu diagnostiky založený na umělé inteligenci (AI), dokáže přesně identifikovat nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a další stavy z historických snímků podezřelých kožních lézí (molů). Tato studie si klade za cíl zjistit, jak dobře DERM určuje přítomnost těchto stavů na snímcích kožních lézí získaných v klinickém prostředí.
Podezřelé kožní léze, které má posoudit dermatolog, a skvrna zdravé kůže budou fotografovány pomocí tří běžně dostupných fotoaparátů chytrých telefonů se specifickým nástavcem na čočky. Snímky budou analyzovány pomocí DERM a výsledky budou porovnány s diagnózou lékaře (všechny léze) a histologicky konformní diagnózou (jakákoli léze, která je biopsií).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
572
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti navštěvující dermatologickou ambulanci s alespoň 1 podezřelou kožní lézí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší,
- Mít alespoň podezřelou kožní lézi, která je vhodná pro fotografování (
- Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Naverbovaní účastníci budou navštěvovat dermatologickou ambulanci s minimálně jednou kožní lézí s podezřením na rakovinu kůže.
Všechny podezřelé léze vhodné k fotografování budou vyfotografovány šestkrát během jediné návštěvy.
Makro a dermoskopický snímek každé léze bude pořízen třemi různými mobilními telefony: iPhone, Samsung a chytrý telefon Nokia, bez (makro snímek) nebo s (dermoskopický snímek) nasazenou čočkou Dermlite DL1.
Každá kamera zachytí také dermoskopické snímky zdravé kůže.
Obrazy lézí budou analyzovány pomocí DERM.
Výsledky DERM pro bioptické léze budou porovnány s výsledkem biopsie; výsledky DERM pro léze, u kterých nebyla provedena biopsie, budou porovnány s klinickým hodnocením.
|
Diagnostický podpůrný nástroj založený na umělé inteligenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUROC výkonu DERM při analýze snímků bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) výsledku DERM bioptických lézí s použitím histopatologicky potvrzené diagnózy jako zlatého standardu
|
Ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUROC výkonu DERM při analýze snímků nebioptovaných lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC) výsledku DERM bioptických lézí s použitím klinické diagnózy jako zlatého standardu
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Citlivost DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Citlivost DERM při použití k posouzení bioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Specifičnost DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Specifičnost DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Míra falešně pozitivních výsledků DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Míra falešně pozitivních výsledků DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Míra falešně negativních výsledků DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Míra falešně negativních výsledků DERM při použití k hodnocení bioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Pozitivní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení bioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Negativní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení bioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Negativní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení bioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Citlivost DERM při použití k posouzení nebioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Citlivost DERM při použití k posouzení nebioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Specifičnost DERM při použití k hodnocení nebioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Specifičnost DERM při použití k hodnocení nebioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Míra falešně pozitivních výsledků DERM při použití k hodnocení nebioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Míra falešně pozitivních výsledků DERM při použití k hodnocení nebioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Míra falešně negativních výsledků DERM při použití k hodnocení nebioptovaných lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Míra falešně negativních výsledků DERM při použití k hodnocení nebioptovaných lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení nebioptických lézí
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Pozitivní prediktivní hodnota DERM při použití k posouzení nebioptických lézí
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Negativní prediktivní hodnota DERM při použití k hodnocení lézí bez biopsie
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Negativní prediktivní hodnota DERM při použití k hodnocení lézí bez biopsie
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Shoda klinického hodnocení s histologicky potvrzenou diagnózou
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Shoda klinického hodnocení s histologicky potvrzenou diagnózou
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Shoda výsledku DERM generovaného pomocí snímků z každé kamery
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Shoda výsledku DERM generovaného pomocí snímků z každé kamery
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Podíl kožních lézí se 3 snímky, které lze analyzovat pomocí DERM;
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Podíl kožních lézí se 3 snímky, které lze analyzovat pomocí DERM;
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Podíl kožních lézí s alespoň 1 čitelným obrazem, které lze analyzovat pomocí DERM
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Podíl kožních lézí s alespoň 1 čitelným obrazem, které lze analyzovat pomocí DERM
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv charakteristik pacienta na DERM a hodnocení lékařem
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Vliv charakteristik pacienta (jako je pohlaví, věk, umístění léze, celkový počet tělesných lézí, Fitzpatrickův typ kůže, anamnéza rakoviny kůže) na diagnostickou přesnost DERM a hodnocení lékařem;
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Vliv charakteristik léze na DERM a hodnocení lékařem
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Vliv charakteristiky lézí (jako je růst za posledních 6 měsíců, stádium a podtyp) na diagnostickou přesnost DERM a hodnocení lékařem
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Vliv obrazových proměnných na diagnostickou přesnost stanovení DERM
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Vliv obrazových proměnných (jako jsou makro a dermoskopické snímky) na diagnostickou přesnost hodnocení DERM
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
|
Výkon DERM (AUROC), když se makrosnímky používají k trénování algoritmu i jako testovací snímky
Časové okno: Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Zkoumání toho, zda lze makrosnímky použít jako součást hodnocení DERM
|
Ukončení studia: v průměru 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Výzkum pro zlepšení nebo testování výkonu DERM je povolen pouze se souhlasem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .