DERM NMSC valideringsundersøgelse
17. maj 2022 opdateret af: Skin Analytics Limited
Effektiviteten af en billedanalysealgoritme (DERM) til at diagnosticere ikke-melanom hudkræft (NMSC) og godartede hudlæsioner sammenlignet med guldstandard klinisk og histologisk diagnose
Denne undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten af en kunstig intelligens (AI) algoritme (DERM) til at bestemme tilstedeværelsen af basalcellekarcinom (BCC) og planocellulært karcinom (SCC) og hyppigt observerede godartede tilstande, når de bruges til at analysere billeder af hudlæsioner taget af almindeligt tilgængelige smartphone-kameraer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DERM, et kunstig intelligens (AI)-baseret diagnosestøtteværktøj, har vist sig at være i stand til nøjagtigt at identificere ikke-melanom hudkræft (NMSC) og andre tilstande fra historiske billeder af mistænkelige hudlæsioner (mol). Denne undersøgelse har til formål at fastslå, hvor godt DERM bestemmer tilstedeværelsen af disse tilstande i billeder af hudlæsioner indsamlet i et klinisk miljø.
Mistænkelige hudlæsioner, der skal vurderes af en hudlæge, og et plet af sund hud, vil blive fotograferet ved hjælp af tre almindeligt tilgængelige smartphone-kameraer med en specifik linsefastgørelse. Billederne vil blive analyseret af DERM, og resultaterne sammenlignes med klinikerens diagnose (alle læsioner) og histologisk konform diagnose (enhver læsion, der er biopsieret).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
572
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på dermatologisk klinik med mindst 1 mistænkelig hudlæsion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover,
- Har mindst mistænkelig hudlæsion, som er egnet til fotografering (
- Efter efterforskerens mening i stand og villig til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Hvervede deltagere vil deltage i en dermatologisk klinik med mindst én hudlæsion, hvor der er mistanke om hudkræft.
Alle mistænkelige læsioner, der er egnede til fotografering, vil blive fotograferet seks gange i et enkelt besøg.
Et makro- og dermoskopisk billede af hver læsion vil blive optaget af tre forskellige mobiltelefoner: en iPhone, en Samsung og en Nokia-smartphone, uden (makrobillede) eller med (dermoskopisk billede) en Dermlite DL1-linse påsat.
Dermoskopiske billeder af sund hud vil også blive taget af hvert kamera.
Billeder af læsionerne vil blive analyseret af DERM.
DERM-resultaterne for læsioner, der er biopsieret, vil blive sammenlignet med biopsiresultatet; DERM-resultaterne for læsioner, der ikke er biopsieret, vil blive sammenlignet med den kliniske vurdering.
|
Et AI-baseret diagnosestøtteværktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC af DERM ydeevne ved analyse af billeder af biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) af DERM-resultatet af biopsierede læsioner ved brug af histopatologisk bekræftet diagnose som guldstandard
|
Studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC af DERM ydeevne ved analyse af billeder af ikke-biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) af DERM-resultatet af biopsierede læsioner ved brug af klinisk diagnose som guldstandard
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Følsomheden af DERM, når det bruges til at vurdere biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Følsomheden af DERM, når det bruges til at vurdere biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Specificiteten af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Specificiteten af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Den falske positive rate af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Den falske positive rate af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Den falsk negative rate af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Den falsk negative rate af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Den positive prædiktive værdi af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Den positive prædiktive værdi af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Den negative prædiktive værdi af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Den negative prædiktive værdi af DERM, når den bruges til at vurdere biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Følsomheden af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Følsomheden af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Specificiteten af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Specificiteten af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Den falske positive rate af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Den falske positive rate af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Den falsk negative rate af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Den falsk negative rate af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Den positive prædiktive værdi af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Den positive prædiktive værdi af DERM, når den bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Den negative prædiktive værdi af DERM, når det bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Den negative prædiktive værdi af DERM, når det bruges til at vurdere ikke-biopsierede læsioner
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Overensstemmelse mellem klinikerens vurdering og histologisk bekræftet diagnose
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Overensstemmelse mellem klinikerens vurdering og histologisk bekræftet diagnose
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Overensstemmelsen mellem DERM-resultater genereret ved hjælp af billeder fra hvert kamera
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Overensstemmelsen mellem DERM-resultater genereret ved hjælp af billeder fra hvert kamera
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Andelen af hudlæsioner med 3 billeder, der kan analyseres af DERM;
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Andelen af hudlæsioner med 3 billeder, der kan analyseres af DERM;
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Andelen af hudlæsioner med mindst 1 læsbart billede, der kan analyseres af DERM
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Andelen af hudlæsioner med mindst 1 læsbart billede, der kan analyseres af DERM
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af patientkarakteristika på DERM og klinikerens vurdering
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Indvirkningen af patientkarakteristika (såsom køn, alder, læsionsplacering, total kropslæsionantal, Fitzpatrick-hudtype, tidligere sygehistorie med hudkræft) på den diagnostiske nøjagtighed af DERM og klinikerens vurdering;
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Indvirkning af læsionskarakteristika på DERM og klinikerens vurdering
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Indvirkningen af karakteristiske læsioner (såsom vækst over de sidste 6 måneder, stadie og undertype) på den diagnostiske nøjagtighed af DERM og klinikervurdering
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
Indvirkningen af billedvariable på den diagnostiske nøjagtighed af DERM-vurdering
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Indvirkningen af billedvariable (såsom makro- og dermoskopiske billeder) på den diagnostiske nøjagtighed af DERM-vurdering
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
|
DERM-ydelse (AUROC) når makrobilleder bruges både til at træne algoritmen og som testbilleder
Tidsramme: Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Udforskning af om makrobilleder kan bruges som led i DERMs vurdering
|
Studieafslutning: i gennemsnit 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERM-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Forskning for at forbedre eller teste ydeevnen af DERM er kun tilladt i samtykke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien